Regolamento (UE) 2026/1168

Modifica della restrizione REACH sulle microparticelle di polimeri sintetici

Il regolamento della Commissione interviene sulla voce 78 dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH), già modificata dal regolamento (UE) 2023/2055, per riallineare il testo normativo all’intenzione originaria delle deroghe e correggere alcune incongruenze emerse in sede applicativa. La ratio dichiarata è quella di garantire un ambito di applicazione coerente della restrizione, facilitare l’attuazione pratica e tutelare gli operatori economici che avevano fatto affidamento sulle indicazioni emerse nel processo di adozione della misura del 2023.

Contesto normativo e finalità

La voce 78 dell’allegato XVII REACH introduce restrizioni all’immissione sul mercato delle microparticelle di polimeri sintetici, prevedendo al contempo alcune esclusioni, obblighi informativi ed etichettature per minimizzare e monitorare le emissioni. Il nuovo regolamento interviene su tre punti: chiarisce la deroga per i medicinali, introduce una deroga espressa per le attività PPORD e restringe una deroga relativa all’incorporazione permanente in matrice solida, differendo l’applicazione della relativa modifica per consentire agli operatori di adeguarsi.

Modifica della deroga per i medicinali

Il considerando 2 spiega che la formulazione previgente della deroga non rifletteva l’intenzione di includere tutti i medicinali per uso umano e veterinario, compresi quelli utilizzati nelle sperimentazioni cliniche e nelle prove precliniche di sicurezza in preparazione a tali sperimentazioni. Per questo, la lettera b) del paragrafo 4 della voce 78 è sostituita con un testo che rinvia ai medicinali definiti dalla direttiva 2001/83/CE e ai medicinali veterinari definiti dal regolamento (UE) 2019/6.

Nuova deroga per ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi (PPORD)

Il considerando 3 chiarisce che l’intenzione originaria era di consentire l’immissione sul mercato di microparticelle utilizzate in attività PPORD entro il limite di una tonnellata all’anno, anche se tali attività si svolgono fuori dai siti industriali, come può accadere in ospedali e università. Viene quindi aggiunta una nuova lettera g) al paragrafo 4, che esenta espressamente le microparticelle destinate ad attività PPORD in quantitativi pari o inferiori a una tonnellata all’anno.

Restrizione della deroga per l’incorporazione in matrice solida

Il considerando 4 interviene sulla deroga prevista per le microparticelle incorporate in modo permanente in una matrice solida durante l’uso finale. La Commissione precisa che tale deroga non doveva coprire usi finali di breve durata, nei quali la matrice viene rimossa o sostituita frequentemente, poiché ciò contrasterebbe con l’obiettivo di ridurre al minimo le emissioni. La nuova formulazione limita la deroga ai soli casi in cui l’uso finale previsto abbia durata pari o superiore a un anno.

Effetti temporali e applicazione retroattiva

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Tuttavia, il punto 1 dell’allegato si applica con effetto dal 17 ottobre 2023, data di entrata in vigore del regolamento (UE) 2023/2055, così da rendere coerente sin dall’origine l’ambito delle deroghe per medicinali e PPORD. Il punto 2 dell’allegato, relativo alla limitazione della deroga per matrice solida, si applica dal 22 giugno 2028, concedendo un periodo transitorio di adeguamento di due anni dall’entrata in vigore del presente regolamento.

Rapporti con altri atti dell’Unione

Il regolamento opera esclusivamente come modifica del regolamento (CE) n. 1907/2006 e richiama, ai fini definitori, la direttiva 2001/83/CE per i medicinali per uso umano e il regolamento (UE) 2019/6 per i medicinali veterinari. Il considerando finale precisa che le misure adottate sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del REACH.