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Sentenza

Sentenza n. 470/2026 - Roma, Sezione 3T

per l’annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: annullamento - del Decreto del Ministero della Salute del 6.7.2022, pubblicato in G.U.R.I., Serie generale, n. 216 del 15.9.2022, recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, e dei relativi Allegati A, B, C e D; - del Decreto del Ministero della Salute del 6.10.2022, pubblicato in G.U.R.I., Serie generale, n. 251 del 26.10.2022, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”; - se e per quanto occorre possa: (i) della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29.9.2019, che ha previsto una ricognizione, da parte degli Enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018; (ii) dell’Accordo del 7.11.2019 e relativi allegati, siglato tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (Rep. Atti n. 181/CSR), sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell’art. 9 ter, d.l. 19.6.2015, n. 78, convertito, con modificazioni, in legge 6.8.2015, n. 125, con il quale sono stati individuati, tra l’altro, i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionali per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando per i predetti anni il tetto di spesa di ciascuna Regione al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard; (iii) del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, assunto di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale”; (iv) dell’intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022; - di ogni altro atto e provvedimento presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, anche non cognito. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Archis S.r.l. A Socio Unico il 23/12/2022: per l’annullamento, previa sospensione cautelare, A) della Determinazione del Direttore del Dipartimento Sanità della Regione Abruzzo n. DPF/121 del 13.12.2022, portante “D.M. 6 Luglio 2022 “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” – Adempimenti attuativi”, unitamente all’allegato A ad essa accluso; - se e per quanto occorre possa, di tutti gli atti e provvedimenti ad essa presupposti, connessi e consequenziali, ivi espressamente ricomprese: (i) le Deliberazioni non cognite assunte dal D.G. dell’ASL 1 Avezzano Sulmona L’Aquila n. 1493 del 22.8.2019, portante “Certificazione costo dei dispositivi medici anni 2015-2016-2017 e 2018” e n. 2110 del 14.11.2022, portante “Ricognizione fatturato dispositivi medici 2015-2018, art. 9-ter, DL 78/2015, modificato con L. 145/2018, art. 1, comma 557”; (ii) le Deliberazioni non cognite assunte dal D.G. dell’ASL 2 Lanciano Vasto Chieti n.373 del 13.8.2019, portante “Adempimenti conseguenti all’art. 9 ter commi 8 e 9 del DL 78/2015, convertito in legge 125/2015 e smi – Certificazione del fatturato anni 2015, 2016, 2017, 2018 per dispositivi medici” e n. 1601 del 14.11.2022, portante “Ricognizione fatturato dispositivi medici 2015-2018, art. 9-ter, DL 78/2015, modificato con L. 145/2018, art. 1, comma 557”; (iii) le Deliberazioni non cognite assunte dal D.G. dell’ASL 3 Pescara n. 1043 del 22.8.2019, portante “Ricognizione fatturato dispositivi medici anni 2015-2018, DL 78/2015, art. 9, cc 8 e 9” e n. 1708 del 14.11.2022, portante “Ricognizione fatturato dispositivi medici 2015-2018, art. 9-ter, DL 78/2015, modificato con L. 145/2018, art. 1, comma 557”; (iv) le Deliberazioni non cognite assunte dal D.G. dell’ASL 4 Teramo n. 1513 del 22.8.2019, portante “Adempimenti conseguenti all’applicazione dell’art. 9 ter commi 8 e 9 del DL 78/2015, convertito in legge 125/2015 e smi – certificazione del fatturato per dispositivi medici anni 2015-2016-2017-2018” e n. 1994 del 14.11.2022, portante “Ricognizione fatturato dispositivi medici 2015-2018, art. 9-ter, DL 78/2015, modificato con L. 145/2018, art. 1, comma 557”; (v) la relazione non cognita rimessa con nota - parimenti non cognita - prot. n. RA/0525691/22 del 12.12.2022 dal Servizio Programmazione economico-finanziaria e finanziamento del SSR del Dipartimento Sanità della Regione Abruzzo, portante la “compiuta, complessa attività istruttoria finalizzata alla verifica della coerenza del fatturato complessivo indicato nelle deliberazioni aziendali con quanto contabilizzato nella voce <<BA0210 – Dispositivi medici>> del modello CE consolidato