R.R. Puglia 6/2020

Requisiti minimi per le unità operative di Ostetricia/Ginecologia e Pediatria/Neonatologia

Il regolamento della Regione Puglia definisce gli standard organizzativi, strutturali e tecnologici per le Unità Operative di Ostetricia e Ginecologia e per quelle di Pediatria/Neonatologia, ai fini del rilascio dell’autorizzazione all’esercizio e dell’accreditamento istituzionale. La disciplina si inserisce nel percorso nascita regionale e attua l’Accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010, richiamato dal regolamento.

Ambito applicativo e classificazione dei livelli assistenziali

Il provvedimento si applica alle strutture ospedaliere pugliesi sedi di punti nascita e di unità neonatologiche. La normativa distingue i livelli assistenziali in base a volume di attività, complessità clinica, dotazioni tecnologiche e presenza di servizi specialistici nella stessa struttura.

Per l’ostetricia:

• le U.O. di I livello assistono gravidanze e parti tra 500 e 1000 parti/anno, in età gestazionale pari o superiore a 34 settimane, senza presunto bisogno di interventi tecnologici e assistenziali di livello elevato;
• il superamento di 1000 parti/anno, da solo, non determina automaticamente il passaggio di livello;
• le U.O. di II livello assistono gravidanze e parti con volume superiore a 1000 parti/anno, indipendentemente dal rischio materno-fetale, in presenza nella stessa struttura di TIN e di discipline specialistiche più complesse.

Per la neonatologia/pediatria:

• le unità di I livello assistono neonati sani e neonati con patologia che non richieda ricovero in TIN, con riferimento a 500-1000 nati/anno;
• il superamento di 1000 nati/anno non basta da solo per il II livello, perché il livello superiore dipende anche dal bacino di utenza e dalla presenza di punto nascita di II livello e di specialità complesse;
• le unità di II livello assistono neonati fisiologici e patologici, inclusi quelli che necessitano di terapia intensiva; il bacino di utenza è di almeno 5000 nati/anno, con almeno 50 neonati/anno con peso alla nascita sotto 1500 grammi e almeno 1000 nati/anno “inborn”. Sono previste eccezioni per unità neonatologiche di II livello senza punto nascita nella stessa struttura, se inserite in strutture super-specialistiche in grado di erogare prestazioni particolarmente complesse.

Requisiti generali di assetto strutturale

Per tutte le strutture interessate, le aree di assistenza ostetrica e neonatale devono essere funzionalmente collegate in modo agevole. Devono essere presenti blocchi travaglio-parto e aree di degenza puerperale, nido, rooming-in e degenza neonatale.

Le aree devono essere collocate sullo stesso piano oppure su piani diversi dello stesso edificio, purché ben collegati con ascensori dedicati. Questo requisito è richiesto soprattutto in caso di ristrutturazioni o nuove progettazioni dei servizi ospedalieri per l’assistenza perinatale.

Requisiti dell’Ostetricia e Ginecologia di I livello

L’unità di I livello deve disporre di spazi idonei all’uso e di collegamento funzionale tra assistenza ostetrica e neonatale. In particolare, deve prevedere:

• un blocco travaglio-parto con area travaglio-parto e sala operatoria ostetrica;
• aree di degenza puerperale, nido, rooming-in e degenza neonatale;
• due sale travaglio-parto, ciascuna autosufficiente per arredamento, attrezzature e impianti, con possibilità di effettuare due parti contemporaneamente;
• una sala operatoria sempre pronta e disponibile h24 per le emergenze nel blocco travaglio-parto;
• aree dedicate all’accettazione ostetrica;
• spazi per la gestione del travaglio-parto fisiologico/naturale, anche con metodiche non farmacologiche per il controllo del dolore;
• un’area per l’osservazione post-partum;
• degenze ostetriche separate da quelle ginecologiche e dai regimi di Day Surgery e Day Service;
• ambulatori per gravidanza a termine e gravidanza a rischio, oltre ad ambulatori di diagnostica per immagini secondo la normativa regionale;
• disponibilità di rianimazione e terapia intensiva generale o collegamento formalizzato con esse;
• locali e percorsi dedicati se la struttura effettua IVG.

Sul piano tecnologico, per ogni 1000 parti/anno, con adattamento al volume di attività del singolo punto nascita, sono richiesti dotazioni in accettazione, travaglio-parto, degenza e ambulatorio, tra cui cardiotocografi, carrello emergenza, aspirazione fissa, vacuum extractor, forcipe, set sterili per parto e taglio cesareo, illuminazione idonea, elettrocardiografi, rilevatori di pressione, pompe a siringa, saturimetri e emogasanalizzatore, con almeno un emogasanalizzatore per ogni sala travaglio-parto.

