Sentenza n. 6337/2026 - Roma, Sezione 3

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, l'accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, gli atti regionali di attuazione del meccanismo di ripiano del superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici negli anni 2015-2018 e, con motivi aggiunti, il decreto dell'Assessore della Salute della Regione Siciliana n. 942 del 5 settembre 2025, recante la rettifica e l'aggiornamento delle quote di payback. Ha dedotto: incompetenza dell'Assessore regionale alla Salute, ritenendo che l'atto regionale fosse meramente gestionale e dovesse essere adottato dal dirigente competente; violazione delle garanzie partecipative per omessa comunicazione di avvio del procedimento e violazione dell'art. 21-octies, comma 2, della legge n. 241/1990; difetto di motivazione; eccesso di potere per sviamento e ingiustizia manifesta; violazione del principio di irretroattività e lesione del legittimo affidamento, poiché il ripiano era stato richiesto molti anni dopo le forniture; illegittimità costituzionale dell'art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis, del d.l. n. 78/2015, per violazione degli artt. 2, 3, 41, 43, 53, 97 e 117 Cost., dell'art. 1 del Protocollo addizionale CEDU e dell'art. 17 CDFUE. Con riferimento agli atti regionali determinativi dell'importo dovuto, la questione centrale esaminata d'ufficio è stata il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.

La decisione

Il TAR ha ritenuto manifestamente infondate le censure relative all'illegittimità costituzionale e alla violazione dei principi eurounitari di affidamento, libertà d'impresa e giusto procedimento, richiamando la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024. Il meccanismo del payback è stato ritenuto ragionevole e proporzionato, diretto alla razionalizzazione della spesa sanitaria, e sufficientemente determinato dalla legge; le imprese erano consapevoli fin dal 2015 dell'esistenza del tetto di spesa e dell'obbligo di ripiano in caso di superamento. È stata quindi esclusa la retroattività sostanziale della disciplina e la lesione dell'affidamento, poiché gli interventi normativi del 2022 hanno reso operative procedure già previste, senza introdurre ex novo l'obbligo sostanziale. Il TAR ha inoltre escluso la necessità di una preventiva rinegoziazione dei contratti, essendo il rischio del payback conoscibile al momento delle gare e della stipula. Quanto alle censure rivolte agli atti regionali che individuano le imprese e quantificano le somme dovute, il ricorso principale e i motivi aggiunti sono stati dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione. Secondo il Collegio, tali atti svolgono una funzione meramente tecnico-contabile e vincolata: la Regione verifica i dati di fatturato, individua le aziende e applica percentuali già fissate dalla legge e dagli atti statali, senza esercitare un potere autoritativo discrezionale. La posizione dell'impresa, relativa all'an e al quantum dell'obbligazione di pagamento, è pertanto qualificata come diritto soggettivo patrimoniale, tutelabile davanti al giudice ordinario. La causa può essere riassunta davanti a quest'ultimo entro tre mesi dal passaggio in giudicato della sentenza, ai sensi dell'art. 11 c.p.a. Il ricorso è stato respinto nella restante parte. Le spese sono state compensate per la complessità delle questioni.

Norme richiamate

• art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  Disciplina il tetto di spesa per i dispositivi medici e pone a carico delle aziende fornitrici una quota del ripiano del superamento del tetto, calcolata in proporzione all'incidenza del fatturato.

• art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis, d.l. 78/2015

  Stabilisce, tra l'altro, i criteri di rilevazione del superamento del tetto, la quota di partecipazione delle imprese e la procedura per l'individuazione delle aziende soggette al ripiano per gli anni 2015-2018.

• art. 17, comma 1, lettera c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e la disciplina originaria del ripiano a carico della Regione.

• art. 15, comma 13, lettera f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012

  Ha fissato dal 2014 il tetto nazionale per la spesa relativa ai dispositivi medici nella misura del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 18, comma 1, d.l. 115/2022, convertito dalla l. 142/2022

  Ha introdotto il comma 9-bis dell'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, attribuendo alle Regioni il compito di definire gli elenchi delle aziende fornitrici soggette al ripiano per gli anni 2015-2018.

• art. 7, comma 1, d.l. 95/2025, convertito dalla l. 118/2025

  Per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 gli obblighi a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici [...] si intendono assolti con il versamento [...] della quota del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali e provinciali.

  Consente alle imprese di estinguere gli obblighi relativi agli anni 2015-2018 mediante il pagamento del 25 per cento degli importi indicati nei provvedimenti regionali o provinciali, con preclusione delle ulteriori azioni giurisdizionali.

• art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023

  Ha istituito un fondo e previsto una riduzione dell'importo dovuto dalle imprese fornitrici per il payback relativo agli anni 2015-2018; la disciplina è stata successivamente dichiarata parzialmente illegittima dalla Corte costituzionale.

• art. 21-octies, comma 2, l. 241/1990

  È stato invocato dalla ricorrente in relazione all'omessa comunicazione di avvio del procedimento, ma il TAR ha respinto le censure sostanziali relative agli atti statali e ha dichiarato il difetto di giurisdizione sulle determinazioni regionali del quantum.

• art. 11 c.p.a.

  Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della controversia dichiarata estranea alla giurisdizione amministrativa, entro tre mesi dal passaggio in giudicato della pronuncia.

• art. 133 c.p.a.

  Il TAR ha precisato che la controversia non rientra in un'ipotesi di giurisdizione esclusiva e va risolta secondo il criterio del petitum sostanziale.

Massime di principio

• Il meccanismo del payback sui dispositivi medici, previsto dall'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, costituisce una misura ragionevole e proporzionata di razionalizzazione della spesa sanitaria, qualificabile come contributo solidaristico, e non viola di per sé i principi costituzionali di ragionevolezza, capacità contributiva, libertà d'impresa e tutela della proprietà.
• L'attuazione, per gli anni 2015-2018, di un obbligo di ripiano già previsto dalla legge non ha natura retroattiva sostanziale quando gli interventi normativi successivi si limitano a rendere operative procedure già delineate e l'obbligo era conoscibile dagli operatori economici sin dal momento delle gare e delle forniture.
• Le imprese fornitrici di dispositivi medici non possono invocare un legittimo affidamento sul mantenimento integrale dei prezzi percepiti, se l'obbligo di ripiano e i criteri essenziali di calcolo erano già conoscibili al momento della partecipazione alle gare e della stipula dei contratti.
• Gli atti regionali che, sulla base di presupposti e percentuali già stabiliti dalla legge e dagli atti statali, si limitano a verificare dati contabili, individuare le imprese e calcolare matematicamente la quota di ripiano non esprimono potere autoritativo discrezionale; le controversie sul corretto calcolo dell'importo dovuto riguardano un diritto soggettivo patrimoniale e appartengono alla giurisdizione ordinaria.
• Nel sistema del payback, la determinazione del tetto di spesa, la certificazione del suo superamento e la quantificazione complessiva dello scostamento costituiscono competenze statali; alle Regioni spetta soltanto l'attività attuativo-esecutiva di individuazione delle aziende e di applicazione dei criteri legali ai dati contabili.

Come è indicizzato