regionale (999) dell’anno di riferimento, in ossequio al combinato disposto dagli art.3 comma 3 e art.4 D.M. 6 ottobre 2022”; B) nonché di tutti gli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso introduttivo del presente giudizio e segnatamente: - del Decreto del Ministero della Salute del 6.7.2022, pubblicato in G.U.R.I., Serie generale, n. 216 del 15.9.2022, recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, e dei relativi Allegati A, B, C e D; - del Decreto del Ministero della Salute del 6.10.2022, pubblicato in G.U.R.I., Serie generale, n. 251 del 26.10.2022, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”; - se e per quanto occorre possa, di tutti gli atti e provvedimenti ad essi presupposti, connessi e consequenziali, ivi espressamente ricompresi: (i) la Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29.9.2019, che ha previsto una ricognizione, da parte degli Enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018; (ii) l’Accordo del 7.11.2019 e relativi allegati, siglato tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (Rep. Atti n. 181/CSR), sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell’art. 9 ter, d.l. 19.6.2015, n. 78, convertito, con modificazioni, in legge 6.8.2015, n. 125, con il quale sono stati individuati, tra l’altro, i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionali per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando per i predetti anni il tetto di spesa di ciascuna Regione al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard; (iii) il Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, assunto di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale”; (iv) l’intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022; - di ogni altro atto e provvedimento presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, anche non cognito. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Archis S.r.l. A Socio Unico il 23/12/2022: per l’annullamento, previa sospensione cautelare, A) del Decreto del Commissario ad acta per l’attuazione del vigente Piano di rientro dai disavanzi del settore sanitario della Regione Molise n. 40 del 15.12.2022, portante “ripiano dei dispositivi medici anni 2015 - 2018, in attuazione dell’articolo 9ter del 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come modificato al comma 8 dall’articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”, unitamente all’Allegato 1, costituito dalla relazione istruttoria redatta dalla Direzione Generale per la Salute della Regione Molise prot. n. 205620/2022 del 13.12.2022 e ai suoi allegati; B) nonché di tutti gli atti e provvedimenti già impugnati con il ricorso introduttivo del presente giudizio e segnatamente: - del Decreto del Ministero della Salute del 6.7.2022, pubblicato in G.U.R.I., Serie generale, n. 216 del 15.9.2022, recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, e dei relativi Allegati A, B, C e D; - del Decreto del Ministero della Salute del 6.10.2022, pubblicato in G.U.R.I., Serie generale, n. 251 del 26.10.2022, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”; - se e per quanto occorre possa, di tutti gli atti e provvedimenti ad essi presupposti, connessi e consequenziali, ivi espressamente ricompresi: (i) la Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29.9.2019, che ha previsto una ricognizione, da parte degli Enti del SSN, della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018; (ii) l’Accordo del 7.11.2019 e relativi allegati, siglato tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (Rep. Atti n. 181/CSR), sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell’art. 9 ter, d.l. 19.6.2015, n. 78, convertito, con modificazioni, in legge 6.8.2015, n. 125, con il quale sono stati individuati, tra l’altro, i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionali per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando per i predetti anni il tetto di spesa di ciascuna Regione al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard; (iii) il Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, assunto di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale”; (iv) l’intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022; - di ogni altro atto e provvedimento presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, anche non cognito.

