Regolamento (UE) 2019/403

Autorizzazione dell’Unione per "Deosan Activate BPF based on Iodine"

Il regolamento dà attuazione al meccanismo di autorizzazione dell’Unione previsto dal regolamento (UE) n. 528/2012 per i biocidi, rilasciando a Diversey Europe Operations B.V. l’autorizzazione per la famiglia di prodotti "Deosan Activate BPF based on Iodine". La decisione si fonda sulla valutazione dell’autorità competente e sul parere favorevole dell’ECHA, che ha ritenuto la famiglia ammissibile all’autorizzazione dell’Unione e conforme, subordinatamente al sommario delle caratteristiche del biocida, ai requisiti sostanziali del regolamento sui biocidi.

Quadro procedurale e motivazioni

La domanda è stata presentata il 7 luglio 2015 e registrata nel registro per i biocidi con numero BC-JN018376-30. L’autorità competente del Regno Unito ha effettuato la valutazione, trasmettendo la relazione e le conclusioni all’ECHA il 20 dicembre 2017; l’Agenzia ha poi inviato il proprio parere alla Commissione il 6 luglio 2018, insieme al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida. La Commissione ha aderito al parere dell’Agenzia e ha adottato il regolamento, rilevando inoltre che le misure sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi.

Base giuridica e rapporti con il regolamento (UE) n. 528/2012

Il regolamento è adottato in particolare sulla base dell’articolo 44, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 528/2012. Nel testo sono richiamati anche:

• articolo 43, paragrafo 1, per la presentazione e l’accettazione della domanda di autorizzazione;
• articolo 44, paragrafi 1, 3 e 4, per la trasmissione della relazione, del parere ECHA e del progetto di sommario;
• articolo 42, paragrafo 1, e articolo 19, paragrafi 1 e 6, per l’ammissibilità e i requisiti sostanziali;
• articolo 3, paragrafo 1, lettera s), per la definizione di "famiglia di biocidi".

Principio attivo e possibile riesame futuro

Il principio attivo è lo iodio, già inserito nell’elenco unionale dei principi attivi approvati ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. La Commissione segnala espressamente che, alla luce delle proprietà intrinseche della sostanza e dei criteri scientifici sugli interferenti endocrini stabiliti dal regolamento delegato (UE) 2017/2100, valuterà se riesaminare l’approvazione dello iodio, compreso il polivinilpirrolidone iodio, ai sensi dell’articolo 15; in esito a tale valutazione potrà essere riesaminata anche l’autorizzazione dei prodotti contenenti tale principio attivo ai sensi dell’articolo 48.

Struttura dell’autorizzazione: famiglia, meta SPC e singoli prodotti

L’allegato struttura l’autorizzazione in tre meta SPC, ciascuno con propri usi e singoli prodotti associati.

• Meta SPC 1 - Deosan Activate BPF - Concentrate: concentrato con iodio 1,35-1,6%, formulazione SL.
• Meta SPC 2 - Deosan Activate BPF – RTU liquid: liquido pronto all’uso con iodio 0,3-0,32%, formulazione AL.
• Meta SPC 3 - Deosan Activate BPF – RTU gel: gel pronto all’uso con iodio 0,3-0,32%, formulazione GW.

Per ciascun meta SPC sono indicati i prodotti commerciali autorizzati con il relativo numero di autorizzazione e il contenuto di iodio. I singoli prodotti elencati comprendono, tra gli altri, "Deosan Activate Pre", "Deosan Activate Pre/Post", "Iodine Concentrate", "Deosan Activate Pre RTU", "Agros Iodo", "Poviclyn liquido", "Deosan Activate Barrier" e altri equivalenti commerciali.

Usi autorizzati: tipo di prodotto 03 - igiene veterinaria

Tutti gli usi autorizzati riguardano il tipo di prodotto 03 - igiene veterinaria e sono finalizzati alla disinfezione delle mammelle di animali in lattazione, contro batteri e lieviti, in ambiente chiuso/in interni.

Gli usi sono organizzati per modalità applicativa:

• immersione manuale;
• schiuma manuale;
• spray manuale;
• spray automatico;
• immersione semiautomatica.

Sono previsti usi pre-mungitura, post-mungitura e pre/post-mungitura.

