Risposta n. 83 del 26/03/2019

Credito d'imposta R&S e sperimentazione clinica commissionata da società estera

L'interpello riguarda l'ammissibilità al credito d'imposta per ricerca e sviluppo di attività di sperimentazione clinica svolte in Italia da una società residente, nell'ambito di un rapporto di ricerca commissionata con la società madre statunitense. La questione si inserisce nel perimetro dell'articolo 3 del decreto legge n. 145/2013, come modificato dalla legge di bilancio 2017.

Fattispecie rappresentata

La società ALFA opera nella distribuzione nazionale di farmaci per uso umano e svolge anche attività di ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico. Essa intende beneficiare del credito d'imposta in relazione all'attività di ricerca condotta in Italia nell'ambito della sperimentazione clinica, sia in nome proprio sia per conto della casa madre estera.

La società madre, quale committente e promotrice della ricerca, ha predisposto un protocollo che definisce obiettivi e disegno dello studio, includendo:

• ipotesi di ricerca;
• risultati attesi;
• dimensione campionaria;
• informazioni da raccogliere presso i centri sperimentali;
• risorse necessarie;
• modalità di partecipazione;
• informazioni rivolte al paziente.

La fase di sperimentazione clinica è demandata ai singoli Paesi partecipanti, tra cui l'Italia, e viene svolta sulla base di uno specifico accordo. Tale accordo prevede che i risultati della ricerca siano di esclusiva proprietà del committente e che la remunerazione della commissionaria sia determinata in base ai costi sostenuti, maggiorati di un mark up coerente con le transfer pricing policies del gruppo.

Attività svolte e costi sostenuti

Per l'espletamento delle attività commissionate, la società sostiene sia costi per personale interno sia costi per ricerca contrattuale, ricompresi tra quelli agevolabili ai sensi dell'articolo 3, comma 6, lettera c), del decreto legge n. 145/2013.

L'attività di sperimentazione clinica viene descritta come articolata in varie fasi di pianificazione, preparazione e gestione:

• documentazione clinico-amministrativa;
• aspetti etici, regolatori e assicurativi;
• prodotto in studio;
• monitoraggio clinico;
• qualità e conformità alle procedure aziendali e alla normativa applicabile.

La società evidenzia, in particolare, il rilievo delle attività di monitoraggio e supervisione, finalizzate a garantire che lo studio sia condotto, registrato e rendicontato nel rispetto del protocollo, delle SOP, delle GCP e delle norme di settore, nonché nel rispetto di standard internazionali di etica e qualità scientifica.

Quesito del contribuente

La società chiede se l'attività svolta in Italia possa beneficiare del credito d'imposta per ricerca e sviluppo, nei limiti previsti dalla disciplina agevolativa, tenuto conto che si tratta di attività commissionata da soggetto estero e che la commissionaria sostiene costi per personale e ricerca contrattuale.

Soluzione interpretativa proposta dal contribuente

La società ritiene che l'attività sia agevolabile perché, a seguito delle modifiche introdotte dalla legge n. 232/2016, l'agevolazione è stata estesa anche alle imprese residenti che svolgono attività di R&S per conto di committenti non residenti.

Secondo l'istante, nel caso di ricerca commissionata il beneficio non spetta solo quando la società italiana agisca come mero intermediario formale, senza svolgere direttamente attività di ricerca. Al contrario, il credito sarebbe riconoscibile quando il commissionario esegue concretamente la ricerca e assume responsabilità sulla corretta esecuzione.

Nel caso concreto, la società sostiene che ricorrano entrambi i presupposti richiesti:

• effettivo svolgimento diretto di attività di ricerca e sviluppo in Italia;
• assunzione di responsabilità contrattuale per la corretta esecuzione delle prestazioni.

A sostegno di ciò, richiama tra le attività dei responsabili del monitoraggio:

• verifica dell'accuratezza, completezza e verificabilità dei dati raccolti presso i centri sperimentali;
• controllo dell'inserimento dei dati clinici in un database elettronico comune gestito dalla società madre;
• garanzia che lo studio sia svolto secondo buona pratica clinica, protocollo e normativa applicabile;
• verifica della corretta gestione e somministrazione del farmaco sperimentale e della relativa contabilità.

