Regolamento (UE) 2024/772

Autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "AEROCLEAN"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/772 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "AEROCLEAN" ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. Il provvedimento recepisce l’esito positivo della valutazione tecnica svolta dall’ECHA e conferma che il prodotto soddisfa, subordinatamente al rispetto del relativo sommario delle caratteristiche, le condizioni per l’autorizzazione dell’Unione.

Iter istruttorio e basi giuridiche

La domanda di autorizzazione è stata presentata da HUVEPHARMA SA il 30 aprile 2019; l’autorità competente francese aveva accettato di valutarla. I principi attivi del prodotto sono acido L-(+)-lattico e perossido di idrogeno, entrambi inclusi nell’elenco dei principi attivi approvati per i tipi di prodotto 2, 3 e 4. L’autorità di valutazione competente ha trasmesso la relazione di valutazione il 7 dicembre 2022 e l’ECHA ha poi inviato alla Commissione, il 2 agosto 2023, il proprio parere, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione finale di valutazione. La Commissione ha condiviso il parere dell’Agenzia e ha ritenuto opportuno rilasciare l’autorizzazione.

Contenuto dell’autorizzazione

L’articolo 1 autorizza HUVEPHARMA SA alla messa a disposizione sul mercato e all’uso di "AEROCLEAN" con numero EU-0031391-0000. L’autorizzazione è valida dal 25 marzo 2024 al 28 febbraio 2034. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri ed entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Identificazione del prodotto e titolarità

L’allegato qualifica "AEROCLEAN" come biocida dei tipi di prodotto 2, 3 e 4. Il titolare dell’autorizzazione è HUVEPHARMA SA, con sede in Francia; il fabbricante del prodotto è la stessa società, e i fabbricanti dei principi attivi sono indicati per ciascuna sostanza attiva. Il prodotto è commercializzato anche con denominazioni ulteriori, tra cui AIRNAPUR, EGGOA, FUMICLEAN, FOGAIR, ASEPTOL AIR, SEPTOKAIR, NEBULAIR, OXIR e KLEANSAIR.

Composizione e formulazione

La formulazione è indicata come SL - concentrato solubile. La composizione qualitativa e quantitativa riporta:

• acido L-(+)-lattico: 6,25%
• perossido di idrogeno: 15,0%

Usi autorizzati

Sono autorizzati quattro impieghi, tutti in ambiente chiuso e su superfici non porose:

• disinfezione per via aerea di serre vuote e depositi per materiali vuoti, per il tipo di prodotto 2;
• disinfezione per via aerea di depositi vuoti di uova non destinate al consumo umano, per il tipo di prodotto 3;
• disinfezione per via aerea di edifici vuoti per il bestiame, cliniche veterinarie e locali annessi per animali, nonché materiali, per il tipo di prodotto 3;
• disinfezione per via aerea di edifici vuoti e materiali nell’industria alimentare e dei mangimi, comprese superfici a contatto con alimenti o mangime, per il tipo di prodotto 4.

Per ciascun uso sono indicati gli organismi bersaglio, in particolare batteri, lieviti, funghi e, a seconda del caso, virus con involucro o virus in generale.

Modalità di applicazione e dosaggi

L’applicazione avviene mediante nebulizzazione fredda in grandi involucri, con volumi indicativi tra oltre 4 m3 e 150/300 m3 a seconda dell’uso. Il tempo di contatto minimo è di 1 ora e la temperatura di applicazione è quella ambiente. Il diametro mediano delle gocce deve essere compreso tra 7 e 30 μm.

I dosaggi variano in funzione dell’uso:

• per serre vuote e depositi per materiali vuoti: 5 ml/m3 per batteri e lieviti, 5,2 ml/m3 per virus con involucro, 10 ml/m3 per funghi;
• per depositi vuoti di uova: 13,2 ml/m3 per batteri, lieviti, funghi e virus;
• per edifici vuoti per il bestiame, cliniche veterinarie e locali annessi: 5 ml/m3 per batteri e lieviti, 5,2 ml/m3 per virus, 10 ml/m3 per funghi;
• per edifici vuoti e materiali nell’industria alimentare e dei mangimi: 5 ml/m3 per batteri e lieviti, 5,2 ml/m3 per virus con involucro, 10 ml/m3 per funghi.

