Regolamento (UE) 2019/423

Rilascio dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Teat disinfectants biocidal product family of Novadan"

Il regolamento esecutivo (UE) 2019/423 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione a favore di Novadan ApS per una famiglia di biocidi a base di iodio, destinata alla disinfezione dei capezzoli degli animali da mungitura. L’atto si inserisce nella procedura prevista dal regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e recepisce il parere favorevole dell’ECHA.

Contesto normativo e procedimento di autorizzazione

La domanda di autorizzazione è stata presentata il 27 agosto 2015 da SCC GmbH per conto di Novadan ApS e registrata con numero BC-YV019394-00. L’autorità competente danese ha effettuato la valutazione iniziale ai sensi dell’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, trasmettendo la relazione e le conclusioni all’Agenzia europea per le sostanze chimiche l’11 aprile 2018. L’ECHA, con parere del 31 ottobre 2018, ha confermato che la famiglia rientra nella definizione di "famiglia di biocidi" di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, e soddisfa, subordinatamente al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, le condizioni dell’articolo 19, paragrafi 1 e 6.

La Commissione richiama inoltre che il principio attivo è lo iodio, incluso nella lista dei principi attivi approvati. È segnalata la possibile necessità di riesaminare l’approvazione dello iodio, compreso il polivinilpirrolidone iodio, alla luce dei criteri scientifici sulle proprietà di interferenza endocrina fissati dal regolamento delegato (UE) 2017/2100; in esito a tale riesame, potrà essere valutato anche l’eventuale riesame delle autorizzazioni dei prodotti che contengono tale principio attivo ai sensi dell’articolo 48 del regolamento (UE) n. 528/2012.

Oggetto dell’autorizzazione e ambito di impiego

L’autorizzazione riguarda prodotti biocidi del tipo di prodotto 3, cioè igiene veterinaria, impiegati per la disinfezione dei capezzoli di vacche, bufale, pecore e capre. Gli usi autorizzati sono tutti in ambiente chiuso e in fase post-mungitura; il target biologico è costituito da batteri e lieviti. L’uso è riservato a utilizzatori professionali.

L’allegato individua sei meta-SPC, con corrispondenti prodotti commerciali, e descrive per ciascuno composizione, formulazione, modalità d’uso e misure di sicurezza. Le formulazioni comprendono concentrati da diluire e prodotti pronti all’uso, in forme SL, AL ed EW.

Composizione e prodotti interessati

La famiglia di biocidi contiene come principi attivi:

• polivinilpirrolidone iodio;
• iodio.

Per i vari meta-SPC sono previste diverse fasce di concentrazione. L’allegato riporta anche i fabbricanti dei principi attivi e i relativi siti produttivi, nonché i formati di confezionamento autorizzati, tra cui taniche, fusti e IBC in HDPE, tutti in contenitori opachi.

Usi autorizzati e modalità di applicazione

Gli usi autorizzati sono sostanzialmente omogenei e riguardano la disinfezione post-mungitura dei capezzoli con quattro modalità operative:

• immersione manuale;
• applicazione manuale a spruzzo con spruzzatore manuale;
• applicazione manuale a spruzzo con spruzzatore elettronico;
• immersione automatizzata;
• spruzzatura automatizzata tramite robot.

Per i concentrati, l’allegato prevede in generale una diluizione al 20 % o, nei meta-SPC pronti all’uso, l’impiego diretto del prodotto. Le dosi autorizzate sono indicate per specie: 4 ml/capo per vacche e bufale, 2 ml/capo per pecore, 3 ml/capo per capre, con applicazione 1-3 volte al giorno, dopo ciascuna mungitura. Le istruzioni operative richiedono, in linea generale, la pulizia accurata dei capezzoli prima della mungitura e il mantenimento degli animali in posizione eretta per almeno 5 minuti dopo l’applicazione, per assicurare un tempo di contatto sufficiente.

Misure di mitigazione del rischio e avvertenze operative

L’allegato contiene indicazioni di pericolo variabili a seconda del meta-SPC, ma in più casi segnala che il prodotto può essere nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata e che la scheda dati di sicurezza è disponibile su richiesta. Tra le misure di prudenza ricorrenti figurano:

• tenere fuori dalla portata dei bambini;
• non disperdere nell’ambiente;
• conservare nel contenitore originale;
• utilizzare contenitori opachi e proteggere dalla luce solare diretta;
• conservare separatamente da alimenti, mangimi, fertilizzanti e materiali sensibili.

Per la spruzzatura manuale è richiesto l’uso di guanti resistenti alle sostanze chimiche, con materiale da specificare dal titolare dell’autorizzazione nelle informazioni di prodotto. Per la spruzzatura automatizzata tramite robot, invece, il testo segnala che non sono richieste misure specifiche di mitigazione del rischio oltre a quelle generali.

Primo soccorso ed emergenze ambientali

Le istruzioni generali d’uso contengono una disciplina completa delle misure di primo soccorso:

• in generale, allontanare la persona dalla fonte di contaminazione;
• in caso di inalazione, portare all’aria aperta e mantenere in posizione favorevole alla respirazione;
• in caso di contatto con la pelle, sciacquare con acqua e rimuovere gli indumenti contaminati;
• in caso di contatto con gli occhi, risciacquare immediatamente per almeno 15 minuti;
• in caso di ingestione, contattare un tossicologo o un Centro Antiveleni se compaiono sintomi o se sono state ingerite grandi quantità, evitando di somministrare liquidi o indurre il vomito se la persona non è perfettamente cosciente.

Sono previste anche misure per sversamenti ed emergenze ambientali, come evitare l’ingresso in scarichi, fognature o corsi d’acqua, informare le autorità competenti in caso di inquinamento, contenere gli sversamenti con barriere e assorbire il liquido con materiale inerte, da raccogliere in contenitori chiusi idonei allo smaltimento.

Smaltimento, classificazione dei rifiuti e conservazione

Il prodotto inutilizzato e l’imballaggio devono essere smaltiti secondo la normativa locale. Il prodotto utilizzato può essere versato nelle fognature comunali o smaltito nel deposito di letame, salvo diversa disciplina locale; è invece escluso il rilascio in impianti individuali di trattamento delle acque reflue. I contenitori vuoti, previa abbondante sciacquatura, possono essere smaltiti con i rifiuti domestici o commerciali. La carta usata per la pulizia dei capezzoli può essere smaltita con i rifiuti domestici.

Il testo indica che il prodotto e l’imballaggio non sono classificati come rifiuti pericolosi. Il codice CER riportato è 0706, relativo a rifiuti della produzione, formulazione, fornitura ed uso di grassi, lubrificanti, saponi, detergenti, disinfettanti e cosmetici.

Per la conservazione, la SDS richiamata nell’allegato prevede contenitore originale, protezione dalla luce solare diretta, stoccaggio in contenitori opachi, separazione da alimenti e simili, e temperatura compresa tra 0 e 30 °C. La durata di conservazione varia a seconda del meta-SPC: 24 mesi per diversi prodotti e 18 mesi per il meta-SPC 3.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto regolamentare dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.