Tribunale, Sentenza T-257/23

Annullamento dell'estensione della protezione di mercato di Tecfidera

La pronuncia riguarda un ricorso di annullamento proposto da Neuraxpharm Pharmaceuticals SL avverso la decisione della Commissione che aveva esteso di un anno la protezione di mercato di Tecfidera, medicinale a base di dimetil fumarato autorizzato con procedura centralizzata. La controversia si inserisce nel più ampio contenzioso relativo al rapporto tra Tecfidera e Fumaderm, nonché agli effetti delle sentenze rese in precedenza dalla giurisdizione dell'Unione.

Fatti essenziali e contesto procedurale

Biogen Netherlands BV detiene le autorizzazioni di Fumaderm e di Tecfidera. Tecfidera era stato autorizzato nel 2014 come medicinale contenente solo dimetil fumarato; la Commissione aveva inizialmente ritenuto che non facesse parte della stessa autorizzazione globale di Fumaderm. Nel 2021 il Tribunale, nella causa Polpharma, aveva annullato la decisione EMA del 30 luglio 2018 e disapplicato la decisione di esecuzione del 30 gennaio 2014; successivamente, nel 2023, la Corte di giustizia ha annullato tale sentenza del Tribunale e respinto il ricorso di Polpharma.

Nel frattempo, Biogen aveva chiesto una variazione dell'autorizzazione di Tecfidera per includere una nuova indicazione terapeutica pediatrica e, insieme, l'anno aggiuntivo di protezione ai sensi dell'articolo 14(11) del regolamento n. 726/2004. La Commissione, con la decisione impugnata del 2 maggio 2023, ha accolto la richiesta di estensione a 11 anni.

Questioni esaminate dal Tribunale

Il ricorrente sosteneva, in sostanza, che:

• l'autorizzazione alla nuova indicazione terapeutica era stata ottenuta dopo la scadenza degli otto anni iniziali;
• la Commissione non poteva invocare il contenzioso Polpharma né l'articolo 266 TFUE per superare la scadenza;
• la decisione violava anche principi di certezza del diritto, legittimo affidamento, proporzionalità e diritto di proprietà.

Il Tribunale ha tuttavia concentrato l'esame sul primo motivo, relativo all'interpretazione dell'articolo 14(11) del regolamento n. 726/2004.

Normativa rilevante

Il Tribunale ha richiamato in particolare:

• l'articolo 6(1) della direttiva 2001/83/CE, che disciplina l'autorizzazione delle variazioni ed estensioni e il concetto di autorizzazione globale;
• l'articolo 14(11) del regolamento n. 726/2004, che prevede otto anni di data protection e dieci anni di market protection, estendibili a undici anni solo se, nei primi otto anni, il titolare ottiene un'autorizzazione per nuove indicazioni terapeutiche con significativo beneficio clinico;
• l'articolo 266 TFUE, relativo all'obbligo di conformarsi alle sentenze di annullamento;
• l'articolo 263 TFUE, base del ricorso di annullamento.

Ragionamento del Tribunale sull'articolo 14(11) del regolamento n. 726/2004

Il Tribunale ha ricordato che il legislatore dell'Unione ha voluto bilanciare due obiettivi complementari: incentivare la ricerca su nuove indicazioni terapeutiche di valore clinico e, al tempo stesso, favorire l'ingresso dei medicinali generici. Proprio per questo, la concessione dell'anno aggiuntivo è subordinata al rispetto rigoroso della condizione temporale: la nuova indicazione deve essere autorizzata entro i primi otto anni del periodo di protezione di mercato.

Secondo il Tribunale, tale condizione è necessaria e non derogabile. La norma non prevede alcuna flessibilità né alcuna eccezione per circostanze particolari. Ne deriva che l'autorizzazione della nuova indicazione terapeutica costituisce il presupposto indispensabile per ottenere l'estensione da 10 a 11 anni.

Irrilevanza dell'argomento fondato sul procedimento Polpharma e sull'articolo 266 TFUE

La Commissione aveva sostenuto che, a causa del contenzioso Polpharma e dell'obbligo di esecuzione delle sentenze, si era creata una situazione eccezionale che giustificava una lettura teleologica della norma e un intervento "entro un termine ragionevole" dopo la sentenza della Corte di giustizia del 16 marzo 2023.

Il Tribunale ha respinto tale impostazione. Ha affermato che l'obbligo derivante dall'articolo 266 TFUE impone di adottare le misure necessarie a rimuovere gli effetti dell'illegittimità accertata, ma non attribuisce alla Commissione una competenza autonoma per modificare il contenuto delle norme sostanziali vigenti. In particolare, il fatto di dover eseguire una sentenza non consente di disapplicare la condizione temporale posta dall'articolo 14(11) del regolamento n. 726/2004.

Il Tribunale ha quindi osservato che, nel caso concreto, l'autorizzazione per la nuova indicazione pediatrica è stata concessa il 13 maggio 2022, quando gli otto anni erano già scaduti il 2 febbraio 2022. Di conseguenza, la condizione legale non era soddisfatta e l'estensione a 11 anni non poteva essere concessa.

Esito e conseguenze

Il Tribunale ha accolto il primo motivo di ricorso e ha annullato la decisione della Commissione del 2 maggio 2023. Non ha ritenuto necessario esaminare gli altri motivi. Ha inoltre condannato la Commissione alle spese, comprese quelle della fase cautelare, e ha posto le spese dell'interveniente a suo carico.

Principi affermati

La pronuncia ribadisce che:

• l'estensione della protezione di mercato prevista dall'articolo 14(11) del regolamento n. 726/2004 è subordinata a un requisito temporale rigoroso;
• la nuova indicazione terapeutica deve essere autorizzata entro gli otto anni iniziali, senza eccezioni;
• l'articolo 266 TFUE non consente di creare una deroga sostanziale alla disciplina di settore per conformarsi a precedenti sentenze;
• una decisione della Commissione adottata in assenza di tale presupposto è illegittima e va annullata.