Tribunale, Sentenza T-278/23

Estensione della protezione di mercato di Tecfidera e rispetto del termine di 8 anni

La pronuncia riguarda un ricorso di annullamento proposto da due imprese che intendono commercializzare un generico di dimetil fumarato. Il Tribunale è chiamato a valutare la legittimità della decisione della Commissione del 2 maggio 2023, con cui è stato concesso a Tecfidera un anno aggiuntivo di protezione di mercato ai sensi dell’articolo 14(11) del regolamento n. 726/2004.

Contesto fattuale e procedurale

Tecfidera, medicinale a base di dimetil fumarato, era stato autorizzato nel 2014; in seguito la titolare dell’autorizzazione, Biogen Netherlands BV, ha chiesto una variazione per estendere l’indicazione terapeutica e, contestualmente, un anno supplementare di protezione di mercato. Le ricorrenti avevano nel frattempo avviato una procedura per un generico di dimetil fumarato, assumendo Tecfidera come medicinale di riferimento.

Il quadro era stato già interessato da un precedente contenzioso: una sentenza del Tribunale del 5 maggio 2021 aveva annullato un atto fondato sull’idea che Tecfidera non beneficiasse di una protezione autonoma; tale sentenza è poi stata annullata dalla Corte di giustizia il 16 marzo 2023. La Commissione ha quindi adottato la decisione impugnata per adeguarsi a quest’ultima pronuncia.

Questioni giuridiche esaminate

Il Tribunale si concentra in particolare su due profili:

• se l’articolo 14(11) del regolamento n. 726/2004 consenta di concedere l’anno aggiuntivo anche quando l’autorizzazione della nuova indicazione terapeutica è stata ottenuta dopo la scadenza degli 8 anni;
• se, in virtù dell’articolo 266 TFUE, l’obbligo di eseguire la sentenza della Corte di giustizia del 16 marzo 2023 consenta di superare quel requisito temporale.

Normativa rilevante

Il Tribunale richiama, in particolare, l’articolo 6(1) della direttiva 2001/83/CE, che disciplina l’autorizzazione all’immissione in commercio e il concetto di global marketing authorisation, e l’articolo 14(11) del regolamento n. 726/2004, che prevede:

• 8 anni di data protection;
• 10 anni di market protection;
• estensione fino a 11 anni solo se, durante i primi 8 anni dei 10, il titolare ottiene un’autorizzazione per una o più nuove indicazioni terapeutiche con significativo beneficio clinico.

Ragionamento del Tribunale

Il Tribunale ricorda che la disciplina mira a bilanciare due obiettivi complementari: incentivare la ricerca su nuove indicazioni terapeutiche di valore clinico e, al contempo, favorire l’ingresso dei generici. Proprio per questo, il legislatore dell’Unione ha subordinato l’anno aggiuntivo al rispetto rigoroso del termine di 8 anni.

Nel caso di specie, la domanda di variazione dell’autorizzazione di Tecfidera è stata presentata il 2 giugno 2021 e la decisione che ha concesso la nuova indicazione terapeutica è stata adottata il 13 maggio 2022, dunque dopo il 2 febbraio 2022, data di scadenza degli 8 anni dalla notifica dell’autorizzazione iniziale. Per il Tribunale, ciò basta a escludere la concessione dell’anno aggiuntivo.

Il Tribunale respinge anche la tesi della Commissione secondo cui l’esecuzione della sentenza della Corte di giustizia del 16 marzo 2023, ai sensi dell’articolo 266 TFUE, avrebbe imposto di adottare misure idonee a ristabilire la posizione della titolare dell’autorizzazione. L’obbligo di esecuzione non attribuisce una competenza autonoma alla Commissione per derogare alla normativa vigente o per modificare il contenuto dell’articolo 14(11).

Decisione e effetti

Il Tribunale accoglie il primo motivo di ricorso e annulla la decisione impugnata. Di conseguenza, non esamina gli altri motivi dedotti dalle ricorrenti. Dichiara inoltre inammissibile, per difetto di precisione, la domanda volta ad annullare atti successivi non specificamente individuati.

Principi affermati

La sentenza chiarisce che l’estensione della protezione di mercato di un medicinale a 11 anni costituisce una deroga eccezionale e condizionata, che non può essere concessa se la nuova indicazione terapeutica non è stata autorizzata entro il termine perentorio di 8 anni. Inoltre, l’articolo 266 TFUE impone l’esecuzione delle sentenze, ma non autorizza le istituzioni a disapplicare o riscrivere la disciplina sostanziale applicabile.