Sentenza n. 337/2026 - L'aquila, Sezione 1

Esito

La controversia

La ricorrente ha contestato la propria inclusione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano previsto dall'art. 9-ter del d.l. 78/2015. Con il primo motivo ha dedotto che essa fornisce tessuti umani, e non dispositivi medici, con conseguente erroneità dei presupposti, travisamento, sviamento, illogicità, carenza di istruttoria e difetto di motivazione. Con il secondo motivo ha sostenuto di non aver partecipato a procedure di gara e di effettuare forniture non onerose, senza finalità di lucro, a fronte del solo rimborso dei costi, sicché non sarebbe riconducibile alle aziende fornitrici considerate dalla disciplina del payback. Con il terzo motivo ha dedotto la violazione delle garanzie di partecipazione procedimentale, degli artt. 1, 2, 3 e 10 della l. 241/1990, della normativa regionale e dell'art. 97 Cost., nonché carenza di istruttoria e difetto di motivazione.

La decisione

Il TAR ha accolto il ricorso e ha annullato la determinazione impugnata nella parte in cui includeva la Fondazione ricorrente. Ha ritenuto fondato il primo motivo, rilevando che la disciplina europea e nazionale sui dispositivi medici esclude espressamente gli organi, i tessuti e le cellule di origine umana, nonché i prodotti da essi derivati, dall'ambito dei dispositivi medici. Ha ritenuto fondato anche il secondo motivo: le banche dei tessuti operano sulla base di accreditamento, donazioni e richieste degli enti sanitari, senza commercializzazione, procedure di gara o finalità lucrativa; gli importi corrisposti dalle aziende sanitarie costituiscono rimborso dei costi secondo il tariffario. La disciplina del payback, collegata alle aziende fornitrici di dispositivi medici e all'incidenza del fatturato sull'acquisto di tali dispositivi, non può quindi essere estesa ai soggetti che forniscono tessuti umani a titolo gratuito o dietro mero rimborso spese. L'estensione determinerebbe inoltre l'imposizione di una prestazione patrimoniale in assenza del presupposto costituito dal profitto derivante dalle forniture. Il terzo motivo, relativo alla partecipazione procedimentale, è stato dichiarato assorbito. Le amministrazioni resistenti sono state condannate in solido al pagamento di 1.500 euro, oltre oneri e accessori.

Norme richiamate

• art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito nella l. 125/2015

  l'onere è posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici, in ragione del superamento del tetto di spesa a livello nazionale per l'acquisto di dispositivi medici

  La procedura di payback riguarda le aziende fornitrici di dispositivi medici e non può comprendere soggetti che forniscono tessuti umani esclusi dalla nozione di dispositivo medico, né fornitori a titolo gratuito o remunerati soltanto mediante rimborso dei costi.

• direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE

  le disposizioni relative ai dispositivi medici non si applicano a organi, tessuti o cellule di origine umana, né a prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana

  La disciplina europea esclude i tessuti umani e i prodotti da essi derivati dall'ambito dei dispositivi medici.

• Regolamento (UE) 2017/745

  i prodotti che contengono o sono costituiti da materiali biologici vitali o organismi vitali di altra origine non sono disciplinati dal presente regolamento

  I prodotti costituiti da materiali biologici vitali di origine umana sono esclusi dalla disciplina dei dispositivi medici.

• d.m. 22 settembre 2005

  Sono altresì esclusi dalla presente classificazione, perché non considerati dispositivi medici: organi, tessuti o cellule di origine umana e prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana

  La classificazione nazionale conferma che i tessuti umani non sono dispositivi medici.

• direttiva 2004/23/CE

  i tessuti e le cellule umani non possono essere commercializzati

  La disciplina dei tessuti umani presuppone donazioni volontarie e distribuzione senza finalità di lucro, incompatibili con la qualificazione come fornitura commerciale di dispositivi medici ai fini del payback.

• d.lgs. 16/2010

  Il responsabile dell'istituto dei tessuti ... definisce ... le procedure operative relative all'approvvigionamento, confezionamento, etichettatura e trasporto dei tessuti e delle cellule

  La disciplina nazionale regola i protocolli tecnici di approvvigionamento, controllo e distribuzione dei tessuti umani alle aziende sanitarie, senza trasformare tali attività in forniture commerciali di dispositivi medici.

• art. 3, comma 6, d.lgs. 16/2010

  Il responsabile dell'istituto dei tessuti ... definisce altresì POS relative all'approvvigionamento, confezionamento, etichettatura e trasporto dei tessuti e delle cellule

  La distribuzione dei tessuti umani segue specifici protocolli tecnici e non procedure di gara per l'acquisto di dispositivi medici.

• art. 10 l. 241/1990

  La censura sulla partecipazione procedimentale non è stata esaminata perché assorbita dall'accoglimento dei primi due motivi.

Massime di principio

• La procedura di payback prevista dall'art. 9-ter del d.l. 78/2015 riguarda esclusivamente le aziende fornitrici di dispositivi medici e non può essere applicata a soggetti che forniscono organi, tessuti o cellule di origine umana, espressamente esclusi dalla disciplina dei dispositivi medici europea e nazionale.
• La fornitura di tessuti umani da parte di una banca dei tessuti accreditata, effettuata sulla base di donazioni e richieste degli enti sanitari senza finalità di lucro e mediante mero rimborso dei costi, non costituisce fornitura commerciale di dispositivi medici rilevante ai fini del payback.
• L'inclusione nel meccanismo di ripiano presuppone che il soggetto sia un'azienda fornitrice di dispositivi medici e che la spesa sia riconducibile all'acquisto di tali dispositivi; tale presupposto non ricorre per attività di distribuzione di tessuti umani disciplinata da protocolli sanitari e non da procedure di gara.
• L'imposizione del payback a un soggetto che effettua forniture non commerciali e prive di profitto estende illegittimamente l'ambito soggettivo della disciplina e impone una prestazione patrimoniale in assenza del relativo presupposto.

Come è indicizzato