Regolamento (UE) 2020/378

Autorizzazione della L-leucina

L’articolo 1 autorizza la L-leucina prodotta da Escherichia coli NITE BP-02351, come specificata nell’allegato, quale additivo per mangimi nella categoria "additivi nutrizionali" (gruppo funzionale "aminoacidi, loro sali e analoghi") e nella categoria "additivi organolettici" (gruppo funzionale "sostanze aromatizzanti").

Ambito oggettivo e specie animali interessate

L’additivo è autorizzato per tutte le specie animali. La formulazione è una polvere con tenore minimo di L-leucina del 98% sulla sostanza secca e tenore massimo di acqua dell’1,5%.

Condizioni di impiego come additivo nutrizionale

Per la categoria nutrizionale, la L-leucina può essere immessa sul mercato e utilizzata come additivo costituito da un preparato ed è utilizzabile anche nell’acqua di abbeveraggio. Le istruzioni per l’uso devono indicare le condizioni di conservazione, la stabilità al trattamento termico e la stabilità nell’acqua di abbeveraggio. Deve essere riportata l’avvertenza di considerare l’apporto di tutti gli amminoacidi essenziali e di quelli essenziali in presenza di determinate condizioni, per evitare squilibri nutrizionali, in particolare in caso di impiego nell’acqua di abbeveraggio.

Condizioni di impiego come sostanza aromatizzante

Per la categoria organolettica, l’additivo può essere immesso sul mercato e utilizzato come preparato incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. Non è autorizzato nell’acqua di abbeveraggio. L’etichetta dell’additivo deve indicare un tenore massimo raccomandato di sostanza attiva pari a 25 mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12%.

Etichettatura delle premiscele

Quando il tenore di sostanza attiva nel mangime completo con umidità al 12% supera 25 mg/kg, l’etichetta delle premiscele deve riportare il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva.

Sicurezza degli utilizzatori e protezione dall’inalazione

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi di inalazione. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, l’additivo e la premiscela devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione dell’apparato respiratorio.

Limite di esposizione alle endotossine

Il tenore di endotossine dell’additivo e il suo potenziale di polverizzazione devono garantire un’esposizione massima alle endotossine di 1 600 UI endotossine/m3 di aria.

Valutazione EFSA e presupposti dell’autorizzazione

La Commissione richiama il parere EFSA del 2 aprile 2019, secondo cui la sostanza non ha effetti negativi sulla salute degli animali, dei consumatori o sull’ambiente alle condizioni proposte, ma può comportare un rischio di inalazione per gli utilizzatori. È inoltre riconosciuta l’efficacia come fonte di L-leucina per tutte le specie animali; nei ruminanti, per una piena efficacia, la L-leucina supplementare dovrebbe essere protetta dalla degradazione nel rumine.

Metodi di analisi e controllo

L’allegato indica i metodi di analisi per l’identificazione e la quantificazione della L-leucina nell’additivo, nelle premiscele, nei mangimi composti, nelle materie prime per mangimi e nell’acqua, includendo in particolare la cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rilevazione ottica/fotometrica, nonché il riferimento al Food Chemical Codex per l’identificazione.

Durata dell’autorizzazione

L’allegato riporta come fine del periodo di autorizzazione il 26 marzo 2030.

Entrata in vigore e applicabilità

L’articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.