Regolamento (UE) 2019/676

Regolamento di esecuzione (UE) 2019/676: approvazione di ABE-IT 56

Il regolamento attua il regolamento (CE) n. 1107/2009 in materia di immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, approvando la sostanza attiva ABE-IT 56 (componenti del lisato di Saccharomyces cerevisiae ceppo DDSF623). La Commissione fonda la decisione sugli esiti della procedura di valutazione condotta dallo Stato membro relatore, sulle conclusioni dell’EFSA e sulla verifica che i criteri di approvazione dell’articolo 4 risultano soddisfatti per gli usi rappresentativi esaminati.

Procedimento di valutazione e basi normative

La domanda di approvazione è stata presentata il 1° aprile 2016 al competente Stato membro relatore, la Francia, che il 25 maggio 2016 ne ha comunicato l’ammissibilità ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il 20 giugno 2017 è stato trasmesso un progetto di rapporto di valutazione alla Commissione e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA); successivamente, l’EFSA ha chiesto informazioni supplementari al richiedente in base all’articolo 12, paragrafo 3, e ha reso le proprie conclusioni il 26 luglio 2018. La Commissione ha quindi presentato la relazione di esame al comitato permanente competente e ha predisposto il progetto di regolamento di approvazione.

Valutazione della sostanza e qualificazione come sostanza a basso rischio

Dai considerando emerge che, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, i criteri di approvazione dell’articolo 4 sono stati ritenuti soddisfatti. La Commissione afferma inoltre che ABE-IT 56 rientra nella categoria delle sostanze attive a basso rischio ai sensi dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009, poiché non sarebbe potenzialmente pericolosa e soddisferebbe le condizioni dell’allegato II, punto 5. Il regolamento richiama la natura della sostanza come prodotto di frazionamento del lisato di Saccharomyces cerevisiae ceppo DDSF623, evidenziando che il lievito è ampiamente utilizzato nell’industria alimentare e presente nell’ambiente, senza profilarsi come patogeno o infettivo per l’uomo e senza rischio chiaro per i comparti ambientali.

Contenuto dell’approvazione

L’allegato I specifica i dati essenziali dell’approvazione:

• nome comune: ABE-IT 56 (componenti del lisato di Saccharomyces cerevisiae ceppo DDSF623);
• denominazione IUPAC: non applicabile;
• purezza: 1 000 g/kg (sostanza attiva);
• data di approvazione: 20 maggio 2019;
• scadenza dell’approvazione: 20 maggio 2034.

È inoltre previsto che, nell’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si tenga conto delle conclusioni della relazione di esame sulla sostanza, in particolare delle appendici I e II.

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L’articolo 2 e l’allegato II inseriscono ABE-IT 56 nell’elenco delle sostanze attive approvate contenuto nella parte D dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, con il numero 16. La voce riportata replica i dati essenziali dell’allegato I e ribadisce la necessità di considerare la relazione di esame ai fini dell’applicazione dei principi uniformi.

Entrata in vigore ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.