Regolamento (UE) 2022/641

Deroga temporanea per l’importazione di medicinali sperimentali dal Regno Unito

Il regolamento (UE) 2022/641 modifica il regolamento (UE) n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, introducendo una deroga mirata all’obbligo di autorizzazione di fabbricazione e importazione per i medicinali sperimentali provenienti da altre parti del Regno Unito. La misura si inserisce nel contesto del recesso del Regno Unito dall’Unione e delle specificità operative dei mercati di Irlanda del Nord, Cipro, Irlanda e Malta.

Contesto normativo e finalità

Dopo la fine del periodo di transizione previsto dall’accordo di recesso, il diritto dell’Unione continua ad applicarsi in Irlanda del Nord in forza del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord, compreso il capo IX del regolamento (UE) n. 536/2014 relativo alla fabbricazione e importazione di medicinali sperimentali e ausiliari. La Commissione aveva già adottato una comunicazione sull’applicazione dell’acquis farmaceutico nei mercati tradizionalmente dipendenti da forniture provenienti dalla Gran Bretagna, ma tale comunicazione ha cessato di applicarsi il 31 dicembre 2021. Il regolamento interviene quindi per garantire continuità giuridica e approvvigionamento dei medicinali sperimentali, evitando interruzioni nelle sperimentazioni cliniche.

Ambito della deroga

L’articolo 1 aggiunge all’articolo 61, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 536/2014 una previsione secondo cui l’importazione di medicinali sperimentali da altre parti del Regno Unito nell’Irlanda del Nord, e fino al 31 dicembre 2024 anche a Cipro, in Irlanda e a Malta, non è soggetta al possesso dell’autorizzazione di fabbricazione e importazione. La deroga è quindi territoriale e differenziata: per l’Irlanda del Nord è collegata alla disciplina del protocollo, mentre per Cipro, Irlanda e Malta è temporanea.

Condizioni applicative

La deroga non è incondizionata. Essa opera solo se ricorrono entrambe le condizioni seguenti:

• i medicinali sperimentali sono stati sottoposti a certificazione di rilascio dei lotti nell’Unione o in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord, al fine di verificare l’osservanza delle prescrizioni dell’articolo 63, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 536/2014;
• i medicinali sperimentali sono resi disponibili esclusivamente ai soggetti nello Stato membro in cui sono importati; se importati nell’Irlanda del Nord, devono essere resi disponibili solo ai soggetti nell’Irlanda del Nord.

Decorrenza e applicazione nel tempo

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica a decorrere dal 31 gennaio 2022. La scelta di applicazione retroattiva è motivata dall’esigenza di garantire la continuità per gli operatori e per i partecipanti alle sperimentazioni cliniche a partire dalla data di applicazione del regolamento (UE) n. 536/2014.

Implicazioni pratiche per operatori e consulenti

Per gli operatori del settore farmaceutico e per i professionisti che assistono sponsor, fabbricanti, importatori e centri clinici, il regolamento introduce una semplificazione limitata ma rilevante per le catene di fornitura verso i mercati interessati. Occorre tuttavia verificare puntualmente il rispetto delle condizioni di certificazione dei lotti e della destinazione esclusiva ai soggetti del territorio di importazione, nonché il limite temporale del 31 dicembre 2024 per Cipro, Irlanda e Malta.