Regolamento (UE) 2025/2526

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2023/2713 sui laboratori di riferimento dell’UE per gli IVD

Il regolamento interviene sul sistema dei laboratori di riferimento dell’Unione europea previsto dal regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. La Commissione modifica il precedente regolamento di esecuzione (UE) 2023/2713 sia per rettificare una designazione già esistente, sia per ampliare l’elenco dei laboratori di riferimento in nuovi ambiti tecnici.

Contesto e finalità

Il provvedimento si colloca nel quadro dell’articolo 100 del regolamento (UE) 2017/746, che disciplina i laboratori di riferimento dell’UE e i loro compiti. Nei considerando la Commissione evidenzia, da un lato, la necessità di correggere la composizione del consorzio SERMAS per agevolare la gestione del contributo dell’Unione; dall’altro, l’esigenza di completare la procedura di selezione avviata con l’invito a candidature pubblicato nel febbraio 2025 per vari ambiti di designazione.

Ambito della selezione e criteri di valutazione

La Commissione ricorda che la prima fase dell’invito del febbraio 2025 riguardava quattro ambiti della designazione e fissava il termine del 6 giugno 2025 per la presentazione delle candidature. Le domande presentate dagli Stati membri sono state valutate da una commissione giudicatrice interna ai servizi della Commissione, la quale ha applicato i criteri di cui all’articolo 100, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2017/746 e agli articoli da 1 a 9 del regolamento di esecuzione (UE) 2022/944.

Rettifica della designazione del consorzio SERMAS

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2023/2713 è corretto per includere le fondazioni associate ai membri del consorzio gestito dal Servicio Madrileño de Salud (SERMAS). La rettifica è giustificata, secondo la Commissione, dalla necessità di facilitare la gestione del contributo dell’Unione di cui tale laboratorio beneficia ai sensi dell’articolo 100, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/746.

Nuove designazioni di laboratori di riferimento dell’UE

Il regolamento aggiunge due nuove categorie di laboratori di riferimento dell’UE:

• per i dispositivi destinati al rilevamento o alla quantificazione dei marcatori di infezione da parassiti;
• per i dispositivi destinati al rilevamento dei marcatori del gruppo sanguigno.

Per il primo ambito sono designati l’Instituto de Salud Carlos III e Consulting Químico Sanitario SLU. Per il secondo ambito sono designati il EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Consulting Químico Sanitario SLU e RISE Research Institutes of Sweden AB.

Impatto sulla valutazione della conformità e sui dispositivi di classe D

La Commissione richiama il collegamento tra designazione dei laboratori di riferimento e procedura di valutazione della conformità dei dispositivi di classe D. In base all’articolo 48, paragrafo 5, e agli allegati IX, X e XI del regolamento (UE) 2017/746, tali dispositivi sono soggetti all’intervento del laboratorio di riferimento UE per la verifica delle prestazioni e le analisi dei lotti, secondo l’articolo 100, paragrafo 2, lettere a) e b).

Per garantire prevedibilità e certezza del diritto, i nuovi laboratori designati devono svolgere il compito di cui all’articolo 100, paragrafo 2, lettera a), soltanto per i dispositivi per i quali la domanda formale di valutazione della conformità è presentata dopo l’avvio dell’applicazione della designazione.

Decorrenza, applicazione e coordinamento operativo

Il regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Tuttavia, l’applicazione del punto 3 dell’allegato, ai fini dei compiti di cui all’articolo 100, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746, è differita al 1° maggio 2026.

La Commissione motiva questo rinvio con l’esigenza di concedere tempo sufficiente ai nuovi laboratori per entrare nella rete dei laboratori di riferimento già designati e coordinare e armonizzare i metodi di lavoro, nonché ai fabbricanti, ai mandatari e agli organismi notificati per adeguare i propri processi di valutazione della conformità. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.