Normativa e prassi richiamate

L'Agenzia richiama l'articolo 3, comma 1, del decreto legge 23 dicembre 2013, n. 145, convertito dalla legge 21 febbraio 2014, n. 9, come sostituito dall'articolo 1, comma 35, della legge 23 dicembre 2014, n. 190. La norma ha introdotto il credito d'imposta per le imprese che effettuano investimenti in attività di ricerca e sviluppo, per i periodi d'imposta successivi a quello in corso al 31 dicembre 2014 e fino a quello in corso al 31 dicembre 2020.

Viene inoltre richiamato l'articolo 1, comma 15, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, che ha esteso l'agevolazione anche alle imprese residenti, o alle stabili organizzazioni di soggetti non residenti, che svolgono attività di ricerca e sviluppo per conto di imprese committenti non residenti.

Sono richiamati anche:

• il decreto ministeriale 27 maggio 2015, recante le disposizioni applicative;
• la circolare n. 5/E del 16 marzo 2016;
• la circolare n. 13/E del 27 aprile 2017.

L'Agenzia ricorda che i commi 4 e 5 dell'articolo 3 individuano le attività di ricerca e sviluppo ammissibili, mentre il comma 6 individua gli investimenti agevolabili, in coordinamento con il decreto attuativo.

Valutazione tecnica del MISE

Poiché la questione riguarda la riconducibilità di specifiche attività aziendali a una delle attività di ricerca e sviluppo agevolabili, l'Agenzia ha chiesto il parere tecnico al Ministero dello sviluppo economico.

Con nota del 9 novembre 2018, la Direzione Generale competente ha chiarito che, ai fini del credito d'imposta, rilevano esclusivamente le spese ammissibili relative ad attività svolte direttamente dal soggetto commissionario in laboratori o strutture situati nel territorio dello Stato. Ne consegue che:

• non assumono rilevanza, per il calcolo del credito del commissionario, le attività di R&S da esso subappaltate ad altri soggetti;
• se tali attività sono subappaltate ad altri soggetti residenti in Italia, l'eventuale diritto al credito può spettare direttamente al soggetto esecutore del subappalto, alle condizioni previste dalla disciplina agevolativa.

Parere dell'Agenzia delle Entrate

Applicando tali criteri al caso concreto, l'Agenzia ritiene necessario distinguere tra:

• le attività direttamente svolte dalla società ALFA in esecuzione del contratto con la controllante estera;
• le attività che ALFA commissiona, a sua volta, con apposite convenzioni, a centri ed enti di ricerca italiani.

Per queste ultime, l'Agenzia osserva che l'eventuale agevolazione spetta direttamente al soggetto che le esegue e non alla società che le commissiona.

Con riferimento ai costi del personale interno impiegato direttamente nelle attività di ricerca, l'Agenzia richiama inoltre il principio secondo cui possono rilevare solo le attività strettamente collegate alla soluzione delle incertezze scientifiche e tecnologiche oggetto del progetto, nel caso di specie la sperimentazione clinica nelle sue fasi rilevanti. Restano quindi esclusi i costi per attività non direttamente connesse alla conduzione dello studio.

A supporto, viene richiamata la risoluzione n. 122/E del 10 ottobre 2017, in tema di consulenze regolatorie, nella parte in cui considera ammissibili solo le spese finalizzate alla definizione delle caratteristiche scientifiche e del disegno dello studio clinico, escludendo invece quelle relative alla preparazione della documentazione per ottenere autorizzazioni o, più in generale, le attività di natura meramente burocratica o assimilabili ai lavori amministrativi e legali necessari per brevetti e licenze.

L'Agenzia richiama anche il principio per cui gli oneri o "fees" sono ammissibili solo se finalizzati agli studi clinici, mentre non lo sono se riconducibili ad adempimenti amministrativi. Resta, infine, onere del contribuente fornire distinta evidenza documentale delle spese agevolabili.

Conclusioni operative

Il parere esclude un riconoscimento automatico del credito per tutte le attività descritte dall'istante. Il beneficio può spettare solo per le attività di ricerca e sviluppo svolte direttamente in Italia dalla società commissionaria, nei limiti in cui siano strettamente inerenti alla sperimentazione clinica e alle relative incertezze scientifiche e tecnologiche.

Non sono invece agevolabili le attività meramente burocratiche, regolatorie o amministrative, né quelle subappaltate a terzi dalla commissionaria, salvo l'eventuale spettanza del credito in capo al soggetto che le esegue materialmente.