Regolamento (UE) 2025/157

Autorizzazione di cellulosa microcristallina, metilcellulosa, etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa e carbossimetilcellulosa sodica come additivi per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/157 della Commissione autorizza l’impiego, nell’alimentazione animale, di sei sostanze derivate dalla cellulosa come additivi tecnologici per tutte le specie animali. Il provvedimento si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi e la rivalutazione degli additivi già autorizzati ai sensi della previgente direttiva 70/524/CEE.

La Commissione richiama i pareri EFSA del 2 luglio 2020 e del 31 gennaio 2024, dai quali risulta la sicurezza delle sostanze per animali, consumatori e ambiente alle condizioni d’uso proposte; l’EFSA non ha tuttavia potuto concludere sulla sicurezza per gli utilizzatori in assenza di dati specifici. Per questo l’autorizzazione è accompagnata da misure di protezione per gli operatori.

Contesto normativo e base giuridica

Il regolamento è adottato sulla base dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003. Nei considerando si precisa che le sostanze erano già autorizzate a tempo indeterminato ai sensi della direttiva 70/524/CEE e successivamente iscritte come prodotti esistenti nel registro degli additivi per mangimi. Le domande di rivalutazione e di autorizzazione sono state presentate conformemente agli articoli 7 e 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

La Commissione conclude che le sostanze soddisfano i requisiti dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 e pertanto possono essere autorizzate. Viene anche evidenziata l’opportunità di prevedere un periodo transitorio, poiché non vi sono ragioni di sicurezza che impongano un’applicazione immediata delle nuove condizioni di autorizzazione.

Sostanze autorizzate e classificazione funzionale

L’articolo 1 autorizza le sostanze elencate nell’allegato come additivi per mangimi alle condizioni indicate. Le sostanze e i gruppi funzionali autorizzati sono i seguenti:

• cellulosa microcristallina (1c460i): emulsionanti, stabilizzanti, addensanti, gelificanti e anche leganti;
• metilcellulosa (1c461): emulsionanti, stabilizzanti, addensanti, gelificanti e leganti;
• etilcellulosa (1d462): stabilizzanti;
• idrossipropilcellulosa (1c463): emulsionanti, stabilizzanti, addensanti, gelificanti;
• idrossipropilmetilcellulosa (1c464): emulsionanti, stabilizzanti, addensanti, gelificanti e leganti;
• carbossimetilcellulosa sodica (1c466): emulsionanti, stabilizzanti, addensanti, gelificanti e leganti.

Contenuto tecnico dell’allegato

Per ciascun additivo l’allegato riporta una descrizione dettagliata della composizione, della formula chimica o del processo di produzione, del numero CAS, delle specifiche di purezza e dei relativi metodi di analisi. Le specie o categorie animali destinatarie sono in tutti i casi "tutte le specie animali". La fine del periodo di autorizzazione è fissata, per le voci riportate, al 19 febbraio 2035.

Tra le principali specifiche tecniche figurano, a seconda della sostanza:

• limiti su perdita all’essiccazione;
• limiti su ceneri solfatate;
• limiti su sostanze solubili in acqua, gruppi carbossilici o gruppi sostituenti;
• requisiti di purezza e di composizione percentuale;
• riferimento ai metodi di analisi del regolamento (UE) n. 231/2012, alle monografie FAO JECFA e, per alcune sostanze, alla Farmacopea europea.

Prescrizioni operative e tutela degli utilizzatori

L’allegato impone obblighi di etichettatura/istruzione d’uso: nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi per gli utilizzatori.

Se tali rischi non possono essere eliminati, è imposto l’uso di dispositivi di protezione individuale per:

• pelle;
• occhi;
• vie respiratorie.

Questa prescrizione riflette il rilievo, evidenziato nei considerando, della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza per gli utilizzatori.

Regime transitorio

L’articolo 2 prevede una disciplina transitoria articolata:

• gli additivi autorizzati in base alla direttiva 70/524/CEE e le premiscele che li contengono, prodotti ed etichettati prima del 19 agosto 2025 conformemente alla normativa previgente, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte;
• i mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti tali additivi, destinati ad animali da produzione alimentare, prodotti ed etichettati prima del 19 febbraio 2026 secondo le norme previgenti, possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte;
• per i mangimi composti e le materie prime per mangimi destinati ad animali non da produzione alimentare, il termine è il 19 febbraio 2027.

Entrata in vigore e applicazione

L’articolo 3 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e obbligatorio in tutti i suoi elementi.