È inoltre richiesto:

• un piano di controllo e valutazione periodica dello stato di conservazione ed efficienza delle tecnologie;
• una scheda per ogni apparecchiatura con scadenze e controlli eseguiti;
• una valutazione continua dei rischi connessi alle tecnologie, agli ambienti di lavoro, all’impiantistica e agli infortuni;
• la presenza, nello stesso presidio, di radiologia e delle comuni analisi chimico-cliniche e immunoematologiche.

Sul piano organizzativo, l’unità deve garantire:

• risorse umane adeguate ai carichi di lavoro;
• assistenza ostetrico-ginecologica h24, con pronta disponibilità notturna e festiva;
• almeno 2 ostetriche per turno fino a 1000 parti/anno;
• accettazione ostetrica h24 con spazi dedicati;
• anestesia h24 in struttura;
• assistenza pediatrica/neonatologica h24;
• due sale travaglio-parto, che diventano 3 oltre i 1000 parti/anno e 4 oltre i 2000 parti/anno;
• sala operatoria h24 per emergenze ostetriche;
• area per travaglio-parto fisiologico/naturale;
• ambulatori per gravidanze a termine e a rischio;
• terapia sub-intensiva per gravida e puerpera;
• integrazione con lo STAM;
• esami di laboratorio, diagnostica per immagini e emotrasfusioni h24;
• assistenza cardiologica h24.

La funzione assistenziale comprende inoltre l’assistenza a gravidanze e parti da 34 settimane in su, il rispetto di riservatezza, dignità e informazione alla partoriente, la possibilità di presenza di una persona scelta dalla donna, l’uso di tecniche di controllo del dolore, la promozione del rooming-in e dell’allattamento al seno, la disponibilità di emotrasfusioni h24, l’esecuzione di interventi ostetrico-ginecologici di emergenza, il collegamento formale e funzionale con i punti nascita di II livello secondo il modello hub and spoke e i trasferimenti STAM/STEN verso strutture di livello superiore quando necessario.

Requisiti dell’Ostetricia e Ginecologia di II livello

Per il II livello è richiesta una dotazione più ampia e una maggiore integrazione specialistica. Sul piano strutturale devono essere presenti:

• aree ostetriche e neonatali agevolmente collegate;
• un blocco travaglio-parto;
• aree di degenza puerperale, nido, rooming-in e degenza neonatale;
• tre sale travaglio-parto, autosufficienti e idonee a consentire almeno tre parti contemporanei;
• una sala operatoria sempre pronta e disponibile h24 per le emergenze ostetriche;
• una seconda sala operatoria d’emergenza per strutture con oltre 1200 parti/anno;
• aree per pronto soccorso ostetrico;
• spazi per travaglio-parto fisiologico/naturale;
• aree di osservazione post-partum;
• degenze ostetriche separate da quelle ginecologiche e aree dedicate alle patologie materno-fetali e Day Surgery;
• ambulatori per gravidanza a termine, gravidanza a rischio, ecografia ostetrica e diagnostica strumentale;
• un servizio di rianimazione e terapia intensiva generale nel presidio;
• locali e percorsi dedicati per IVG, se presente il servizio;
• ambulatorio anestesiologico raccomandato per informazione e visita in vista di partoanalgesia o taglio cesareo programmato.

Le dotazioni tecnologiche ricalcano lo schema per 1000 parti/anno, con articolazione per accettazione, travaglio-parto, degenza e ambulatorio, includendo ecografi, cardiotocografi, carrelli emergenza, apparecchiature per aspirazione e ventilazione, materiale per taglio cesareo, elettrocardiografi, saturimetri, pompe, emogasanalizzatore e apparecchiature di supporto, sempre con adattamento al volume di attività. Devono essere previsti controllo periodico, schede per apparecchiatura, manutenzione dedicata e adeguata prevenzione dei rischi, oltre alla disponibilità di radiologia e analisi chimico-cliniche e immunoematologiche nel presidio.

Dal punto di vista organizzativo, l’unità di II livello deve assicurare:

• risorse umane adeguate ai carichi di lavoro;
• assistenza ostetrico-ginecologica h24 con pronta disponibilità notturna, festiva ed eventualmente pomeridiana;
• due unità mediche h24 oltre i 2000 parti/anno;
• almeno 3 ostetriche per turno fino a 1500 parti/anno, 4 fino a 2000 e 5 oltre i 2000, con incremento di 1 ogni ulteriori 750 parti;
• un responsabile dedicato all’area ostetrica;
• pronto soccorso ostetrico-ginecologico h24;
• anestesia h24;
• guardia attiva neonatologica h24 con pronta reperibilità integrativa h24;
• tre sale travaglio-parto, che diventano 4 oltre i 2000 parti/anno;
• sala operatoria h24 per emergenze ostetriche;
• area per travaglio-parto fisiologico/naturale;
• ambulatori per gravidanze a termine e a rischio;
• ecografia in area travaglio-parto e in accettazione-emergenza;
• terapia intensiva per gravida e puerpera;
• coordinamento STAM in raccordo con la programmazione regionale;
• disponibilità di competenze specialistiche per la gravida, anche tramite pronta disponibilità integrativa;
• diagnostica per immagini, laboratorio d’urgenza ed emotrasfusioni h24.