Giustizia amministrativa202214346

Sintesi

Generata da Trovanorma sul testo ufficiale
TAR Lazio - Roma, Sez. III QuaterSentenzaAzione di annullamento

Atto impugnato: Decreti ministeriali del 6 luglio 2022 e del 6 ottobre 2022 sul superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici e sulle linee guida per il ripiano, nonché provvedimenti regionali di individuazione dell’impresa e quantificazione della quota di payback per gli anni 2015-2018

Esito

ACCOGLIMENTO PARZIALE

Favorevole al resistente (amministrazioni sanitarie)

Prevale l’amministrazione

La controversia

L’impresa ha impugnato i decreti ministeriali che hanno certificato il superamento dei tetti di spesa regionali per l’acquisto di dispositivi medici negli anni 2015-2018 e adottato le linee guida per il ripiano, deducendo violazione dell’art. 17, comma 1, lett. c), d.l. n. 98/2011, dell’art. 9-ter d.l. n. 78/2015, dell’art. 97 Cost. e dei principi di giusto procedimento, proporzionalità, legittimo affidamento, certezza del diritto e parità di trattamento. Sono stati contestati il carattere asseritamente retroattivo della fissazione del tetto regionale al 4,4%, l’assenza di adeguata istruttoria e differenziazione tra Regioni, l’inclusione dei servizi abbinati alla fornitura nel calcolo della spesa, il computo del fatturato al lordo dell’IVA, l’insufficienza di trasparenza e motivazione e l’incidenza del payback sull’equilibrio economico delle gare e dei contratti di fornitura. È stata inoltre dedotta l’illegittimità costituzionale dell’art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis, d.l. n. 78/2015, per violazione degli artt. 3, 9, 23, 32, 41, 42, 53 e 117 Cost., nonché dei principi eurounitari e dell’art. 1 del Primo Protocollo addizionale CEDU. Con motivi aggiunti l’impresa ha impugnato i provvedimenti della Regione Abruzzo e del Commissario ad acta della Regione Molise che hanno individuato le aziende soggette al ripiano e indicato gli importi dovuti, contestandone presupposti, istruttoria e quantificazione.

La decisione

Il TAR ha respinto il ricorso principale. Richiamando la sentenza della Corte costituzionale n. 140/2024, ha ritenuto ragionevole e proporzionato il meccanismo del payback, qualificato come contributo solidaristico funzionale alla razionalizzazione della spesa sanitaria, e conforme alla riserva di legge dell’art. 23 Cost. Le imprese erano già consapevoli dal 2015 dell’esistenza del tetto di spesa e dell’obbligo di concorrere al ripiano in caso di sforamento; la successiva fissazione del tetto regionale nel 2019 e la disciplina attuativa del 2022 non hanno introdotto retroattivamente un nuovo obbligo sostanziale, ma hanno reso operative procedure già previste. Il payback opera sulla sfera patrimoniale complessiva dell’impresa e non modifica né l’oggetto della fornitura né il prezzo contrattuale, sicché non altera le procedure di gara. Non è stata inoltre dimostrata una compressione eccessiva dei margini di utile. I motivi aggiunti sono stati dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo. I provvedimenti regionali, infatti, svolgono attività meramente vincolata, tecnica e ricognitiva: applicano percentuali predeterminate dalla legge al fatturato ricostruito sulla base dei dati contabili, senza esercizio di potere autoritativo o discrezionalità. La pretesa dell’impresa a non pagare o a pagare una somma inferiore ha natura di diritto soggettivo patrimoniale e appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario. È stata indicata la possibilità di riassumere la causa davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato. Spese compensate.

Norme richiamate

  • art. 17, comma 1, lett. c), d.l. n. 98/2011

    Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e ha originariamente posto il relativo superamento a carico della Regione interessata.

  • art. 15, comma 13, lett. f), d.l. n. 95/2012

    Ha fissato, a decorrere dal 2014, il tetto di spesa nazionale per i dispositivi medici al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.

