Sentenza n. 828/2026 - Bologna, Sezione 1

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato gli atti di gara relativi al lotto n. 130, avente a oggetto immunoglobuline umane normali per somministrazione sottocutanea alla concentrazione di 200 mg/ml, nonché la successiva aggiudicazione dell’accordo quadro nella misura del 70% a un’impresa concorrente. Con il primo motivo ha dedotto la violazione degli artt. 58, 13 e 3 dell’Allegato I.1 del d.lgs. 36/2023, dell’art. 15 del d.l. 95/2012 e dei principi di appropriatezza, continuità terapeutica e libertà prescrittiva del medico, oltre a illogicità, contraddittorietà, disparità di trattamento, carenza di motivazione e di istruttoria. Secondo la ricorrente, farmaci biologici aventi differenze quanto a indicazioni terapeutiche, contenuto di IgA, stabilizzanti, confezionamento e modalità di somministrazione non sarebbero sovrapponibili e avrebbero dovuto essere collocati in lotti distinti, anche in considerazione della previsione di lotti esclusivi per altri dosaggi e della specifica indicazione terapeutica del farmaco commercializzato dalla ricorrente. Con il secondo motivo, formulato in via subordinata, ha dedotto la violazione dell’art. 15, commi 11-ter e 11-quater, del d.l. 95/2012, degli artt. 41 e 59 del d.lgs. 36/2023, dell’art. 33 e del considerando 61 della direttiva 2014/24/UE, dell’art. 32 Cost. e dei principi di appropriatezza, continuità terapeutica e libertà prescrittiva. Ha sostenuto che la disciplina speciale degli accordi quadro per i farmaci biologici a brevetto scaduto sarebbe stata violata, che le percentuali di affidamento sarebbero illegittime e che l’art. 59 del d.lgs. 36/2023, ove interpretato nel senso di imporre tali percentuali, dovrebbe essere disapplicato o sottoposto alla Corte di giustizia dell’Unione europea.

La decisione

Il TAR ha respinto il ricorso introduttivo e i motivi aggiunti, prescindendo dall’esame delle eccezioni di inammissibilità sollevate dalle parti resistenti perché le censure erano infondate nel merito. Ha rilevato che la configurazione dei lotti costituisce espressione di discrezionalità tecnica della stazione appaltante, sindacabile solo in presenza di manifesta illogicità, irrazionalità, arbitrarietà, errore evidente o travisamento dei fatti. Nel caso concreto la scelta di collocare nel medesimo lotto le immunoglobuline con identico principio attivo, forma farmaceutica, via di somministrazione e dosaggio è stata ritenuta ragionevole. La previsione di un accordo quadro multi-operatore è stata considerata funzionale a garantire la disponibilità di più prodotti, ridurre il rischio di carenza dei medicinali, ampliare la concorrenza e salvaguardare la continuità terapeutica e la libertà prescrittiva, poiché entrambi i farmaci concorrenti erano stati aggiudicati secondo le quote previste. Le differenze tra farmaci biologici aventi il medesimo principio attivo non sono state ritenute tali da imporre la creazione di lotti separati né da determinare l’illegittimità del lotto. Il giudice ha inoltre ritenuto non applicabile l’art. 15, comma 11-quater, del d.l. 95/2012, in quanto disposizione speciale riferita ai farmaci biosimilari, mentre i medicinali oggetto della gara non erano biosimilari. Le percentuali di affidamento previste dalla lex specialis sono state ritenute conformi all’art. 59 del d.lgs. 36/2023, in quanto finalizzate ad assicurare l’effettiva remuneratività dei contratti attuativi. È stata esclusa anche la violazione dell’art. 32 Cost.: il diritto alla salute non impone al servizio sanitario di acquistare tutti i prodotti presenti sul mercato, quando siano disponibili alternative terapeutiche di analoga efficacia, restando salva la possibilità di prescrivere il prodotto specifico nei casi motivati da esigenze terapeutiche. Il ricorso e tutte le domande risarcitorie e di subentro sono stati quindi respinti. La ricorrente è stata condannata alle spese, liquidate in euro 3.000,00 oltre accessori in favore di ciascuna parte costituita.

