Direttiva 2014/15
Direttiva delegata 2014/15/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013 , che modifica, per adeguarlo al progresso tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa a piombo, cadmio e cromo esavalente nei pezzi di ricambio riutilizzati, recuperati da dispositivi medici immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2014 e utilizzati nelle apparecchiature appartenenti alla categoria 8 immesse sul mercato anteriormente al 22 luglio 2021 , purché il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e che la presenza di parti riutilizzate sia comunicata al consumatore Testo rilevante ai fini del SEE
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeLa direttiva delegata 2014/15/UE modifica la direttiva 2011/65/UE (RoHS) per introdurre un’esenzione mirata dall’obbligo di restrizione di piombo, cadmio e cromo esavalente. L’esenzione riguarda specifici pezzi di ricambio riutilizzati, recuperati da dispositivi medici, impiegati in talune apparecchiature della categoria 8, entro condizioni stringenti di circuito chiuso e di informazione al consumatore. Gli Stati membri devono recepire la modifica entro il termine previsto dalla direttiva e adeguare la normativa nazionale di conseguenza.
Modifica dell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE per introdurre un’esenzione limitata all’uso di piombo, cadmio e cromo esavalente in pezzi di ricambio riutilizzati per talune apparecchiature mediche e della categoria 8.
Ambito di applicazione
Si applica agli Stati membri in sede di recepimento della modifica dell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE e, sostanzialmente, ai pezzi di ricambio riutilizzati, recuperati da dispositivi medici immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2014, destinati a essere utilizzati in apparecchiature appartenenti alla categoria 8 immesse sul mercato anteriormente al 22 luglio 2021. L’esenzione opera solo se il riutilizzo avviene in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e se la presenza di parti riutilizzate è comunicata al consumatore. L’esenzione è temporanea e scade il 21 luglio 2021.
Modifica dell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE per un’esenzione su pezzi di ricambio riutilizzati
La direttiva delegata 2014/15/UE interviene sulla direttiva 2011/65/UE, relativa alla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS), per un adeguamento tecnico dell’allegato IV. La ratio emerge dai considerando: pur permanendo il divieto generale di uso di piombo, cadmio e cromo esavalente, in taluni casi il riutilizzo di parti recuperate da dispositivi medici comporta un bilancio ambientale e sanitario complessivamente migliore rispetto alla loro sostituzione con parti nuove.
Finalità e contesto della deroga
La Commissione evidenzia che le parti di dispositivi medici più frequentemente riutilizzate comprendono tubi a raggi X, bobine RMI, circuiti stampati, rilevatori e componenti connessi, alcuni dei quali contengono piccole quantità delle sostanze soggette a restrizione. Il confronto ambientale svolto mostra che l’impatto complessivo della sostituzione potrebbe risultare superiore ai benefici attesi, giustificando una deroga mirata e temporanea.
Ambito materiale dell’esenzione
L’intervento normativo consiste nell’inserimento nell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del nuovo punto 31, che autorizza l’impiego di:
- piombo,
- cadmio,
- cromo esavalente nei pezzi di ricambio riutilizzati recuperati da dispositivi medici immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2014.
Condizioni per il riutilizzo
L’esenzione non è generale, ma opera solo se ricorrono cumulativamente specifiche condizioni:
- i pezzi di ricambio devono essere riutilizzati in apparecchiature appartenenti alla categoria 8 immesse sul mercato anteriormente al 22 luglio 2021;
- il riutilizzo deve avvenire in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso tra imprese (da impresa a impresa);
- la presenza di parti riutilizzate deve essere comunicata al consumatore.
Durata temporale dell’esenzione
La deroga è espressamente temporanea: il nuovo punto 31 dell’allegato IV prevede che essa scada il 21 luglio 2021. Ne deriva che l’esenzione è legata a una finestra temporale definita sia per l’immissione sul mercato delle apparecchiature interessate sia per la durata dell’agevolazione stessa.
Obblighi degli Stati membri e recepimento
La direttiva è rivolta agli Stati membri, che devono adottare le misure legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi entro l’ultimo giorno del sesto mese successivo all’entrata in vigore. Gli Stati devono inoltre:
- comunicare immediatamente alla Commissione il testo delle disposizioni di recepimento;
- inserire nelle misure nazionali un riferimento alla direttiva o corredarle di tale riferimento in sede di pubblicazione ufficiale;
- trasmettere alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nel settore disciplinato.
Entrata in vigore e natura dell’atto
La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Trattandosi di direttiva delegata, vincola gli Stati membri quanto al risultato da raggiungere, lasciando loro la scelta della forma e dei mezzi per il recepimento nel diritto interno.
Disposizioni principali
Modifica dell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE
L’articolo 1 dispone l’adeguamento tecnico dell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE mediante l’inserimento del nuovo punto 31, contenente una specifica esenzione per piombo, cadmio e cromo esavalente nei pezzi di ricambio riutilizzati.
Contenuto dell’esenzione e condizioni applicative
Il nuovo punto 31 dell’allegato IV consente l’uso di piombo, cadmio e cromo esavalente nei pezzi di ricambio riutilizzati, recuperati da dispositivi medici immessi sul mercato anteriormente al 22 luglio 2014, se destinati a apparecchiature appartenenti alla categoria 8 immesse sul mercato anteriormente al 22 luglio 2021. L’esenzione è subordinata al fatto che il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e che la presenza di parti riutilizzate sia comunicata al consumatore.
Durata dell’esenzione
L’esenzione introdotta dal punto 31 dell’allegato IV ha termine finale: scade il 21 luglio 2021.
Obblighi di recepimento e comunicazione
Ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 1, gli Stati membri devono adottare le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva entro l’ultimo giorno del sesto mese successivo all’entrata in vigore e comunicarle immediatamente alla Commissione. Le disposizioni nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o essere corredate di tale riferimento alla pubblicazione ufficiale, secondo le modalità decise dagli Stati membri. L’articolo 2, paragrafo 2, impone inoltre la comunicazione alla Commissione del testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nel settore disciplinato.
Entrata in vigore e destinatari
L’articolo 3 stabilisce che la direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’articolo 4 precisa che i destinatari sono gli Stati membri.
Come è indicizzato
Testo integrale
Continua a leggere gratis
Crea il tuo account Trovanorma: leggi il testo integrale del documento, apri l’originale e chiedi all’AI di applicarlo al tuo caso, con ogni fonte citata.
7 giorni di prova · Nessuna carta di credito
Hai già un account? Accedi
La sintesi è generata dall'AI di Trovanorma a partire dal testo pubblicato da Normativa europea, ha finalità informative e non sostituisce la lettura del documento né un parere professionale: fa fede il testo ufficiale.
Altri documenti di Normativa europea
- direttiva · 18 ott 2013Direttiva 2014/1
- direttiva · 18 ott 2013Direttiva 2014/2
- direttiva · 18 ott 2013Direttiva 2014/3
- direttiva · 18 ott 2013Direttiva 2014/4
- direttiva · 18 ott 2013Direttiva 2014/5
- direttiva · 18 ott 2013Direttiva 2014/6
Cerchi altro? Cerca gratis in Normativa europea →