Corte di giustizia, Ordinanza C-859/24

Revoca dell’autorizzazione condizionata di Ocaliva e rigetto delle misure provvisorie

La pronuncia riguarda un’impugnazione, proposta ai sensi dell’articolo 57, secondo comma, dello Statuto della Corte di giustizia dell’Unione europea, contro un’ordinanza del Presidente del Tribunale che aveva respinto la domanda di sospensione dell’esecuzione della decisione della Commissione di revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata di Ocaliva, medicinale orfano per uso umano a base di acido obeticolico. La Corte esamina in particolare se il diniego delle misure cautelari fosse viziato da errori di diritto o da difetto di motivazione.

Contesto fattuale e procedimento

Advanz Pharma Ltd, con sede a Dublino, era titolare dell’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio di Ocaliva. Nel 2023 la Commissione ha avviato la procedura di riesame prevista dall’articolo 20 del regolamento n. 726/2004, chiedendo al CHMP dell’EMA di pronunciarsi sulla permanenza, modifica, sospensione o revoca dell’autorizzazione. Nel giugno 2024 il CHMP ha concluso che il medicinale mancava di efficacia terapeutica e che il rapporto rischi/benefici non era favorevole; la Commissione ha quindi adottato, il 30 agosto 2024, la decisione di revoca.

Advanz Pharma ha proposto ricorso di annullamento davanti al Tribunale e, separatamente, domanda cautelare per ottenere la sospensione immediata e temporanea della decisione. Il Presidente del Tribunale aveva inizialmente concesso una sospensione provvisoria, poi revocata con l’ordinanza impugnata, con rigetto della domanda cautelare per difetto di urgenza.

Questioni dedotte in appello

In appello, Advanz Pharma ha sollevato tre motivi principali:

• il Presidente del Tribunale avrebbe applicato uno standard probatorio eccessivo sulla perdita di quota di mercato e non avrebbe motivato adeguatamente la valutazione;
• avrebbe erroneamente escluso che gli effetti sui distributori e sulle farmacie incidessero su un interesse personale della società;
• avrebbe erroneamente qualificato come ipotetici, e attribuibili a terzi, il ritiro del medicinale dal mercato, la sua cancellazione dai listini di rimborso e la necessità di nuove autorizzazioni nazionali.

La ricorrente chiedeva inoltre la sospensione immediata e temporanea dell’ordinanza impugnata, domanda dichiarata inammissibile perché, nel procedimento d’appello cautelare, la richiesta di misure provvisorie deve essere proposta con atto separato.

Quadro normativo richiamato

La Corte richiama la disciplina farmaceutica dell’Unione, in particolare:

• la direttiva 2001/83/CE, soprattutto gli articoli 5, 6, 77, 80 e 117;
• il regolamento (CE) n. 726/2004, in particolare l’articolo 20;
• le norme processuali della Corte e dello Statuto relative all’appello, alle misure provvisorie e alla ripartizione delle spese.

Ai fini del caso sono centrali anche gli articoli 268 e 340 TFUE, richiamati in tema di risarcimento del danno economico.

Ragionamento della Corte sull’urgenza e sul danno economico

La Corte ribadisce i principi consolidati in materia cautelare: la finalità delle misure provvisorie è garantire l’effettività della futura decisione di merito; spetta al richiedente dimostrare che non può attendere l’esito del giudizio senza subire un danno serio e irreparabile. Per i danni patrimoniali, la prova deve essere concreta, precisa e documentata, e il danno non è in linea di massima irreparabile, salvo circostanze eccezionali.

Secondo la giurisprudenza richiamata, l’urgenza può essere riconosciuta quando, in assenza di misura cautelare, l’impresa rischi la propria vitalità finanziaria oppure subisca una perdita sostanziale di quota di mercato, valutata anche in funzione delle dimensioni dell’impresa e del gruppo cui appartiene.

