Regolamento (UE) 2024/1232

Regolamento delegato (UE) 2024/1232: valutazione dei piani nazionali di prevenzione, preparazione e risposta

Il regolamento delegato integra il regolamento (UE) 2022/2371 sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, precisando come debbano essere effettuate le valutazioni dello stato di attuazione dei piani nazionali di prevenzione, preparazione e risposta e del loro rapporto con il piano di prevenzione, preparazione e risposta dell’Unione. La logica del testo è quella di rendere omogenea, comparabile e periodica la verifica delle capacità nazionali, attraverso il coordinamento dell’ECDC con Commissione, agenzie e organismi dell’Unione e, ove utile, con il supporto dell’OMS Europa.

Quadro normativo e finalità

Il regolamento si colloca nell’attuazione dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2022/2371, che disciplina le valutazioni dei piani nazionali sulla base delle informazioni trasmesse dagli Stati membri ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento. Il considerando evidenzia che le valutazioni devono fondarsi su indicatori concordati e su un approccio qualitativo, utilizzando anche il modello informativo stabilito dal regolamento di esecuzione (UE) 2023/1808.

Oggetto e ambito delle valutazioni

L’articolo 1 chiarisce che il regolamento definisce procedure, norme e criteri per valutare:

• lo stato di attuazione dei piani nazionali di prevenzione, preparazione e risposta;
• il rapporto tra tali piani nazionali e il piano di prevenzione, preparazione e risposta dell’Unione.

Le valutazioni riguardano gli Stati membri e si inseriscono nel sistema di sorveglianza e coordinamento europeo sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Le relazioni nazionali da considerare sono quelle trasmesse entro il 27 dicembre 2023 e, successivamente, ogni tre anni.

Procedura di valutazione dell’ECDC

L’allegato I descrive una procedura in più fasi. L’ECDC avvia il processo con una discussione generale preliminare con ciascuno Stato membro, quindi procede a:

• esame documentale dei materiali pertinenti;
• visita nel paese con discussioni con esperti e portatori di interessi;
• predisposizione di una relazione di valutazione preliminare;
• adozione della relazione finale, tenendo conto delle osservazioni dello Stato membro.

La visita nel paese è articolata in due momenti: una prima discussione generale su tutte le capacità previste dal modello informativo e una seconda parte focalizzata su capacità specifiche, che possono variare da ciclo a ciclo in base alle situazioni nazionali. La relazione di valutazione può contenere raccomandazioni; la pubblicazione, totale o parziale, è rimessa alla discrezione dello Stato membro valutato.

Ruolo dell’ECDC e cooperazione istituzionale

L’ECDC è il soggetto tecnico centrale della procedura. Quando le valutazioni riguardano materie di competenza della Commissione o di altre agenzie e organismi dell’Unione, l’ECDC deve cooperare strettamente con tali soggetti. Può inoltre chiedere il supporto dell’Ufficio regionale dell’Organizzazione mondiale della sanità per l’Europa e di esperti di altri Stati membri, sempre previo accordo con lo Stato membro interessato.

Criteri e metodo di valutazione

L’allegato II stabilisce che l’ECDC applica un approccio qualitativo, basato su:

• capacità del regolamento sanitario internazionale (2005);
• capacità supplementari di cui all’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2022/2371;
• livelli degli indicatori e risposte alle domande aperte del modello informativo del regolamento di esecuzione (UE) 2023/1808.

Le norme e i criteri sono organizzati in 16 aree tematiche, raggruppate in due blocchi: capacità ai sensi dell’RSI 2005 e capacità supplementari ai sensi del regolamento (UE) 2022/2371.

Contenuto delle capacità valutate

Le aree di valutazione sono molto ampie e coprono l’intero ciclo di preparazione e risposta sanitaria. In sintesi, comprendono:

• strumenti politici, giuridici e normativi per l’attuazione dell’RSI, inclusi coordinamento multilivello e revisione degli strumenti;
• finanziamento ordinario e di emergenza, con meccanismi di monitoraggio e rendicontazione;
• laboratori, biosicurezza, qualità, capacità di analisi, reti diagnostiche e notifiche dei risultati;
• sorveglianza epidemiologica, allarme rapido, sistemi automatizzati, monitoraggio delle acque reflue e gestione degli eventi;
• risorse umane, inclusi meccanismi di aumento in emergenza e cooperazione internazionale;
• piani multi-rischio, gestione delle emergenze sanitarie, sistemi di gestione degli incidenti e misure sociali e di sanità pubblica;
• logistica di emergenza, catena di approvvigionamento, produzione e scorte strategiche di contromisure mediche;
• continuità dei servizi sanitari e continuità operativa dei fornitori;
• comunicazione del rischio, gestione delle infodemie e coinvolgimento della comunità;
• punti di entrata e salute alle frontiere, incluse le misure per i viaggi internazionali;
• approccio One Health, zoonosi, minacce ambientali e impatti del clima;
• eventi chimici e sistemi di sorveglianza integrata;
• resistenza antimicrobica e infezioni associate all’assistenza sanitaria;
• coordinamento con il comitato per la sicurezza sanitaria e funzioni di supporto dell’Unione;
• ricerca, innovazione e procedure di ricerca nelle emergenze;
• piano di ripresa e azioni per colmare le lacune, con stima dei costi della pianificazione nazionale per la sicurezza sanitaria.

Raccomandazioni e follow-up

Il sistema di valutazione non si limita a fotografare il livello di preparazione, ma mira anche a generare raccomandazioni dell’ECDC rivolte agli Stati membri, tenendo conto delle rispettive situazioni nazionali. Tali raccomandazioni possono includere azioni di follow-up proposte allo Stato membro, che devono poi essere affrontate nell’ambito di un piano d’azione ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2022/2371.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e vincolante in tutti i suoi elementi, come tipico dei regolamenti UE.