  • art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis, d.l. n. 78/2015, convertito dalla l. n. 125/2015

    Disciplina il superamento dei tetti di spesa, il concorso delle aziende fornitrici al ripiano secondo percentuali predeterminate e, per gli anni 2015-2018, la procedura di individuazione delle aziende e degli importi dovuti.

  • art. 1, comma 557, l. n. 145/2018

    Ha previsto che il superamento del tetto sia rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA.

  • art. 18, comma 1, d.l. n. 115/2022, convertito dalla l. n. 142/2022

    Ha introdotto il comma 9-bis dell’art. 9-ter d.l. n. 78/2015, attribuendo alle Regioni e alle Province autonome l’adozione degli elenchi delle aziende soggette al ripiano, previa verifica della documentazione contabile.

  • art. 4, comma 8-bis, d.l. n. 198/2022, convertito dalla l. n. 14/2023

    Ha differito al 30 aprile 2023 il termine per il versamento delle somme da parte dei fornitori.

  • art. 8 d.l. n. 34/2023, convertito dalla l. n. 56/2023

    Ha istituito un fondo destinato al ripiano e previsto, nella disciplina originaria, il pagamento agevolato del 48% della quota per determinate aziende fornitrici.

  • art. 11 c.p.a.

    Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della causa per la quale il giudice amministrativo abbia dichiarato il difetto di giurisdizione, entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato.

  • art. 133 c.p.a.

    È richiamato per escludere che la controversia rientri in un’ipotesi di giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo.

  • art. 73 c.p.a.

    È stato applicato per l’avviso alle parti della possibile inammissibilità dei motivi aggiunti per difetto di giurisdizione.

  • art. 23 Cost.

    La Corte costituzionale, richiamata dal TAR, ha ritenuto rispettata la riserva di legge, poiché la disciplina individua soggetti obbligati, oggetto della prestazione e criteri essenziali del ripiano.

  • art. 41 Cost.

    La disciplina del payback è stata ritenuta non lesiva della libertà di iniziativa economica, in quanto misura ragionevole e proporzionata di razionalizzazione della spesa sanitaria.

Massime di principio

  • Il meccanismo di payback sui dispositivi medici relativo agli anni 2015-2018 non è illegittimamente retroattivo quando la legge aveva già previsto, dal 2015, il tetto di spesa e l’obbligo delle aziende fornitrici di concorrere al ripiano; gli atti successivi possono limitarsi a rendere operative procedure già delineate senza introdurre un nuovo obbligo sostanziale.
  • La fissazione nel 2019 del tetto regionale dei dispositivi medici nella misura del 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard non viola, di per sé, il legittimo affidamento delle imprese, poiché il tetto nazionale della medesima misura era già previsto e costituiva un parametro conoscibile dagli operatori del settore.
  • Il payback incide sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori e non modifica né il prezzo contrattuale né l’oggetto delle forniture; pertanto, non altera retroattivamente le procedure di gara e i contratti pubblici, purché operi secondo criteri predeterminati e non sia dimostrata una compressione sproporzionata dei margini economici.
  • Quando i provvedimenti regionali di payback si limitano a ricostruire contabilmente il fatturato, applicare percentuali fissate dalla legge e compilare l’elenco delle aziende e degli importi dovuti, l’attività amministrativa è vincolata, tecnica e meramente ricognitiva, senza esercizio di potere autoritativo.
  • Le controversie relative alla correttezza del calcolo dell’importo di payback regionale, in quanto attinenti a un’obbligazione patrimoniale e a un diritto soggettivo dell’impresa fornitrice, appartengono alla giurisdizione del giudice ordinario, anche se l’atto è formalmente denominato provvedimento amministrativo o prevede erroneamente la propria impugnabilità davanti al giudice amministrativo.

Come è indicizzato

MaterieFarmaci e dispositiviGiurisdizione e riparto
RamiSanitàProcesso amministrativo
IstitutiRiparto di giurisdizioneLegittimo affidamentoProporzionalità e ragionevolezzaPrincipio di legalità e tipicità

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