Regolamento (UE) 2020/354

Stabilisce un elenco degli usi previsti dei mangimi destinati a particolari fini nutrizionali

Il regolamento aggiorna il quadro europeo applicabile ai mangimi dietetici, sostituendo la precedente disciplina contenuta nella direttiva 2008/38/CE. La finalità è rendere l’elenco degli usi previsti coerente con il regolamento (CE) n. 767/2009, con gli sviluppi scientifici e con le regole più recenti in materia di etichettatura e immissione sul mercato.

Contesto normativo e motivazioni

Il testo parte dal presupposto che, ai sensi del regolamento (CE) n. 767/2009, i mangimi destinati a particolari fini nutrizionali possono essere commercializzati solo se il relativo uso previsto è inserito in un elenco armonizzato adottato dalla Commissione. La direttiva 2008/38/CE aveva già fissato tale elenco, ma molte voci erano divenute obsolete o poco chiare, soprattutto dopo l’introduzione di nuovi principi in materia di etichettatura e controllo. La Commissione ha quindi aggiornato la disciplina, eliminando le voci obsolete, modificando quelle ancora pertinenti e aggiungendo nuovi fini nutrizionali per i quali erano state presentate domande e valutati positivamente i fascicoli.

Ambito di applicazione

Il regolamento riguarda i mangimi destinati a particolari fini nutrizionali immessi sul mercato nell’Unione ai sensi del regolamento (CE) n. 767/2009. Si applica agli operatori del settore dei mangimi e alle autorità di controllo, perché definisce sia le condizioni di commercializzazione sia le regole di etichettatura e le caratteristiche nutrizionali richieste per ciascun uso previsto.

Sono previste due rilevanti clausole transitorie:

• i mangimi conformi alla direttiva 2008/38/CE possono continuare a essere commercializzati se, prima del 25 marzo 2021, è stata presentata una domanda ai sensi dell’art. 10 del regolamento (CE) n. 767/2009 per uno degli usi previsti dalla direttiva, e fino alla decisione della Commissione;
• i mangimi etichettati prima del 25 marzo 2022 secondo le regole precedenti possono rimanere sul mercato e essere utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Struttura generale dell’allegato: disposizioni comuni

La parte A dell’allegato contiene regole orizzontali applicabili a tutte le voci della parte B. In particolare:

• se per uno stesso fine nutrizionale sono previste più alternative di caratteristiche essenziali, separate da "e/o", il produttore può sceglierne una o più;
• quando una caratteristica essenziale è espressa in termini quantitativi, si applicano l’art. 17, par. 2, del regolamento (CE) n. 767/2009 e le tolleranze dell’allegato IV di tale regolamento; se non vi è una tolleranza specifica, è ammessa una deviazione tecnica pari a ±15 %;
• se una voce richiama additivi per mangimi, essi devono essere autorizzati ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003 e usati in modo coerente con la caratteristica nutrizionale essenziale prevista;
• se una sostanza autorizzata come additivo va dichiarata con l’indicazione "totale", il valore totale va riportato nella sezione "Componenti analitici";
• le dichiarazioni richieste in etichetta devono essere espresse in termini quantitativi, ferme restando le regole del regolamento (CE) n. 767/2009 e la direttiva 2004/48/CE richiamata nel testo;
• il periodo di impiego raccomandato indica il lasso temporale entro cui, di regola, deve essere raggiunto il fine nutrizionale;
• un mangime destinato a più fini nutrizionali deve soddisfare tutte le voci corrispondenti.

Ulteriori regole comuni riguardano i mangimi complementari, i boli e le formulazioni a rilascio ritardato:

• i mangimi complementari destinati a particolari fini nutrizionali devono contenere istruzioni per un uso corretto che diano indicazioni sull’equilibrio della razione giornaliera;
• se il mangime è destinato alla somministrazione orale individuale mediante bolo, la specifica deve comparire nella colonna "Altre disposizioni" e, salvo diversa previsione, il prodotto e l’eventuale rivestimento possono contenere solo materie prime per mangimi e additivi;
• per i boli a rilascio ritardato oltre 24 ore, l’etichetta deve indicare, se applicabile, il periodo massimo di rilascio continuo e il tasso di rilascio giornaliero degli additivi; l’operatore deve disporre di prove del rispetto dei tenori massimi giornalieri nel tubo digerente;
• in alcune voci, i mangimi complementari possono contenere additivi in concentrazioni superiori a 100 volte il tenore massimo autorizzato per i mangimi completi, ma restano soggetti a limiti specifici e alle istruzioni che garantiscano il rispetto dei massimi per i mangimi completi.

