Tribunale, Sentenza T-256/23

Proroga della protezione dell’immissione in commercio del Tecfidera

La pronuncia riguarda un ricorso diretto di annullamento proposto da Mylan Ireland Ltd avverso la decisione di esecuzione della Commissione del 2 maggio 2023, con cui è stato concesso a Biogen un anno supplementare di protezione dell’immissione in commercio del medicinale Tecfidera (dimetilfumarato). La controversia si colloca nel quadro della disciplina UE sulle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano e, in particolare, dell’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004.

Fatti essenziali e contesto regolatorio

Il Tecfidera, contenente come sostanza attiva il DMF, è stato autorizzato centralmente nel 2014. La titolare dell’AIC, Biogen Netherlands BV, ha poi chiesto nel 2021 una modifica dell’AIC per estendere l’indicazione terapeutica, domandando anche la proroga di un anno della protezione commerciale prevista dall’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004. Parallelamente, Mylan aveva depositato una domanda di AIC per un generico del Tecfidera.

La vicenda è stata influenzata da un precedente contenzioso sul rapporto tra Tecfidera e Fumaderm. Dopo una sentenza del Tribunale del 5 maggio 2021, successivamente annullata dalla Corte di giustizia con sentenza del 16 marzo 2023, la Commissione aveva riesaminato il dossier e, con la decisione impugnata, aveva ritenuto di poter concedere il prolungamento di un anno della protezione del Tecfidera.

Le questioni controverse

La ricorrente sosteneva che la proroga non potesse essere concessa perché l’autorizzazione relativa alla nuova indicazione terapeutica era stata adottata solo il 13 maggio 2022, cioè dopo la scadenza dei primi otto anni dalla prima AIC del Tecfidera (2 febbraio 2022). A suo avviso, l’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004 richiede in modo rigoroso che la nuova indicazione sia autorizzata entro tale termine, senza margini di flessibilità.

La Commissione replicava che, in ragione del precedente giudizio e dell’obbligo di esecuzione delle sentenze ai sensi dell’articolo 266 TFUE, essa aveva dovuto adottare gli atti conseguenti entro un termine ragionevole, e che la situazione eccezionale del caso giustificava l’adozione della decisione anche dopo la scadenza degli otto anni.

Ragionamento del Tribunale

Il Tribunale richiama anzitutto il tenore letterale dell’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004, secondo cui la protezione dell’immissione in commercio può essere estesa da dieci a undici anni solo se, durante i primi otto anni del periodo decennale, il titolare ottiene un’autorizzazione per una o più nuove indicazioni terapeutiche considerate di significativo beneficio clinico. Tale estensione è letta alla luce dell’equilibrio perseguito dal legislatore tra incentivo all’innovazione terapeutica e promozione dei medicinali generici.

Il Tribunale afferma che il rispetto del termine di otto anni è un presupposto necessario e preliminare, privo di deroghe espressamente previste dal regolamento. La circostanza che la Commissione abbia dovuto eseguire una precedente sentenza non le conferisce alcun potere di modificare il contenuto della disciplina applicabile: l’articolo 266 TFUE impone di adottare le misure necessarie a rimuovere gli effetti dell’illegittimità, ma non attribuisce una nuova competenza né consente di derogare alle condizioni poste dal legislatore dell’Unione.

Il Tribunale osserva inoltre che la sentenza del 5 maggio 2021 non impediva, in concreto, la presentazione o l’esame della domanda di modifica dell’AIC per la nuova indicazione terapeutica, che avrebbe potuto essere presentata anche prima del 2 giugno 2021 e decisa prima della scadenza del 2 febbraio 2022. Ne segue che non è dimostrato alcun nesso tra quella sentenza e l’impossibilità di rispettare il termine di otto anni.

Esito della decisione

Il primo motivo di ricorso viene accolto e la decisione impugnata è annullata. Il Tribunale non esamina gli altri motivi, ritenendo già assorbente la violazione dell’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004 e dell’articolo 266 TFUE. È inoltre respinta, per irricevibilità, la domanda di annullamento di eventuali decisioni future non specificamente identificate. La Commissione è condannata alle spese e Biogen sopporta le proprie.

Principio affermato

La proroga annuale della protezione dell’immissione in commercio prevista per i medicinali centralmente autorizzati presuppone necessariamente che la nuova indicazione terapeutica sia autorizzata entro i primi otto anni del periodo decennale; in mancanza, la Commissione non può concedere la proroga nemmeno in esecuzione di una precedente sentenza del giudice dell’Unione, poiché l’articolo 266 TFUE non consente di derogare ai requisiti sostanziali stabiliti dal regolamento n. 726/2004.