Regolamento (UE) 2019/698

Modifica delle restrizioni d’uso del Climbazole nei prodotti cosmetici

Il regolamento interviene sul regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici per adeguare le condizioni di impiego del Climbazole, alla luce dell’addendum del Comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) del 21-22 giugno 2018. La Commissione rileva che, nello scenario di esposizione aggregata, il Climbazole presenta un profilo di sicurezza accettabile solo entro limiti e categorie di prodotto più ristretti rispetto a quelli allora vigenti.

Contesto scientifico e finalità della modifica

Dai considerando emerge che il CSSC ha concluso che il Climbazole è sicuro:

• come conservante nelle creme per il viso, nelle lozioni per capelli e nei prodotti per la cura dei piedi fino allo 0,2%;
• come conservante negli shampoo da sciacquare fino allo 0,5%;
• come agente antiforfora negli shampoo da sciacquare fino al 2%.

Sulla base di tali conclusioni, la Commissione ha ritenuto che l’autorizzazione generale al suo uso come conservante allo 0,5% in tutti i cosmetici comportasse un rischio potenziale per la salute umana. È quindi stata limitata la possibilità di utilizzo del Climbazole alle sole categorie ritenute sicure dal CSSC, con adeguamento delle corrispondenti voci negli allegati III e V.

Disciplina del Climbazole come conservante: allegato V

L’allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009, che elenca i conservanti autorizzati, viene modificato sostituendo il numero d’ordine 32 relativo al Climbazole. Dopo la modifica, il Climbazole può essere utilizzato come conservante soltanto nei seguenti prodotti e con i relativi limiti massimi nei preparati pronti per l’uso:

• lozioni per capelli: 0,2%;
• creme per il viso: 0,2%;
• prodotti per la cura dei piedi: 0,2%;
• shampoo da sciacquare: 0,5%.

Il regolamento precisa inoltre che i prodotti non conformi a tali condizioni non possono essere immessi sul mercato dell’Unione dal 27 novembre 2019 e non possono essere messi a disposizione sul mercato dell’Unione dal 27 febbraio 2020.

Disciplina del Climbazole per usi diversi dalla conservazione: allegato III

Per gli usi non conservanti, il regolamento aggiunge nell’allegato III la nuova voce 310. Tale voce consente l’impiego del Climbazole solo negli shampoo antiforfora da sciacquare, con concentrazione massima del 2,0% nei preparati pronti per l’uso.

La norma specifica che l’utilizzo deve avvenire per fini diversi dall’inibizione dello sviluppo di microrganismi nel prodotto; questo scopo deve risultare chiaramente dalla presentazione del prodotto. Anche in questo caso, i prodotti non conformi non possono essere immessi sul mercato dell’Unione dal 27 novembre 2019 né messi a disposizione dal 27 febbraio 2020.

Regime transitorio e date di applicazione

Il regolamento introduce un periodo transitorio per consentire all’industria cosmetica di adeguare le formulazioni e di ritirare dal mercato i prodotti non conformi. Le date rilevanti sono le seguenti:

• entrata in vigore: ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea;
• applicazione dell’articolo 2: dal 27 novembre 2019;
• divieto di immissione sul mercato per i prodotti non conformi: dal 27 novembre 2019;
• divieto di messa a disposizione sul mercato per i prodotti non conformi: dal 27 febbraio 2020.

Portata pratica per gli operatori

Per fabbricanti, importatori e distributori di cosmetici, il regolamento comporta un obbligo di verifica delle formulazioni contenenti Climbazole e della corrispondente etichettatura/presentazione del prodotto. Sono ammessi solo gli impieghi espressamente previsti dagli allegati modificati; ogni altra combinazione di uso, categoria di prodotto o concentrazione ricade nella non conformità con conseguenti effetti sul divieto di commercializzazione nell’Unione.