Sentenza n. 1388/2026 - Roma, Sezione 2

Esito

La controversia

La ricorrente ha contestato i decreti ministeriali attuativi del payback sui dispositivi medici, nella parte in cui pongono a carico delle aziende fornitrici il 40% dello sforamento per il 2015, il 45% per il 2016 e il 50% per il 2017 e 2018, ripartito in proporzione all'incidenza del fatturato di ciascuna impresa sulla spesa regionale per dispositivi medici. Ha dedotto, anzitutto, l'illegittimità costituzionale della disciplina primaria, con riferimento agli artt. 3, 23, 41, 42, 53, 81 e 97 Cost., nonché agli artt. 9 e 32 Cost. e all'art. 1 del Protocollo addizionale n. 1 alla CEDU, sostenendo la violazione dei principi di irretroattività, proporzionalità, tutela della proprietà, libertà d'impresa, equilibrio di bilancio e legittimo affidamento. Ha inoltre dedotto l'illegittimità propria degli atti per violazione dell'art. 9-ter, comma 8, del d.l. n. 78/2015, in ragione della tardiva fissazione dei tetti regionali e della tardiva certificazione dello sforamento; difetto di motivazione, illogicità manifesta, violazione della par condicio e del buon andamento; mancata osservanza delle indicazioni ministeriali sulla contabilizzazione dei dispositivi medici nella voce BA0210 del modello CE; violazione delle regole sulla partecipazione procedimentale e del principio di neutralità dell'IVA; violazione del principio di remuneratività degli appalti, della libertà d'impresa e del legittimo affidamento. Ha chiesto anche il rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia dell'Unione europea e la rimessione alla Corte costituzionale.

La decisione

Il TAR ha respinto integralmente il ricorso e ha compensato le spese. Quanto alle censure di illegittimità costituzionale della disciplina del payback, il Collegio ha richiamato la sentenza della Corte costituzionale n. 140/2024, ritenendo che il meccanismo costituisca una misura ragionevole e proporzionata di razionalizzazione della spesa sanitaria e un contributo solidaristico conforme alla riserva di legge. La disciplina individua infatti i soggetti obbligati, l'oggetto della prestazione, le percentuali di ripiano e i criteri generali di determinazione. La Corte costituzionale ha inoltre escluso la violazione dei principi di irretroattività e di tutela dell'affidamento, poiché l'esistenza del tetto di spesa e dell'obbligo di ripiano era conoscibile sin dal 2015, prima delle gare e della conclusione dei contratti. Il TAR ha ritenuto infondate anche le censure relative alla tardiva fissazione del tetto regionale: benché il tetto regionale fosse stato formalizzato nel 2019, il tetto nazionale del 4,4% del fabbisogno sanitario standard era già noto e costituiva un parametro prevedibile, poi confermato per tutte le regioni. Le imprese avrebbero quindi dovuto considerare ex ante il rischio di partecipazione al ripiano in caso di superamento. Sono state respinte anche le doglianze fondate sul diritto europeo degli appalti. Il payback opera infatti al di fuori delle procedure di gara e dei singoli contratti, incidendo complessivamente sulla sfera patrimoniale delle imprese e non modificando né la quantità della fornitura né il prezzo contrattuale; non altera pertanto l'esito delle gare. Il TAR ha inoltre rilevato che non era stata dimostrata un'eccessiva riduzione dei margini di utile. Le spese sono state integralmente compensate per la complessità delle questioni.

Norme richiamate

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. n. 98/2011, convertito dalla l. n. 111/2011

  tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e originaria imputazione dello sforamento alla regione

  Ha introdotto il tetto di spesa per i dispositivi medici e, nella disciplina originaria, poneva il superamento del tetto a carico della regione.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. n. 95/2012, convertito dalla l. n. 135/2012

  4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard

  Ha fissato, a decorrere dal 2014, il tetto nazionale di spesa per i dispositivi medici nella misura del 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8 e 9, d.l. n. 78/2015, convertito dalla l. n. 125/2015

  in misura pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale

  Ha disciplinato il tetto regionale, il rilevamento dello sforamento e il concorso delle aziende fornitrici al ripiano, secondo percentuali crescenti: 40% per il 2015, 45% per il 2016 e 50% per il 2017 e anni successivi.

• art. 1, comma 557, l. n. 145/2018

  il superamento del tetto di spesa, nazionale e regionale, concernente l'acquisto dei dispositivi medici, è rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell'IVA

  Ha precisato i criteri di rilevazione del superamento del tetto e i termini per la relativa dichiarazione.

• art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. n. 78/2015, introdotto dall'art. 18, comma 1, d.l. n. 115/2022, convertito dalla l. n. 142/2022

  l'elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile

  Ha reso operative le procedure per l'individuazione delle imprese obbligate al ripiano e per l'adozione dei provvedimenti regionali e provinciali.

• art. 8 d.l. n. 34/2023, convertito dalla l. n. 56/2023

  fondo con dotazione pari a 1.085 milioni di euro per l'anno 2023

  Ha istituito un fondo collegato al payback e previsto, nella disciplina originaria, la possibilità di definire l'obbligazione mediante il pagamento del 48% della quota, previsione poi interessata dalla sentenza della Corte costituzionale n. 139/2024.

• art. 7 d.l. n. 95/2025, convertito dalla l. n. 118/2025

  gli obblighi ... si intendono assolti con il versamento ... della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali

  Ha previsto una definizione legislativa degli obblighi di payback relativi agli anni 2015-2018 mediante versamento della quota ridotta, con effetti estintivi e processuali secondo le condizioni stabilite dalla norma.

• art. 267 TFUE

  Invocato dalla ricorrente quale base per il rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia dell'Unione europea, non disposto dal TAR.

• sentenza Corte costituzionale n. 140/2024

  Ha ritenuto il payback dei dispositivi medici ragionevole e proporzionato, conforme alla riserva di legge e non lesivo dei principi di irretroattività e legittimo affidamento; il TAR ne ha recepito le argomentazioni.

Massime di principio

• Il meccanismo di payback sui dispositivi medici, applicabile agli anni 2015-2018, costituisce una misura ragionevole e proporzionata di razionalizzazione della spesa sanitaria e un contributo solidaristico a carico delle imprese fornitrici, purché siano individuati dalla legge i soggetti obbligati, l'oggetto della prestazione, le percentuali di ripiano e i criteri generali di determinazione.
• L'attuazione successiva di un obbligo di ripiano già previsto dalla legge non costituisce, di per sé, applicazione retroattiva vietata, quando la disciplina sostanziale dell'obbligo e i suoi elementi essenziali erano conoscibili prima della partecipazione alle gare e della conclusione dei contratti.
• La formalizzazione successiva del tetto regionale di spesa non viola necessariamente l'affidamento delle imprese quando il tetto nazionale, fissato nella medesima misura poi applicata a livello regionale, era già previsto e conoscibile dagli operatori diligenti come parametro di riferimento.
• Il payback dei dispositivi medici opera esternamente alle procedure di gara e ai singoli contratti di fornitura: incidendo sulla sfera patrimoniale complessiva dell'impresa e non modificando quantità, prezzo o condizioni contrattuali, non altera l'esito della gara né viola, per ciò solo, i principi dell'evidenza pubblica.
• La contestazione della sproporzione economica del payback richiede la dimostrazione concreta di un'incidenza eccessiva sui margini di utile; la mera allegazione dell'obbligo di ripiano non è sufficiente a dimostrare la violazione della libertà d'impresa o del principio di remuneratività degli appalti.

Come è indicizzato