Regolamento (UE) 2023/1120

Autorizzazione dell’Unione per il biocida "APESIN Handaktiv"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1120 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "APESIN Handaktiv" ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. Il provvedimento si fonda sulla valutazione dell’ECHA e sulla conclusione che il prodotto soddisfa le condizioni richieste per l’autorizzazione, in continuità con la procedura prevista per gli stessi biocidi singoli.

Contesto procedurale e base giuridica

La domanda di autorizzazione è stata presentata da Tana-Chemie GmbH il 23 aprile 2019 all’Agenzia europea per le sostanze chimiche, ai sensi dell’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e dell’articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013. Il biocida è registrato nel registro per i biocidi con numero BC-CF051114-66 ed è collegato alla corrispondente famiglia di biocidi di riferimento "Knieler & Team Propanol Family". La Commissione richiama inoltre l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 come base per l’adozione dell’atto.

Valutazione dell’ECHA e motivazione dell’autorizzazione

Secondo il parere dell’ECHA dell’8 dicembre 2021, le differenze tra il biocida singolo e il biocida di riferimento sono limitate a informazioni che possono essere oggetto di modifica amministrativa ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013. L’Agenzia ha ritenuto che, sulla base della valutazione della famiglia di riferimento e purché conforme al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, il prodotto soddisfi le condizioni di cui all’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Il 20 ottobre 2022 l’ECHA ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario in tutte le lingue ufficiali dell’Unione.

Identificazione del prodotto e titolare dell’autorizzazione

L’autorizzazione è rilasciata a Tana-Chemie GmbH, con sede a Mainz, Germania. Il numero di autorizzazione è EU-0027673-0000 e la stessa numerazione è utilizzata come numero di approvazione R4BP. Tra le denominazioni commerciali figurano "APESIN Handaktiv", "APESIN handactive F" e "APESIN Handaktiv F". Il prodotto è classificato come tipo di prodotto 1 - igiene umana, cioè disinfettante per uso umano.

Composizione e formulazione

Il prodotto contiene due principi attivi approvati: propan-1-olo al 30,0% e propan-2-olo al 45,0%. La formulazione è indicata come "AL - Altri liquidi". Nell’allegato sono altresì riportati i fabbricanti del prodotto e dei principi attivi, con i relativi siti produttivi.

Usi autorizzati

Sono autorizzati due impieghi professionali in ambiente chiuso:

• igienizzante per mani liquido, per batteri, micobatteri, lieviti e virus con involucro, con applicazione manuale mediante sfregamento e tempo di contatto di 30 secondi;
• detergente chirurgico per le mani liquido, per gli stessi gruppi di organismi bersaglio, con applicazione manuale mediante sfregamento e tempo di contatto di 90 secondi.

Per l’uso come igienizzante per le mani, il prodotto va applicato su mani visibilmente pulite e asciutte; per l’uso chirurgico, su mani e avambracci visibilmente puliti e asciutti. In entrambi i casi il prodotto è pronto all’uso e non sono previste restrizioni al numero di applicazioni o intervalli di sicurezza tra le fasi di applicazione.

Istruzioni d’uso e condizioni operative

Il prodotto può essere applicato direttamente o tramite dispenser/pompa. Per l’igiene delle mani deve essere utilizzato un dosaggio di almeno 3 ml, mantenendo le mani umide per 30 secondi; per l’igienizzazione chirurgica delle mani devono essere usate tante erogazioni da 3 ml quante necessarie per mantenere le mani umide per 90 secondi. È espressamente indicato che il prodotto non deve essere ricaricato.

Misure di mitigazione del rischio, primo soccorso e gestione delle emergenze

L’allegato segnala che il prodotto è un liquido e vapori infiammabili, provoca gravi lesioni oculari, può causare sonnolenza o vertigini e, con esposizione ripetuta, secchezza o screpolature della pelle. Le misure di prudenza comprendono il tenere lontano da fonti di accensione, il mantenere il recipiente ben chiuso, l’evitare di respirare i vapori e l’uso solo in luoghi ben ventilati.

In caso di inalazione, contatto con la pelle, con gli occhi o ingestione, sono previste istruzioni dettagliate di primo soccorso, compresa la consultazione di un centro antiveleni o del medico e, per il contatto oculare o l’ingestione, l’attivazione del 112/ambulanza. In caso di rilascio accidentale, il prodotto deve essere contenuto evitando fognature e acque pubbliche, rimuovendo le fonti di accensione e assorbendo le fuoriuscite con materiale inerte.

Smaltimento e conservazione

Lo smaltimento deve avvenire conformemente alle normative ufficiali, senza scarico negli scarichi e senza conferimento con i rifiuti domestici; contenuto e recipiente vanno portati a un punto di raccolta autorizzato. I contenitori, una volta completamente vuoti, sono riciclabili come normali imballaggi.

La stabilità dichiarata è di 24 mesi. Il prodotto deve essere conservato in luogo fresco, asciutto e ben ventilato, con contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce solare diretta. La temperatura di conservazione raccomandata è 0-30 °C e non deve essere conservato sotto 0 °C né vicino ad alimenti, bevande o mangimi; deve inoltre essere tenuto lontano da materiali combustibili.

Entrata in vigore e portata generale

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto della Commissione, è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e costituisce titolo per la commercializzazione e l’uso del biocida nei limiti e alle condizioni specificate nell’allegato.