Tribunale, Sentenza T-351/23

Estensione della protezione di mercato di Tecfidera e articolo 14(11) del regolamento n. 726/2004

La pronuncia riguarda un ricorso diretto ex articolo 263 TFUE proposto da Kern Pharma, SL, contro una decisione di esecuzione della Commissione relativa a Tecfidera – Dimethyl fumarate. Il Tribunale esamina se fosse legittima la concessione di un anno aggiuntivo di protezione di mercato per un medicinale per uso umano nell’ambito della disciplina europea sui medicinali autorizzati centralmente.

Fatti e contesto amministrativo

Tecfidera, prodotto a base di dimetil fumarato, era stato autorizzato nel 2014 e successivamente oggetto di una complessa controversia sul rapporto con Fumaderm, altro medicinale contenente DMF e sali MEF. Dopo un primo contenzioso culminato in una sentenza del Tribunale del 5 maggio 2021, poi annullata dalla Corte di giustizia il 16 marzo 2023, la Commissione ha adottato nel 2023 la decisione impugnata, con cui ha concesso a Biogen un anno aggiuntivo di protezione di mercato fino al 2 febbraio 2025.

Premessa sulla ricevibilità

Il Tribunale dichiara inammissibile la domanda di annullamento rivolta genericamente contro eventuali decisioni successive alla decisione impugnata, perché formulata in modo troppo indeterminato ai sensi dell’articolo 76(d) del regolamento di procedura. La causa prosegue quindi solo sulla decisione specificamente indicata.

Questione giuridica principale

Il primo motivo di ricorso sostiene che l’articolo 14(11) del regolamento n. 726/2004 non consente di concedere l’estensione della protezione di mercato se l’autorizzazione della nuova indicazione terapeutica non è stata ottenuta entro i primi otto anni del periodo decennale. Kern Pharma evidenzia che la nuova indicazione di Tecfidera è stata autorizzata il 13 maggio 2022, quindi dopo la scadenza del termine.

Interpretazione dell’articolo 14(11) del regolamento n. 726/2004

Il Tribunale ricorda che la norma prevede una protezione di dati di otto anni e una protezione di mercato di dieci anni, prorogabile fino a undici solo se, nei primi otto anni, il titolare ottiene un’autorizzazione per una o più nuove indicazioni terapeutiche che apportino un significativo beneficio clinico. Tale meccanismo realizza un equilibrio tra incentivo all’innovazione e promozione dei medicinali generici, ma richiede il rispetto rigoroso dei termini previsti dal legislatore.

Esclusione di deroghe e irrilevanza dell’articolo 266 TFUE come fonte di competenza

Il Tribunale respinge l’argomento della Commissione secondo cui, per effetto delle particolari circostanze del caso e degli obblighi derivanti dall’articolo 266 TFUE, la decisione avrebbe potuto essere adottata entro un termine ragionevole dopo la sentenza della Corte di giustizia del 16 marzo 2023. L’obbligo di esecuzione delle sentenze non attribuisce però alla Commissione una competenza ulteriore né le consente di derogare ai requisiti sostanziali imposti dal regolamento n. 726/2004.

Ragionamento decisivo

Secondo il Tribunale:

• l’autorizzazione della nuova indicazione terapeutica è una condizione necessaria e preliminare per ottenere l’anno aggiuntivo di protezione di mercato;
• tale autorizzazione deve essere rilasciata entro gli otto anni iniziali del periodo di protezione decennale;
• nel caso di Tecfidera, la decisione che autorizza la nuova indicazione è intervenuta il 13 maggio 2022, quando il termine degli otto anni era già scaduto il 2 febbraio 2022;
• pertanto, la Commissione non poteva validamente concedere l’estensione da 10 a 11 anni.

Rapporto con le precedenti sentenze Polpharma

Il Tribunale osserva che la sentenza del 5 maggio 2021 non impediva la presentazione né il rilascio dell’autorizzazione della nuova indicazione terapeutica entro il termine utile; al contrario, nulla vietava alla Commissione di decidere entro gli otto anni iniziali. La successiva sentenza della Corte di giustizia del 16 marzo 2023 non modifica questa conclusione e non legittima una sanatoria tardiva.

Esito e spese

Il primo motivo viene accolto e la decisione della Commissione è annullata. Non occorre esaminare gli altri motivi di ricorso. La Commissione è condannata alle spese, mentre Biogen Netherlands BV sopporta le proprie spese.