Direttiva 2014/3

Esenzione tecnica per l’acetato di piombo in applicazioni mediche e radioterapiche

La direttiva delegata 2014/3/UE della Commissione modifica in modo mirato la direttiva 2011/65/UE (RoHS), aggiornando l’allegato IV per introdurre un’esenzione limitata all’uso dell’acetato di piombo come marcatore in specifici caschi stereotassici e in sistemi di posizionamento per apparecchiature gammaterapiche e adroterapiche. L’intervento si fonda sull’articolo 5, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2011/65/UE ed è giustificato dal fatto che, per tale impiego, la sostituzione o l’eliminazione del piombo è scientificamente e tecnicamente impraticabile.

Contesto normativo e finalità

La direttiva 2011/65/UE vieta l’uso di piombo nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato. I considerando della direttiva delegata evidenziano che l’acetato di piombo è particolarmente adatto a fungere da marcatore nelle applicazioni considerate e che non appare disponibile, neppure nel breve periodo, un sostituto praticabile. Ne deriva la necessità di un adattamento tecnico dell’allegato IV della direttiva quadro.

Contenuto della modifica all’allegato IV

L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE. Nell’allegato viene aggiunto il punto 22, così formulato:

• «Acetato di piombo utilizzato come marcatore nei caschi stereotassici usati per la TAC e la risonanza magnetica nonché nei sistemi di posizionamento delle apparecchiature gammaterapiche e adroterapiche».

L’esenzione ha natura temporanea e scade il 30 giugno 2021. Per gli operatori del settore ciò significa che, fino a tale data, l’uso della sostanza rimane consentito entro il perimetro espressamente indicato dall’esenzione.

Obblighi per gli Stati membri e recepimento

L’articolo 2 contiene i tipici obblighi di recepimento propri delle direttive:

• gli Stati membri devono adottare entro l’ultimo giorno del sesto mese successivo all’entrata in vigore le misure legislative, regolamentari e amministrative necessarie;
• tali misure devono essere comunicate immediatamente alla Commissione;
• all’atto della pubblicazione ufficiale nazionale, le misure devono contenere un riferimento alla direttiva oppure esserne corredate, secondo le modalità stabilite dallo Stato membro;
• gli Stati membri devono altresì trasmettere alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nel settore disciplinato dalla direttiva.

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ai sensi dell’articolo 3. L’articolo 4 precisa che i destinatari sono gli Stati membri.

Profili pratici per gli operatori

Per avvocati e commercialisti, la direttiva rileva soprattutto in quanto modifica il perimetro dell’esenzione RoHS per un uso molto specifico del piombo in ambito medicale e radioterapico. L’effetto giuridico è quello di consentire, entro i limiti temporali e materiali fissati, la permanenza sul mercato e l’impiego dell’acetato di piombo nelle applicazioni descritte, in deroga al divieto generale previsto dalla direttiva 2011/65/UE. La valutazione di conformità resta comunque ancorata al testo dell’esenzione e alla sua scadenza del 30 giugno 2021.