Regolamento (UE) 2021/1063

Approvazione del cloruro di alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio per biocidi di tipo 3 e 4

Il regolamento esecutivo approva il cloruro di alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio come principio attivo ai fini del suo impiego nei biocidi dei tipi di prodotto 3 e 4. Il provvedimento si inserisce nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 e del programma di riesame dei principi attivi esistenti disciplinato dal regolamento delegato (UE) n. 1062/2014. La Commissione adotta la misura tenendo conto della valutazione dell’autorità competente italiana, designata Stato membro relatore, e dei pareri dell’ECHA del 6 ottobre 2020.

Ambito di applicazione e categorie interessate

L’approvazione riguarda esclusivamente i biocidi dei tipi di prodotto 3 e 4, corrispondenti rispettivamente ai biocidi per l’igiene veterinaria e ai disinfettanti nel settore dell’alimentazione umana e animale. Il regolamento non autorizza automaticamente i singoli prodotti, ma consente l’impiego del principio attivo nel rispetto delle condizioni fissate nell’allegato, che dovranno essere considerate nelle successive procedure di autorizzazione dei biocidi.

Specifiche del principio attivo e periodo di approvazione

L’allegato indica il principio attivo con il nome comune "cloruro di alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio"; la denominazione IUPAC è indicata come non applicabile. Sono riportati anche i numeri identificativi CE 270-325-2 e CAS 68424-85-1. Il grado minimo di purezza del principio attivo valutato è pari a 972 g/kg, peso a secco; è precisato che il principio attivo presente nel prodotto commercializzato può avere purezza diversa, purché sia dimostrata l’equivalenza tecnica. La data di approvazione è fissata al 1 novembre 2022 e la scadenza al 31 ottobre 2032.

Condizioni per l’autorizzazione dei biocidi di tipo 3

Per i prodotti del tipo 3, l’autorizzazione è soggetta a condizioni di attenzione rafforzata in fase di valutazione del prodotto. In particolare, occorre considerare le esposizioni, i rischi e l’efficacia connessi a usi previsti che non erano stati esaminati nella valutazione del rischio del principio attivo a livello di Unione. Inoltre, deve essere prestata particolare attenzione:

• agli operatori professionali;
• ai sedimenti dopo la disinfezione dei veicoli utilizzati per il trasporto degli animali e alla disinfezione negli incubatoi dopo trattamento con fumiganti;
• al suolo dopo la disinfezione dei veicoli per il trasporto degli animali, alla disinfezione delle calzature e alla disinfezione negli incubatoi dopo trattamento con fumiganti.

Se i prodotti possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, deve essere verificata la necessità di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare quelli esistenti ai sensi dei regolamenti (CE) n. 470/2009 e (CE) n. 396/2005, adottando misure di mitigazione del rischio idonee a evitare il superamento degli LMR applicabili.

Condizioni per l’autorizzazione dei biocidi di tipo 4

Per i prodotti del tipo 4 valgono condizioni analoghe, ma con un diverso focus di rischio. Anche qui la valutazione del prodotto deve considerare usi previsti non inclusi nella valutazione del rischio a livello unionale. Va posta particolare attenzione:

• agli operatori professionali;
• ai sedimenti e al suolo dopo la disinfezione nei macelli e mattatoi.

Inoltre, per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, deve essere verificata l’eventuale necessità di modificare o fissare nuovi LMR secondo i regolamenti (CE) n. 470/2009 e (CE) n. 396/2005. Il regolamento stabilisce anche un divieto specifico: il cloruro di alchil (C12-16) dimetilbenzilammonio non deve essere incorporato in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ai sensi del regolamento (CE) n. 1935/2004, salvo successiva fissazione da parte della Commissione di limiti specifici di cessione negli alimenti o decisione di non necessità di tali limiti.

Entrata in vigore e valore giuridico

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto regolamentare dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.