Norme richiamate

• art. 58 d.lgs. 36/2023

  La disciplina della suddivisione in lotti non imponeva, nel caso concreto, la separazione dei farmaci, poiché la configurazione unitaria del lotto rientrava nella discrezionalità tecnica della stazione appaltante ed era ragionevole rispetto alle esigenze perseguite.

• art. 13 d.lgs. 36/2023

  È stato invocato dalla ricorrente in relazione alla configurazione funzionale dei lotti, ma il giudice ha escluso che la scelta amministrativa fosse illegittima.

• art. 3 Allegato I.1 d.lgs. 36/2023

  È stato richiamato insieme alla disciplina dei lotti; la configurazione del lotto è stata ritenuta coerente con le caratteristiche comuni dei prodotti e con gli obiettivi della procedura.

• art. 15, comma 11-quater, d.l. 95/2012

  L'esistenza di un rapporto di biosimilarità tra un farmaco biosimilare e il suo biologico di riferimento sussiste solo ove accertato dalla European Medicine Agency (EMA) o dall'Agenzia italiana del farmaco, tenuto conto delle rispettive competenze. Non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari. Nelle procedure pubbliche di acquisto per i farmaci biosimilari non possono essere posti in gara nel medesimo lotto princìpi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche. Al fine di razionalizzare la spesa per l'acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto e per i quali siano presenti sul mercato i relativi farmaci biosimilari, si applicano le seguenti disposizioni: a) le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo.

  La disposizione è speciale e si applica ai farmaci biosimilari; non è applicabile a medicinali biologici che non siano biosimilari.

• art. 59 d.lgs. 36/2023

  Nei casi di cui al comma 4, lettera a), la decisione a contrarre indica altresì le percentuali di affidamento ai diversi operatori economici al fine di assicurare condizioni di effettiva remuneratività dei singoli contratti attuativi.

  La previsione delle percentuali di affidamento nell’accordo quadro multi-operatore è conforme alla legge ed è diretta ad assicurare l’effettiva remuneratività dei contratti attuativi.

• art. 32 Cost.

  Il diritto alla salute non impone al servizio sanitario di fornire o acquistare tutti i prodotti disponibili sul mercato quando esistano alternative terapeutiche di analoga efficacia; l’appropriatezza prescrittiva consente comunque la scelta del farmaco specifico ove sussistano motivate esigenze terapeutiche.

• art. 41 d.lgs. 36/2023

  È stato invocato dalla ricorrente in relazione alla disciplina della progettazione e configurazione della gara, ma non è stato ritenuto violato.

Massime di principio

• La configurazione dei lotti di una gara pubblica costituisce espressione della discrezionalità tecnica della stazione appaltante e può essere sindacata dal giudice amministrativo soltanto in presenza di manifesta illogicità, irragionevolezza, arbitrarietà, errore evidente o travisamento dei fatti.
• La scelta di collocare in un unico lotto medicinali biologici aventi il medesimo principio attivo, forma farmaceutica, via di somministrazione e dosaggio non è illegittima per il solo fatto che i prodotti presentino differenze quanto a indicazioni terapeutiche, stabilizzanti, confezioni o modalità pratiche di somministrazione, quando tali differenze non incidano sull’efficacia e sulla sicurezza della terapia.
• L’utilizzo di un accordo quadro multi-operatore per l’acquisto di medicinali biologici può essere ragionevolmente finalizzato a ridurre il rischio di carenza dei farmaci, garantendo contemporaneamente pluralità di fornitori, continuità terapeutica e possibilità di scelta prescrittiva del medico.
• L’art. 15, comma 11-quater, del d.l. 95/2012, relativo agli accordi quadro per farmaci biologici a brevetto scaduto e biosimilari, non si applica ai medicinali biologici che non abbiano natura di biosimilari.
• Le percentuali di affidamento ai diversi operatori economici previste nell’accordo quadro sono legittime quando siano stabilite in conformità all’art. 59 del d.lgs. 36/2023 e siano dirette ad assicurare l’effettiva remuneratività dei contratti attuativi.
• Il diritto alla salute e il principio di appropriatezza prescrittiva non impongono alla pubblica amministrazione di predisporre lotti esclusivi per ogni singolo farmaco né al servizio sanitario di acquistare tutti i prodotti disponibili, quando esistano alternative terapeutiche di analoga efficacia, fatta salva la prescrizione del prodotto specifico in presenza di motivate esigenze cliniche.

Come è indicizzato