Regolamento (UE) 2021/567

Approva la sostanza attiva a basso rischio estratto acquoso dei semi germinati di Lupinus albus dolce

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/567 della Commissione approva, ai fini del regolamento (CE) n. 1107/2009, la sostanza attiva a basso rischio estratto acquoso dei semi germinati di Lupinus albus dolce. L'atto recepisce l'esito positivo della procedura di valutazione tecnico-scientifica svolta da Stato membro relatore, EFSA e Commissione, e aggiorna di conseguenza l'elenco delle sostanze attive approvate contenuto nel regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.

Contesto procedurale e presupposti dell'approvazione

La domanda di approvazione è stata presentata il 7 giugno 2016 a cura di CEV SA ai Paesi Bassi ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. I Paesi Bassi, in qualità di Stato membro relatore, hanno poi dichiarato ammissibile la domanda il 18 gennaio 2017, ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 3.

Successivamente, il 1º aprile 2019 lo Stato membro relatore ha trasmesso alla Commissione e all'EFSA il progetto di rapporto di valutazione circa la prevedibile conformità della sostanza ai criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'EFSA ha svolto la peer review ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 1, e ha chiesto informazioni supplementari al richiedente ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 3; il progetto di rapporto aggiornato è stato trasmesso il 3 marzo 2020. Le conclusioni EFSA sono state comunicate il 19 giugno 2020 e rese pubbliche.

La Commissione ha poi presentato il 23 ottobre 2020 al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione di esame e un progetto di regolamento, dando al richiedente la possibilità di formulare osservazioni.

Valutazione scientifica e qualificazione come sostanza a basso rischio

La Commissione afferma che, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, i criteri di approvazione dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 risultano soddisfatti.

Inoltre, la sostanza è qualificata come sostanza attiva a basso rischio ai sensi dell'articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Secondo il regolamento, l'estratto acquoso dei semi germinati di Lupinus albus dolce non è una sostanza potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni previste dall'allegato II, punto 5.1, dello stesso regolamento.

Condizioni specifiche dell'approvazione e dati tecnici rilevanti

L'approvazione non è incondizionata: alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, la Commissione ritiene necessario imporre condizioni e restrizioni, nonché richiedere ulteriori informazioni di conferma.

Nell'allegato I e nella corrispondente voce inserita nell'allegato del regolamento (UE) n. 540/2011 sono indicati i principali elementi tecnici:

• sostanza: estratto acquoso dei semi germinati di Lupinus albus dolce;
• N. CAS: non disponibile per l'estratto;
• proteina BLAD: 1219521-95-5;
• N. CIPAC: non attribuito;
• purezza minima: non pertinente per l'estratto;
• tenore di proteina BLAD: 195-210 g/kg;
• impurezze rilevanti: alcaloidi totali della chinolizidina, comprendenti lupanina, 13α-OH-lupanina, 13α-angeloilossilupanina, lupinina, albina, angustofolina, 13α-tigloilossilupanina, α-isolupanina, tetraidrohombifolina, multiflorina e sparteina;
• tenore massimo provvisoriamente fissato: 0,05 g/kg.

La relazione di esame, in particolare le appendici I e II, deve essere considerata nell'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Gli Stati membri devono inoltre prestare particolare attenzione alle istruzioni di etichettatura necessarie per le misure da adottare in relazione alla formazione di schiuma e alla stabilità delle diluizioni della formulazione.

Informazioni di conferma da presentare entro il 27 ottobre 2021

Il richiedente deve trasmettere alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorità europea per la sicurezza alimentare informazioni di conferma su due profili:

• le specifiche tecniche della sostanza attiva così come fabbricata, sulla base della produzione su scala commerciale, e la conformità dei batch di tossicità alle specifiche tecniche confermate;
• in particolare, il tenore massimo degli alcaloidi della chinolizidina elencati nel regolamento.

Il termine fissato per la presentazione di tali informazioni è il 27 ottobre 2021.

Aggiornamento dell'elenco delle sostanze attive approvate

L'articolo 2 dispone la modifica dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, parte D, mediante l'aggiunta della nuova voce n. 28 relativa all'estratto acquoso dei semi germinati di Lupinus albus dolce. La data di approvazione è indicata come 27 aprile 2021 e la scadenza dell'approvazione come 27 aprile 2036.

Entrata in vigore e portata giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come tipico degli atti regolamentari dell'Unione, esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.