Requisiti della Neonatologia/Pediatria di I livello

Le unità di I livello devono essere integrate funzionalmente con l’area ostetrica e garantire spazi adeguati per il neonato sano e per quello con patologia non intensiva. Devono essere previste:

• un blocco travaglio-parto;
• aree di degenza puerperale, nido, rooming-in e degenza neonatale;
• almeno due isole neonatali nell’area travaglio-parto, chiaramente identificate e attrezzate per la rianimazione neonatale;
• impiantistica adeguata al carico di lavoro di ciascuna isola neonatale;
• aree separate per assistenza al neonato sano e alla patologia intermedia, con possibilità di isolamento in caso di sospetta infezione;
• area per pulizia e sterilizzazione di culle e incubatrici;
• ambulatori e area di Day Hospital per follow-up e controlli post-dimissione;
• accesso ai genitori senza limitazioni orarie;
• spazi che favoriscano rooming-in e allattamento al seno;
• spazi per neonati in osservazione e per l’allattamento anche nel rooming-in integrale;
• locali per stoccaggio del latte materno, preparazione/conservazione/distribuzione dei nutrienti e ripristino;
• ambulatori per follow-up e sostegno all’allattamento materno.

Sul versante tecnologico, sono richiesti lettini da rianimazione neonatale con pannello radiante, erogatori di ossigeno/aria compressa/aspirazione, sistemi di miscelazione e riscaldamento dei gas, set per ventilazione e intubazione, saturimetri, misuratori di pressione, pompe a siringa e incubatrice da trasporto con dotazioni STEN. Per le aree di degenza sono previste dotazioni minime proporzionate al numero di nati/anno, incluse incubatrici, pannelli radianti, lampade per fototerapia, aspiratori, erogatori di ossigeno e aria, lettori glicemia, bilirubinometro e mastosuttori; per la patologia intermedia sono previsti ulteriori posti e apparecchiature, sempre su base annuale. Il presidio deve inoltre disporre h24 di ecografo, radiologia portatile, apparecchio per equilibrio acido-base ed emogasanalisi, elettrocardiografo portatile, laboratorio ematochimico/immunoematologico/microbiologico e servizio immunotrasfusionale.

L’organizzazione deve garantire:

• risorse umane adeguate e specificamente dedicate;
• assistenza neonatale affidata al pediatra-neonatologo;
• assistenza ai nati da 34 settimane in su senza alterazione dei parametri vitali;
• presenza h24 del neonatologo o del pediatra con competenza neonatologica in sala parto, con collaborazione dell’anestesista-rianimatore se necessaria;
• laboratorio d’urgenza h24 con tutti gli esami ematochimici, preferibilmente con micrometodi;
• integrazione funzionale con lo STEN;
• diagnostica per immagini in emergenza;
• almeno 15 culle ogni 1000 nati/anno per neonati sani e 4,5 posti letto ogni 1000 nati/anno, con almeno 4 incubatrici.

Le funzioni assistenziali comprendono la rianimazione primaria neonatale h24 in sala parto, l’osservazione transizionale post-parto, l’assistenza ai neonati fisiologici e patologici non intensivi, il collegamento formale e funzionale con la TIN di riferimento, le emotrasfusioni h24, la stabilizzazione urgente dei neonati in attesa dello STEN, l’accoglienza dei neonati ritrasferiti dalla TIN di riferimento, l’applicazione di protocolli nazionali e regionali, il rooming-in e l’allattamento al seno, la dimissione integrata con il territorio, la produzione dei dati per la sorveglianza epidemiologica del parto-nascita e l’integrazione con l’équipe ostetrica attraverso audit regolari.

Controllo delle tecnologie, manutenzione e sicurezza

Per le strutture interessate il regolamento insiste su un sistema di controllo continuativo delle tecnologie e degli impianti. Ogni apparecchiatura deve avere una scheda dedicata con scadenze e controlli effettuati. La manutenzione e la prevenzione dei rischi devono essere strutturate in modo continuo e coerente con la normativa, richiamando criteri di tipo ISO 9000 per la manutenzione delle attrezzature.

Regime finale e attualità della disciplina

Il regolamento è vigente dal 31 marzo 2020 ed è riferito alle strutture della Regione Puglia. Non contiene limiti temporali di applicazione né disposizioni transitorie di rilievo nel testo fornito; la disciplina resta pertanto operativa per la definizione dei requisiti richiesti ai fini autorizzativi e di accreditamento dei punti nascita e delle unità neonatologiche regionali.