Direttiva 2014/1

Direttiva delegata 2014/1/UE: esenzione RoHS per il piombo in componenti di apparecchiature mediche

La direttiva delegata 2014/1/UE della Commissione modifica in modo puntuale la direttiva 2011/65/UE, relativa alla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. L'intervento è giustificato dal fatto che, per alcune apparecchiature mediche esposte a radiazioni ionizzanti, non risultano disponibili sostituti adeguati del piombo nelle specifiche applicazioni indicate.

Contesto e ratio dell'intervento

La Commissione richiama la disciplina RoHS, che in linea generale vieta l'uso del piombo nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato. Dai considerando emerge che:

• l'unico materiale lubrificante secco a lunga durata che non si decompone all'esposizione a radiazioni ionizzanti è costituito da leghe contenenti particelle di piombo;
• l'uso del piombo come elemento di lega in cuscinetti a sfere e superfici sottoposte a usura per apparecchiature mediche esposte a radiazioni ionizzanti non può attualmente essere eliminato;
• non esistono sostituti adeguati per tale impiego specifico.

Modifica normativa introdotta

L'articolo 1 modifica l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE inserendo il nuovo punto 23. La deroga riguarda esclusivamente:

• il piombo come elemento di lega;
• i cuscinetti a sfere;
• le superfici sottoposte a usura;
• le apparecchiature mediche esposte a radiazioni ionizzanti.

L'esenzione è espressamente temporanea e scade il 30 giugno 2021.

Ambito applicativo e effetti pratici

L'effetto principale è l'ampliamento, per la fattispecie descritta, delle ipotesi di esenzione dagli obblighi di restrizione della direttiva 2011/65/UE. Per i soggetti operanti nella filiera delle apparecchiature elettriche ed elettroniche medicali, ciò significa che l'impiego del piombo resta consentito entro i limiti della deroga introdotta, ma solo per l'uso specificamente individuato e fino alla data di scadenza.

Recepimento, comunicazioni e decorrenza

L'articolo 2 impone agli Stati membri di adottare entro l'ultimo giorno del sesto mese successivo all'entrata in vigore tutte le misure legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. Le misure nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva oppure esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale, secondo le modalità stabilite dagli Stati membri.

Sempre ai sensi dell'articolo 2:

• gli Stati membri devono comunicare immediatamente alla Commissione il testo delle disposizioni di recepimento;
• devono inoltre comunicare il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nel settore disciplinato dalla direttiva.

L'articolo 3 stabilisce che la direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. L'articolo 4 indica che i destinatari sono gli Stati membri.

Rilievi per la pratica professionale

Per i professionisti che assistono imprese del settore medicale e dell'elettronica, la direttiva è rilevante perché conferma una deroga tecnica e circoscritta alla disciplina generale di divieto del piombo. Occorre tuttavia verificare, in sede nazionale e di conformità di prodotto, il perimetro esatto dell'esenzione, la sua durata e il successivo venir meno dell'eccezione al 30 giugno 2021.