Mangimi per cani e gatti

Per cani e gatti il regolamento elenca numerose indicazioni dietetiche. Tra le principali figurano:

• supporto alla funzione renale in caso di insufficienza renale cronica, con limiti su proteine, fosforo e altri nutrienti e raccomandazione di consulto veterinario;
• assorbimento ridotto di fosforo mediante carbonato di lantanio ottaidrato;
• controllo dell’apporto di glucosio nel diabete mellito, con limite sugli zuccheri totali;
• riduzione delle intolleranze a ingredienti e sostanze nutritive, basata su fonti selezionate o idrolizzate di proteine e/o carboidrati;
• riduzione della formazione o delle recidive di calcoli di ossalati, cistina e struvite, con limiti su minerali, proteine e additivi acidificanti o alcalinizzanti;
• compensazione della cattiva digestione e dei disturbi dell’assorbimento intestinale, mediante diete altamente digeribili e, in alcuni casi, maggiori livelli di sodio e potassio;
• supporto al metabolismo dei lipidi in caso di iperlipidemia;
• supporto alla funzione epatica in caso di insufficienza epatica cronica, con proteine moderatamente ridotte e selezionate, nonché indicazioni su rame e sodio;
• supporto alla funzione cardiaca in caso di insufficienza cardiaca cronica, con livello ridotto di sodio;
• riduzione dell’eccesso di peso corporeo, con limiti di energia metabolizzabile e avvertenze per il mantenimento del peso;
• supporto dermico in caso di dermatosi ed eccessiva perdita di peli;
• supporto al metabolismo articolare in caso di osteoartrite;
• riduzione del rame nel fegato e riduzione dello iodio nel mangime in caso di ipertiroidismo;
• supporto in situazioni di stress con caseina idrolizzata.

Per ciascuna voce il regolamento specifica:

• la specie o categoria animale interessata;
• le caratteristiche nutrizionali essenziali;
• il periodo di impiego raccomandato, che varia da pochi giorni a diversi mesi;
• le dichiarazioni obbligatorie in etichetta, spesso comprensive della raccomandazione di consultare un veterinario e, in alcuni casi, dell’obbligo di indicare che si tratta di mangime completo.

Mangimi per equini

Per gli equini il regolamento prevede usi dedicati, tra cui:

• supporto al metabolismo energetico e alla funzione muscolare in caso di rabdomiolisi, con controllo della quota di amido e zuccheri e con elevato tenore di grassi e vitamina E;
• compensazione di affezioni digestive croniche dell’intestino crasso, con indicazioni su amido, cereali trattati e integrazione vitaminica ed elettrolitica;
• compensazione di insufficienza cronica dell’intestino tenue, con fibre altamente digeribili, proteine di qualità e limiti sui carboidrati disponibili;
• compensazione delle perdite elettrolitiche in caso di sudorazione elevata, con requisiti su sodio, cloruri e potassio e precise istruzioni sull’acqua da fornire;
• riduzione del rischio di tetania e di acidosi, con indicazioni su magnesio, carboidrati facilmente disponibili, proteine e potassio.

Il testo disciplina anche i periodi di impiego, la necessità di orientamenti sulla razione giornaliera e, in diversi casi, l’uso di boli e l’indicazione di consulto veterinario.

Mangimi per ruminanti, suini, pollame e altre specie

Per i ruminanti e, in parte, per suini, pollame, conigli e altri mammiferi, l’allegato contiene una serie ampia di voci, fra cui:

• supporto alla preparazione dell’estro e alla riproduzione;
• supporto alla rigenerazione di zoccoli, zampe e pelle;
• supporto in caso di squilibri nutrizionali durante i periodi di transizione alimentare;
• supporto allo svezzamento;
• stabilizzazione del bilancio idrico ed elettrolitico per favorire la digestione fisiologica;
• riduzione del rischio di febbre lattea e di ipocalcemia subclinica nelle vacche da latte, con diverse soluzioni nutrizionali o a base di minerali e fonti di calcio;
• riduzione del rischio di chetosi in vacche da latte, pecore e capre;
• riduzione del rischio di stitichezza nelle scrofe;
• compensazione della carenza di ferro postnatale in suinetti lattanti e vitelli;
• compensazione del malassorbimento nel pollame;
• riduzione del rischio di steatosi epatica nelle galline ovaiole.

Le voci prevedono:

• tenori minimi o massimi di oligoelementi, vitamine, minerali o energia;
• eventuali limiti sull’uso di additivi o sostanze specifiche;
• periodi di impiego che vanno da pochi giorni a molti mesi;
• informazioni obbligatorie in etichetta, spesso con avvertenze sul consulto di un veterinario o di un esperto nutrizionale e con indicazioni sulla corretta gestione dell’acqua e della razione.

Usi a lungo termine e formulazioni speciali

Per alcune categorie, come i ruminanti con rumine funzionale, il regolamento consente la somministrazione a lungo termine di oligoelementi e/o vitamine per animali da pascolo, anche mediante bolo. In tale ipotesi, l’etichetta deve indicare la quantità totale degli additivi aggiunti, il livello di rilascio giornaliero e il periodo massimo di rilascio continuo, oltre a richiamare il rischio di integrare simultaneamente fonti diverse di additivi oltre i limiti consentiti.

Abrogazione e coordinamento con altri atti

Il regolamento abroga espressamente la direttiva 2008/38/CE. Il coordinamento sistematico avviene soprattutto con il regolamento (CE) n. 767/2009, che resta il testo di base per l’immissione sul mercato e l’uso dei mangimi, e con il regolamento (CE) n. 1831/2003 per gli additivi per mangimi. Sono inoltre richiamate, in nota, la direttiva 2004/48/CE e gli orientamenti nutrizionali FEDIAF per la determinazione di alcuni parametri tecnici.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 25 dicembre 2020. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.