Esaminando il primo motivo, la Corte rileva che il riferimento dell’ordinanza impugnata a una perdita "certa" non significava che il Tribunale avesse richiesto una prova assoluta della futura perdita di mercato; quel passaggio concerneva piuttosto la quota di perdita effettivamente imputabile alla decisione della Commissione, tenuto conto della possibile entrata sul mercato di medicinali concorrenti. Il motivo è quindi respinto.

Quanto alla motivazione, la Corte constata che il Presidente del Tribunale non ha risposto espressamente a un argomento relativo alle difficoltà di recupero della quota di mercato persa, fondato sulla natura stabilizzante del trattamento della PBC. Tuttavia, tale omissione è stata ritenuta irrilevante perché le considerazioni sull’irreparabilità del danno non erano, da sole, decisive: l’ordinanza impugnata aveva comunque escluso la gravità del danno, e tale parte della motivazione non era stata contestata in appello.

Interesse personale e distribuzione del medicinale

Sul secondo motivo, la Corte afferma che la ricorrente poteva invocare il fatto che grossisti e farmacie non sarebbero più stati autorizzati a distribuire o dispensare Ocaliva, poiché, in base all’articolo 80, lettera c), della direttiva 2001/83, il titolare dell’autorizzazione non può fornire medicinali se non a soggetti muniti di autorizzazione alla distribuzione o autorizzati a dispensare al pubblico. Il Presidente del Tribunale ha quindi errato nel ritenere che tali conseguenze non attengano a un interesse personale della ricorrente.

Anche questo errore, però, è stato giudicato ininfluente, perché non incideva sulla valutazione autonoma e non contestata della gravità del danno.

Ritiro dal mercato, liste di rimborso e autore di terzi

Sul terzo motivo, la Corte censura l’ordinanza nella parte in cui qualificava come "ipotetico" il ritiro di Ocaliva dal mercato e lo considerava attribuibile a terzi. Alla luce dell’articolo 117, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, quando un medicinale è ritenuto privo di efficacia terapeutica, gli Stati membri devono adottare tutte le misure appropriate per vietarne la fornitura e ritirarlo dal mercato. Poiché la revoca dell’autorizzazione si fondava proprio su tale mancanza di efficacia, il ritiro non poteva essere definito ipotetico né ricondotto ad atti di terzi in senso tale da spezzare il nesso con la decisione impugnata.

Diversa è la questione dell’eventuale autorizzazione nazionale alla fornitura personale ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 2001/83: la Corte osserva che si tratta di una facoltà rimessa agli Stati membri, non di un effetto automatico della revoca, e su tale punto non ravvisa errori di diritto.

Anche questo motivo è tuttavia dichiarato inefficace, perché i vizi accertati non riguardano la parte dell’ordinanza che aveva escluso la gravità del danno, non impugnata dalla ricorrente.

Esito e spese

La Corte conclude che l’appello deve essere respinto integralmente. La domanda di sospensione immediata dell’ordinanza impugnata è inammissibile perché formulata con il ricorso e non con atto separato, come richiesto dalle norme procedurali. Ai sensi degli articoli 184 e 138 del regolamento di procedura della Corte, Advanz Pharma, rimasta soccombente, è condannata alle spese sostenute dalla Commissione.

Principi pratici ricavabili

La pronuncia conferma che, in materia di misure provvisorie contro decisioni di revoca di autorizzazioni farmaceutiche:

• il danno economico deve essere provato in modo rigoroso e documentato;
• la sola perdita di mercato non basta se non è dimostrata la sua gravità e irreparabilità;
• gli errori di motivazione o di diritto sono irrilevanti se non possono incidere sulla parte decisiva della valutazione cautelare;
• la disciplina dei medicinali per uso umano, specie gli articoli 80 e 117 della direttiva 2001/83, può rilevare direttamente nella valutazione dell’urgenza e del nesso causale tra revoca dell’AIC e danno allegato.