Sentenza n. 6173/2026 - Roma, Sezione 3

per l'annullamento, del decreto direttoriale 14 dicembre 2022 n. 24681 emesso da Regione Toscana-Direzione sanità, welfare e coesione sociale, avente ad oggetto “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015. 2016, 2017, 2018, ai sensi dell'art. 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015”; • del documento regionale, di data ed estremi sconosciuti, intitolato “NOTA ESPLICATIVA SULLE MODALITA' CON LE QUALI E' STATO CALCOLATA LA QUOTA DI PAYBACK DOVUTA”; del documento regionale, di data ed estremi sconosciuti, intitolato “Normativa comunitaria sui dispositivi medici”; della comunicazione di avvio del procedimento dell'8 novembre 2022, trasmessa a mezzo PEC da Regione Toscana, avente ad oggetto “comunicazione di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990 avente ad oggetto l'adozione del decreto del Direttore della Direzione Sanità, welfare e coesione sociale con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter , comma 9 bis del d.l. 78/2015.”; del decreto 6 ottobre 2022 del Ministro della Salute, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, Serie generale, n. 251; del decreto 6 luglio 2022 del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze, recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, Serie generale, n. 216; nonché di ogni altro atto o provvedimento presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non noto, ivi inclusi per quanto occorrer possa: (i) l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano in data 28 settembre 2022, rep. atti n. 213/CSR, avente ad oggetto “Intesa, ai sensi della legge 21 settembre 2022, n. 142, sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'art. 18, comma 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115. Tetti dispositivi medici 2015-2018”; (ii) l'intesa sancita dalla Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome in data 14 settembre 2022, atto n. 22/179/CR6/C7, avente ad oggetto “schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, comma 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115”; (iii) la nota del Ministero della Salute del 5 agosto 2022, avente ad oggetto “NOTA ESPLICATIVA RIPIANO DISPOSITIVI MEDICI ANNI 2015 – 2018, IN ATTUAZIONE DELL'ARTICOLO 9 TER DEL DECRETO LEGGE 19 GIUGNO 2015 N. 78, CONVERTITO, CON MODIFICAZIONI, DALLA LEGGE 6 AGOSTO 2015, N.125, COME MODIFICATO AL COMMA 8 DELL'ARTICOLO 1, COMMA 557, DELLA LEGGE 30 DICEMBRE 2018, N.145”; (iv) l'accordo 7 novembre 2019 rep. n. 181/CSR tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; (v) la circolare del Ministero della Salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413, che ha previsto una ricognizione da parte degli enti del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015-2018; (vi) deliberazione n. 1363 del 30/09/2019 del direttore generale dell'AUSL Toscana Centro; (vii) deliberazione n. 769 del 05/09/2019 del direttore generale dell'AUSL Toscana Nord Ovest; (viii) deliberazione n. 1020 del 16/09/2019 del direttore generale dell'AUSL Toscana Sud Est; (ix) deliberazione n. 623 del 06/09/2019 del direttore generale dell'AOU Pisana; (x) deliberazione n. 740 del 30/08/2019 del direttore generale dell'AOU Senese; (xi) deliberazione n. 643 del 16/09/2019 del direttore generale dell'AOU Careggi; (xii) deliberazione n. 497 del 09/08/2019 del direttore generale dell'AOU Meyer; (xiii) deliberazione n. 386 del 27/09/2019 del direttore generale dell'ESTAR.