Regolamento (UE) 2022/1444

Non approvazione del sapone nero E470a come sostanza di base

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1444 della Commissione conclude la procedura avviata per l’approvazione del sapone nero E470a come sostanza di base ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, disponendone la non approvazione. La decisione si fonda sulle valutazioni scientifiche disponibili e sull’assenza di elementi sufficienti a dimostrare la sicurezza della sostanza per gli usi proposti nei prodotti fitosanitari.

Contesto normativo e istruttoria

La base giuridica richiamata è l’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 23, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009, che disciplina l’approvazione delle sostanze di base. La domanda originaria è stata presentata il 7 febbraio 2020 dall’Institut Technique de l’Agriculture Biologique e successivamente aggiornata nel settembre 2020 e nel febbraio 2021 con gli elementi richiesti dall’articolo 23, paragrafo 3, secondo comma.

Valutazioni scientifiche considerate

La Commissione ha preso in considerazione due valutazioni pertinenti effettuate nell’ambito di altri atti dell’Unione: la valutazione del gruppo ANS dell’EFSA sugli additivi alimentari e le conclusioni EFSA sulla revisione inter pares. Su richiesta della Commissione, l’EFSA ha inoltre trasmesso il 12 agosto 2021 una relazione tecnica specifica sul sapone nero E470a.

Principali criticità emerse

Dalla relazione tecnica emerge che, pur non essendo presente una classificazione armonizzata nell’inventario ECHA, il principale pericolo della sostanza è legato a proprietà irritanti/corrosive. L’EFSA ha inoltre rilevato che il richiedente non aveva fornito prove sufficienti che la sostanza oggetto della domanda fosse commercializzata in prodotti conformi alle specifiche dell’additivo alimentare E470a.

Per effetto della carenza di dati, non è stato possibile completare:

• la valutazione dei rischi non alimentari per operatori, lavoratori, astanti e residenti;
• la valutazione quantitativa dei rischi per i consumatori attraverso l’assunzione alimentare e l’acqua potabile.

Esito procedurale e decisione finale

La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione di esame il 30 marzo 2022 e il progetto di regolamento il 18 maggio 2022. Dopo aver esaminato le osservazioni del richiedente, ha concluso che i motivi di preoccupazione relativi alla sicurezza per la salute umana non erano stati superati. Ne consegue la decisione formale di non approvare il sapone nero E470a come sostanza di base.

Effetti del regolamento

L’articolo 1 contiene l’unica statuizione sostanziale: il sapone nero E470a non è approvato come sostanza di base. L’articolo 2 stabilisce l’entrata in vigore al ventesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale e ribadisce la diretta applicabilità in tutti gli Stati membri.

Possibilità di riavvio della procedura

Il provvedimento specifica che la non approvazione non preclude una futura nuova istanza di approvazione, purché presentata secondo le modalità dell’articolo 23, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009.