Tribunale, Sentenza T-258/23

Estensione della protezione di mercato di Tecfidera

La pronuncia riguarda un ricorso di annullamento proposto da Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. contro la decisione della Commissione del 2 maggio 2023 che aveva modificato l’autorizzazione all’immissione in commercio di Tecfidera, concedendo a Biogen un anno supplementare di protezione di mercato. La controversia si inserisce nel complesso contenzioso sul rapporto tra Tecfidera e Fumaderm e sull’applicazione dell’articolo 14(11) del regolamento (CE) n. 726/2004.

Contesto fattuale e procedurale

Biogen aveva ottenuto nel 2014 l’autorizzazione centralizzata per Tecfidera, a base di dimetil fumarato. In seguito, la Commissione aveva ritenuto che Tecfidera non appartenesse alla stessa autorizzazione globale di Fumaderm e che il principio attivo di Tecfidera fosse una nuova sostanza attiva. Successivamente, Polpharma aveva contestato la posizione dell’EMA sul regime applicabile al proprio generico, ottenendo inizialmente una pronuncia favorevole del Tribunale nel 2021, poi annullata dalla Corte di giustizia nel 2023.

Nel frattempo, nel 2021 Biogen aveva chiesto una variazione dell’autorizzazione di Tecfidera per includere una nuova indicazione terapeutica pediatrica e, insieme, l’estensione di un anno della protezione di mercato prevista dall’articolo 14(11). La Commissione aveva dapprima negato l’estensione nel maggio 2022 e poi, dopo la sentenza della Corte di giustizia del 16 marzo 2023, aveva adottato la decisione impugnata, riconoscendo l’anno supplementare fino al 2 febbraio 2025.

Questioni giuridiche esaminate

Il Tribunale si concentra in particolare su due profili:

• la portata dell’articolo 14(11) del regolamento n. 726/2004, ossia se l’autorizzazione della nuova indicazione terapeutica debba essere ottenuta entro i primi otto anni del periodo di protezione decennale come condizione necessaria e rigorosa;
• gli effetti dell’articolo 266 TFUE, cioè se l’obbligo di dare esecuzione alla sentenza della Corte di giustizia del 16 marzo 2023 potesse giustificare una decisione favorevole a Biogen anche in assenza del rispetto della condizione temporale prevista dalla norma.

Normativa rilevante

Il Tribunale richiama, in particolare:

• l’articolo 6(1) della direttiva 2001/83/CE, che disciplina le autorizzazioni all’immissione in commercio e il concetto di autorizzazione globale;
• l’articolo 14(11) del regolamento (CE) n. 726/2004, che prevede otto anni di protezione dei dati, dieci anni di protezione di mercato e un possibile prolungamento fino a undici anni se, nei primi otto anni, il titolare ottiene un’autorizzazione per una o più nuove indicazioni terapeutiche con significativo beneficio clinico;
• l’articolo 266 TFUE, sull’obbligo di adottare le misure necessarie per conformarsi alle sentenze di annullamento.

Ragionamento del Tribunale

Il Tribunale afferma che l’articolo 14(11) va interpretato in modo rigoroso: l’ulteriore anno di protezione è subordinato alla previa acquisizione, entro il termine di otto anni, dell’autorizzazione per la nuova indicazione terapeutica. Tale condizione è una precondizione necessaria e non contiene deroghe testuali.

Il Tribunale osserva che Biogen aveva chiesto la variazione il 2 giugno 2021 e ottenuto l’autorizzazione il 13 maggio 2022, ma che al momento della decisione impugnata il periodo di otto anni era già decorso il 2 febbraio 2022. Di conseguenza, anche prescindendo dalle vicende processuali precedenti, la Commissione non poteva più concedere l’estensione.

Quanto all’articolo 266 TFUE, il Tribunale ricorda che l’obbligo di eseguire una sentenza non attribuisce alla Commissione una nuova competenza né le consente di modificare la portata sostanziale della normativa vigente. La necessità di ripristinare la situazione anteriore alla sentenza annullata non può dunque legittimare un provvedimento adottato in contrasto con l’articolo 14(11).

Il Tribunale aggiunge che la sentenza della Corte di giustizia del 16 marzo 2023 non incide sulla conclusione: essa non elimina il requisito del rispetto del termine di otto anni per ottenere la nuova indicazione terapeutica. Perciò, le misure adottate per conformarsi a quella sentenza non potevano comprendere una modifica della decisione del 2022 in senso favorevole a Tecfidera.

Decisione e conseguenze

Il Tribunale accoglie il primo motivo di ricorso e annulla la decisione impugnata. Non esamina gli altri motivi, ritenendo già assorbente la violazione dell’articolo 14(11) del regolamento n. 726/2004 e dell’articolo 266 TFUE. La Commissione è condannata alle spese, incluse quelle del procedimento cautelare; Biogen e Biogaran sopportano le proprie spese.

Principio affermato

L’estensione a undici anni della protezione di mercato prevista per i medicinali autorizzati centralmente può essere concessa solo se la nuova indicazione terapeutica è autorizzata entro i primi otto anni del periodo decennale; l’esecuzione di una sentenza precedente non autorizza la Commissione a derogare a tale requisito temporale o a sanarne la mancata osservanza.