La diluizione deve essere effettuata in acqua, con concentrazioni comprese tra 25% e 100% v/v di AEROCLEAN puro, oppure al 33% v/v per l’uso relativo ai depositi di uova. Il testo precisa che il dosaggio del prodotto diluito va adattato al fattore di diluizione e che la validazione biologica deve essere eseguita in ogni stanza da disinfettare, o in una stanza standard adeguata, prima di stabilire un protocollo operativo ripetibile.

Prescrizioni specifiche per i singoli usi

Per le serre e per gli edifici vuoti o materiali trattati negli usi 1, 3 e 4, il prodotto deve essere applicato solo su superfici visibilmente pulite e non porose; per l’uso in ambito veterinario, è richiesto che gli ambienti siano vuoti. Per i depositi di uova, il regolamento specifica che il prodotto non è destinato a disinfettare le uova e che il trattamento deve avvenire in assenza di uova.

Per l’uso negli edifici per animali, il rientro degli animali è consentito solo quando la concentrazione di perossido di idrogeno nell’aria è scesa sotto 0,9 ppm (1,25 mg/m3) o il valore di riferimento nazionale corrispondente. Per gli usi in ambienti alimentari e in generale nella sezione sulle misure di mitigazione, è imposto il rispetto di soglie analoghe di sicurezza per il rientro.

Misure di mitigazione del rischio, DPI e sicurezza operativa

Le misure generali richiedono l’uso del prodotto solo con nebulizzatore automatico e la sigillatura della cabina di trattamento per mantenere i livelli di perossido di idrogeno all’esterno sotto i limiti indicati. Durante il mescolamento, il caricamento e la pulizia del dispositivo, l’operatore deve indossare guanti EN ISO 374 o equivalenti, tuta da lavoro conforme a EN 14605 categoria III tipo 4 o equivalente e occhiali di protezione EN ISO 16321 o equivalenti.

Durante nebulizzazione, tempo di contatto e ventilazione, nessuna persona può essere presente nell’area trattata. Dopo il trattamento, i locali devono essere ventilati, preferibilmente con ventilazione meccanica, e il rientro è consentito solo dopo verifica con sensore calibrato del raggiungimento della soglia di sicurezza. In situazioni di emergenza o per riattivare la ventilazione, l’operatore professionale può entrare solo con APVR conforme a EN 14387 e fattore di protezione assegnato 40 contro il vapore; tale accesso è ammesso soltanto quando il livello di perossido di idrogeno scende sotto 36 ppm (50 mg/m3) o sotto 40 volte il valore di riferimento nazionale.

Primo soccorso, smaltimento e stoccaggio

L’allegato contiene istruzioni dettagliate di primo soccorso in caso di contatto con pelle, occhi, ingestione o inalazione, con raccomandazione di ricorrere a un centro antiveleni o al 112 quando indicato. Per lo smaltimento, è vietato scaricare il prodotto inutilizzato nel terreno, nei corsi d’acqua o nelle reti di scarico; prodotto, imballaggio e altri rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.

Quanto allo stoccaggio, il prodotto deve essere protetto dalla luce solare diretta e conservato a temperatura non superiore a 25 °C. La durata di conservazione è fissata in 17 mesi. Gli imballaggi autorizzati sono taniche e barili in HDPE con tappo con degasaggio da 1, 5, 20 e 200 litri.

Osservazioni ulteriori

Il prodotto è descritto come schiumogeno; il regolamento raccomanda pertanto di non agitare durante miscelazione e caricamento per evitare la formazione di schiuma. Nella sezione finale sono richiamate le norme tecniche EN e la legislazione pertinente utilizzate per le misure di protezione e i DPI.