Dosi, frequenze e limiti di impiego

Il regolamento fissa, a seconda del meta SPC e della modalità di applicazione, le seguenti regole ricorrenti:

• concentrazione di iodio in uso pari a 3 000 mg/kg (0,3% p/p) per i prodotti pronti all’uso e, per i concentrati, istruzione di diluizione di 1 parte di prodotto in 4 parti d’acqua per ottenere lo 0,3% p/p, quando la formulazione contiene 1,5% di iodio;
• 3 applicazioni pre-mungitura al giorno per animale nei principali usi pre-mungitura;
• 3 applicazioni post-mungitura al giorno per animale nei principali usi post-mungitura;
• per gli usi combinati pre/post possono essere previste fino a 5 applicazioni totali al giorno;
• limiti di quantità per applicazione variabili in base alla tecnica: 5 ml, 10 ml o 15 ml per animale per applicazione;
• per lo spray automatico del meta SPC 2, 5 applicazioni post-mungitura al giorno e divieto di combinazione con disinfezione pre-mungitura a base di iodio.

Misure di mitigazione del rischio e DPI

Le misure di mitigazione del rischio richiedono, in alcuni usi, guanti protettivi resistenti agli agenti chimici; il materiale dei guanti deve essere specificato dal titolare dell’autorizzazione nelle informazioni sul prodotto. Per alcuni usi del meta SPC 2 e 3 in spray manuale o automatico sono inoltre previsti:

• calzature protettive adeguate conformi a EN 13832;
• tuta protettiva almeno di tipo 6, EN 13034.

Per il prodotto nel suo complesso si prevede inoltre che non debba essere combinato con un altro prodotto a base di iodio.

Istruzioni generali d’uso e tempi di contatto

Le istruzioni generali prevedono che il prodotto sia portato a una temperatura superiore a 20 °C prima dell’uso. In pre-mungitura deve essere applicato su tutta la lunghezza di ciascuna mammella e lasciato in contatto con la pelle per almeno 30 secondi; successivamente va rimosso con panno/tovagliolo monouso, assicurando che le mammelle siano asciutte e pulite.

In post-mungitura il prodotto deve coprire tutta la lunghezza della mammella e non deve essere rimosso immediatamente, per garantire un tempo di contatto sufficiente; viene indicato, a titolo di esempio, che le vacche dovrebbero rimanere in piedi per almeno 5 minuti.

Primo soccorso, gestione delle fuoriuscite e stabilità

Il sommario delle caratteristiche riporta che, in condizioni d’uso normali, non sono noti effetti o sintomi per inalazione, contatto cutaneo, contatto oculare e ingestione. Le istruzioni di emergenza prevedono:

• trasferimento all’aria aperta in caso di inalazione;
• lavaggio immediato con acqua e sapone in caso di contatto cutaneo;
• risciacquo degli occhi per almeno 15 minuti in caso di contatto oculare;
• risciacquo della bocca, assunzione di acqua e consultazione immediata del medico in caso di ingestione.

Sotto il profilo della stabilità e reattività, il prodotto è descritto come stabile in condizioni normali; non sono noti pericoli di reattività, reazioni pericolose, condizioni da evitare o prodotti di decomposizione pericolosi. In caso di fuoriuscite, occorre arginare, assorbire con materiale inerte, impedire l’ingresso in corsi d’acqua, scarichi e fogne e raccogliere il materiale in contenitori chiusi per lo smaltimento.

Smaltimento e condizioni di conservazione

Per lo smaltimento, i contenitori vuoti devono essere sciacquati tre volte prima dello smaltimento. I tovaglioli di carta utilizzati per asciugare o rimuovere il prodotto dalle mammelle degli animali devono essere smaltiti come rifiuti normali/domestici. Il prodotto non diluito non deve essere scaricato nelle fogne.

Le condizioni di conservazione prevedono che il prodotto sia tenuto nel contenitore originale chiuso, protetto dal gelo e, a seconda del meta SPC, non conservato oltre 40 °C (meta SPC 1) o oltre 30 °C (meta SPC 2 e 3). La durata di conservazione è di 24 mesi per i meta SPC 1 e 2 e di 18 mesi per il meta SPC 3.

Entrata in vigore ed efficacia diretta

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.