Regolamento (UE) 2020/1207

Ricondizionamento dei dispositivi monouso: specifiche comuni di applicazione

Il regolamento (UE) 2020/1207 della Commissione disciplina, in attuazione dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2017/745, le specifiche comuni per il ricondizionamento dei dispositivi monouso quando tale attività è consentita dal diritto nazionale. Il testo mira a garantire che i dispositivi ricondizionati mantengano sicurezza e prestazioni equivalenti al dispositivo d’origine, imponendo requisiti organizzativi, tecnici, documentali e di tracciabilità.

Ambito di applicazione

Le norme si applicano ai casi in cui uno Stato membro autorizzi il ricondizionamento dei dispositivi monouso e decida di non applicare ai dispositivi ricondizionati usati all’interno di un’istituzione sanitaria tutte le regole sugli obblighi del fabbricante previste dal regolamento (UE) 2017/745. Il regolamento disciplina anche l’ipotesi in cui lo Stato membro estenda l’applicazione dell’articolo 17, paragrafo 3, ai dispositivi ricondizionati da un ricondizionatore esterno per conto dell’istituzione sanitaria.

Definizioni rilevanti

Ai fini del regolamento, il "ricondizionatore" comprende sia l’istituzione sanitaria sia il ricondizionatore esterno. Quest’ultimo è il soggetto che effettua il ricondizionamento su richiesta dell’istituzione sanitaria. Il "ciclo di ricondizionamento" è l’insieme di tutte le fasi necessarie per rendere il dispositivo ricondizionato equivalente, per sicurezza e prestazioni, al dispositivo monouso originale.

Organizzazione del ricondizionamento e rapporti contrattuali

Quando il ricondizionamento è affidato a un soggetto esterno, tra istituzione sanitaria e ricondizionatore esterno deve essere concluso un contratto scritto. Il contratto deve ripartire compiti, obblighi e responsabilità, disciplinare il passaggio tra ricondizionatori, definire requisiti di qualificazione del personale, regolare lo scambio di informazioni e prevedere la compatibilità dei sistemi di gestione della qualità, oltre a stabilire la procedura di controllo tramite audit in loco.

Requisiti su personale, locali e attrezzature

Il ricondizionatore deve disporre di personale sufficiente e adeguatamente formato, con compiti e responsabilità definiti per iscritto. Deve essere designata una o più persone responsabili del ricondizionamento, dotate di esperienza e qualifiche adeguate e formate sulla segnalazione degli incidenti e sull’analisi critica ai sensi dell’articolo 23, paragrafo 8. I locali e le attrezzature devono essere idonei al tipo di dispositivo e alle fasi di ricondizionamento; ambienti, aria, acqua, gas e fluidi devono essere controllati periodicamente, mentre le attrezzature devono essere mantenute, controllate, calibrate e convalidate secondo istruzioni del fabbricante e stati dell’arte riconosciuti.

Valutazione preliminare di idoneità

Prima di avviare il ricondizionamento, l’istituzione sanitaria deve verificare se il dispositivo monouso sia idoneo al ricondizionamento e se, una volta ricondizionato, manterrà sicurezza e prestazioni equivalenti all’originale. La valutazione comprende, ove pertinente, la verifica della marcatura CE, dell’assenza di ritiro dal mercato, dell’assenza di sospensioni o limitazioni del certificato di conformità, nonché di eventuali limitazioni di sicurezza. Deve inoltre essere effettuata un’analisi tecnica delle proprietà del dispositivo e dei rischi connessi al suo uso precedente.

Per tali verifiche, l’istituzione sanitaria deve consultare Eudamed; finché la banca dati non sarà pienamente operativa, si applicano le regole di scambio informativo previste dall’articolo 123, paragrafo 3, lettera d), del regolamento (UE) 2017/745. Se le informazioni non sono reperibili in tal modo, occorre utilizzare il sito web del fabbricante o del suo mandatario. La decisione finale richiede un parere scritto positivo della persona responsabile del ricondizionamento; in caso di parere negativo, il dispositivo non può essere ricondizionato.

Destinazione d’uso e monitoraggio delle modifiche del fabbricante

Il ricondizionatore non può modificare la destinazione d’uso originaria del dispositivo indicata nelle istruzioni per l’uso. Deve essere predisposto un processo di monitoraggio per verificare che il dispositivo non sia stato ritirato dal mercato, che il certificato resti valido e che non esistano limitazioni di sicurezza. Il ricondizionatore deve inoltre intercettare eventuali modifiche introdotte dal fabbricante su componenti, materiali, destinazione d’uso o specifiche del dispositivo, valutandone l’impatto sul ricondizionamento. Se la modifica incide negativamente sul dispositivo ricondizionato, il processo deve essere interrotto o adattato.

Ciclo di ricondizionamento, convalida e numero massimo di cicli

Il ciclo di ricondizionamento deve essere determinato sulla base della documentazione raccolta e di una valutazione tecnica che, se opportuno, può includere test fisici, elettrici, chimici, biologici e microbiologici e ingegneria inversa. Il ciclo deve essere definito per iscritto, convalidato e descritto in tutte le sue fasi; la convalida delle singole fasi richiede installazione e qualifiche del funzionamento e delle prestazioni. Il processo deve garantire che, dopo ogni ciclo e fino al numero massimo consentito, sicurezza e prestazioni restino equivalenti a quelle del dispositivo originale.

