Risoluzione n. 155 del 12/06/2009

Detrazione IRPEF per la crioconservazione autologa del cordone ombelicale

La risoluzione esamina se le spese sostenute per la raccolta, il trattamento e la conservazione per 20 anni delle cellule staminali del cordone ombelicale, effettuate in occasione della nascita di un figlio e destinate a uso autologo, possano rientrare tra le spese sanitarie detraibili ai fini IRPEF. L’Agenzia conclude negativamente, richiamando la disciplina sanitaria specifica e la mancanza di riconoscimento dell’efficacia terapeutica dell’uso autologo non dedicato.

Quesito del contribuente

Il contribuente aveva sostenuto, insieme al coniuge, nell’anno 2007, spese documentate da due fatture e da un contratto con una società privata per la "cryo conservazione delle cellule staminali del cordone ombelicale ad uso autologo". Il costo complessivo era articolato in tre componenti:

• raccolta del sangue e relativo trasporto;
• laboratorio e trattamento del sangue;
• cryo-conservazione del campione per 20 anni.

L’istante chiedeva se tali spese fossero detraibili ai fini IRPEF.

Argomentazione del contribuente

Il contribuente sosteneva che le istruzioni del modello Unico consentono la detrazione, ai sensi dell’art. 15, lett. c), del TUIR, di spese sanitarie sostenute per analisi, indagini radioscopiche e prestazioni specialistiche anche quando finalizzate a prevenzione e non alla cura di patologie già accertate. A suo avviso, anche il prelievo e la conservazione delle cellule staminali del cordone ombelicale avrebbero natura preventiva, in quanto funzionali a un eventuale futuro trapianto sul figlio qualora insorgessero patologie non ancora rilevabili.

Quadro normativo fiscale richiamato

L’Agenzia ricorda che l’art. 15, comma 1, lett. c), del TUIR consente di detrarre dall’imposta lorda il 19% delle spese sanitarie eccedenti euro 129,11, limitatamente alle spese mediche e di assistenza specifica, alle spese chirurgiche, per prestazioni specialistiche e per protesi dentarie e sanitarie in genere.

Viene inoltre richiamato il chiarimento secondo cui, in caso di dubbi sull’individuazione delle spese sanitarie detraibili, occorre fare riferimento alle disposizioni del Ministero della salute che individuano le prestazioni e le specialità rilevanti.

Disciplina sanitaria sulle cellule staminali da cordone ombelicale

Per stabilire se la spesa possa essere qualificata come sanitaria ai fini fiscali, l’Agenzia richiama la normativa di settore.

In particolare, la legge n. 219 del 21 ottobre 2005 prevede che:

• sono consentiti la donazione di sangue o emocomponenti e il prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche a scopo di allotrapianto e autotrapianto, nonché il prelievo di cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale, all’interno di strutture trasfusionali autorizzate dalle regioni;
• la donazione della placenta e del sangue da cordone ombelicale è un gesto volontario e gratuito, subordinato ad assenso informato della donna al momento del parto.

La stessa legge demanda a un decreto ministeriale la costituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione dei cordoni ombelicali ai fini di trapianto, con individuazione delle strutture idonee sulla base di specifici accreditamenti.

Il documento segnala che tale decreto, in forza dell’art. 35, comma 14, del d.l. n. 207 del 2008 convertito dalla legge n. 214 del 2009, deve essere emanato entro il 31 dicembre 2009.

Ordinanza del Ministero della salute del 26 febbraio 2009

Per evitare vuoti normativi, il Ministero della salute ha emanato l’Ordinanza 26 febbraio 2009, entrata in vigore il 1° marzo 2009, in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale.

Secondo tale ordinanza:

• è consentita la conservazione di sangue da cordone ombelicale donato per uso allogenico a fini solidaristici;
• la conservazione per uso personale è ammessa solo in casi di "uso dedicato" al neonato o a consanguinei con patologia in atto al momento della raccolta, purché l’impiego sia scientificamente fondato e clinicamente appropriato e sia prodotta motivata documentazione clinico-sanitaria;
• è ammessa anche la conservazione per uso dedicato nelle famiglie a rischio di figli affetti da malattie geneticamente determinate, sempre previa idonea documentazione clinico-sanitaria rilasciata da uno specialista;
• la conservazione nei casi di uso allogenico e uso dedicato deve avvenire esclusivamente presso strutture trasfusionali pubbliche o comunque individuate dalla disciplina vigente;
• è vietata l’istituzione di banche per la conservazione presso strutture sanitarie private, anche accreditate, nonché ogni forma di pubblicità ad esse collegata.

Esclusione dell’uso autologo non dedicato

L’Agenzia sottolinea che, in base all’ordinanza, non è consentita in Italia la conservazione delle cellule staminali del sangue da cordone ombelicale per uso autologo diverso da quello dedicato.

I genitori che intendano conservare campioni per uso autologo non dedicato possono soltanto essere autorizzati all’esportazione, a proprie spese, seguendo una specifica procedura.

Viene inoltre richiamato il passaggio dell’ordinanza secondo cui, nonostante le informazioni diffuse dai media, l’assenza di protocolli terapeutici specifici e di dati scientifici a sostegno dell’uso autologo rende tale attività ancora caratterizzata da rilevanti incertezze in ordine alla capacità di soddisfare future esigenze terapeutiche.

Chiarimento scientifico del Ministero della salute

Il documento richiama anche il testo ministeriale intitolato "Sull’uso appropriato delle cellule staminali del sangue del cordone ombelicale", nel quale si afferma che per l’uso autologo non esistono al momento evidenze scientifiche consolidate a sostegno della reale utilità della pratica e che, pertanto, mancano i presupposti per considerarla appropriata.

Conclusione dell’Agenzia delle Entrate

Sulla base della normativa sanitaria e delle indicazioni ministeriali, l’Agenzia conclude che le spese sostenute per la conservazione delle cellule staminali del cordone ombelicale ad uso autologo non possono beneficiare della detrazione IRPEF prevista dall’art. 15 del TUIR.

La ragione è che la disciplina di settore non riconosce efficacia terapeutica a tale procedura, salvo i casi di uso dedicato espressamente previsti. Le Direzioni regionali sono invitate a vigilare sull’applicazione uniforme dei principi enunciati nella risoluzione.