Ogni ricondizionamento conforme all’articolo 11 è conteggiato come un ciclo; il numero massimo di cicli consentiti deve essere stabilito dall’istituzione sanitaria, eventualmente con il ricondizionatore esterno. Raggiunto tale limite, il dispositivo deve essere smaltito.

Fasi operative e requisiti tecnici

Il regolamento elenca le possibili fasi del ciclo: pretrattamento nel punto di utilizzo, trasporto, preparazione precedente la pulizia, pulizia, disinfezione termica o chimica, essiccazione, ispezione/manutenzione/riparazione/test di funzionalità, confezionamento, etichettatura e istruzioni, sterilizzazione e immagazzinamento. Per ciascuna fase gli articoli 12-19 specificano il contenuto minimo delle procedure.

In sintesi, le procedure devono disciplinare tecniche, controlli, tempi massimi tra uso e pulizia, modalità di trasporto sicuro, eventuali disassemblaggi, test di tenuta, tecniche di immersione o spazzolatura, qualità dell’acqua, concentrazione dei prodotti chimici, parametri di processo, criteri di accettazione o rifiuto, metodo di rimozione dei residui, scelta dei metodi di sterilizzazione, monitoraggio dei parametri di sterilizzazione e utilizzo di indicatori biologici quando non sia possibile misurare tutti i parametri pertinenti. Il confezionamento deve essere convalidato e idoneo alla sterilizzazione, alla conservazione sterile e al trasporto previsto.

Etichettatura e istruzioni per l’uso

I dispositivi ricondizionati devono recare in etichetta la dicitura "ricondizionato" e l’indicazione dello stato del dispositivo, cioè "disinfettato" o "sterilizzato", seguita dal metodo adottato e dalla durata di vita. Devono inoltre essere riportati il nome e l’indirizzo dell’istituzione sanitaria e, se del caso, del ricondizionatore esterno, nonché il numero massimo di cicli consentiti e il numero di cicli effettivamente effettuati. Il confezionamento e le istruzioni per l’uso non devono riportare la marcatura CE.

Sistema di gestione della qualità e audit

Il ricondizionatore deve istituire, documentare, applicare e mantenere un sistema di gestione della qualità che copra tutte le attività di ricondizionamento. Il sistema deve includere strategia di conformità, procedure per ciascuna fase, responsabilità e competenze del personale, gestione della documentazione tecnica, controllo di documenti e registrazioni, incident reporting, azioni correttive e preventive, gestione del rischio, tracciabilità, audit interni ed esterni e condizioni contrattuali con soggetti esterni.

Almeno una volta l’anno deve essere svolto un audit esterno indipendente. Il relativo rapporto va messo a disposizione dell’organismo notificato competente per la certificazione e, su richiesta, dell’autorità competente dello Stato membro. Rapporto e documentazione delle azioni conseguenti devono essere conservati per cinque anni.

Segnalazione degli incidenti e analisi critica

Le istituzioni sanitarie devono segnalare all’autorità competente tutti gli incidenti gravi riguardanti dispositivi ricondizionati, nei termini dell’articolo 87 del regolamento (UE) 2017/745. La relazione deve indicare, tra l’altro, che il dispositivo è ricondizionato, chi ha effettuato il ricondizionamento, quanti cicli sono stati eseguiti e consentiti, la descrizione dell’incidente e le possibili cause, nonché le misure preventive e correttive.

La relazione deve essere trasmessa anche al fabbricante e, se applicabile, al ricondizionatore esterno. I dispositivi coinvolti vanno immediatamente isolati e conservati per cinque anni; se il ricondizionamento risulta la probabile causa principale, i dispositivi dello stesso tipo e ciclo devono essere smaltiti. Il ricondizionatore esterno deve inoltre informare l’istituzione sanitaria di eventuali guasti che facciano dubitare dell’adeguatezza del ciclo. L’istituzione sanitaria deve raccogliere tutti gli incidenti e svolgere almeno annualmente un’analisi critica, trasmettendola al fabbricante e, se del caso, al ricondizionatore esterno; tale analisi può essere usata per migliorare il ciclo, aggiornare la documentazione o interrompere il ricondizionamento di specifici tipi di dispositivi.

Tracciabilità e registrazioni

Il ricondizionatore deve predisporre un sistema di tracciabilità che consenta di identificare il dispositivo per tutto il ciclo di ricondizionamento e per l’intera durata di vita del dispositivo ricondizionato. Il sistema deve registrare il numero di cicli e garantire che il dispositivo restituito dal ricondizionatore esterno sia lo stesso dispositivo inviato dall’istituzione sanitaria. Deve inoltre consentire il collegamento al numero di partita corretto ai fini delle azioni correttive di sicurezza previste dall’articolo 89 del regolamento (UE) 2017/745.

Tutte le registrazioni relative alle fasi del ciclo devono essere conservate per almeno 10 anni dopo l’ultimo ricondizionamento e rese disponibili all’organismo notificato e, su richiesta, alle autorità degli Stati membri.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento è entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 26 maggio 2021. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.