Regolamento (UE) 2021/1070
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1070 della Commissione del 28 giugno 2021 che stabilisce misure speciali di controllo, per un periodo di tempo limitato, relative all'infezione da virus della dermatite nodulare contagiosa (Testo rilevante ai fini del SEE)
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeIl regolamento stabilisce un regime uniforme e temporaneo di controllo dell'LSDV, fondato su regionalizzazione, vaccinazione mirata e restrizioni ai movimenti. Introduce due tipologie di aree soggette a restrizioni, disciplina le condizioni per la vaccinazione e fissa divieti e deroghe per bovini, materiale germinale e sottoprodotti. Prevede inoltre obblighi di certificazione, trasporto sicuro e procedure di incanalamento quando i movimenti avvengono verso altri Stati membri.
Misure speciali di controllo, per un periodo limitato, contro l'infezione da virus della dermatite nodulare contagiosa (LSDV) nei bovini e nei prodotti derivati, con disciplina di vaccinazione, restrizioni ai movimenti e deroghe.
Ambito di applicazione
Si applica agli Stati membri, limitatamente alle aree del loro territorio in cui sia confermato un focolaio di LSDV oppure in cui lo Stato membro decida di effettuare la vaccinazione preventiva contro tale malattia ai sensi del regolamento. Riguarda i bovini, il materiale germinale bovino e i sottoprodotti di origine animale ottenuti da bovini, inclusi latte, colostro, prodotti lattiero-caseari, pelli e altri sottoprodotti non trasformati, nonché i movimenti all'interno dello Stato membro e verso altri Stati membri o, in taluni casi, paesi terzi. Non si applica in modo autonomo ma si aggiunge alle misure del regolamento delegato (UE) 2020/687 sulle zone di protezione, sorveglianza e ulteriori zone soggette a restrizioni. È previsto un quadro temporaneo con applicazione fino al 21 aprile 2023.
Misure speciali di controllo dell'infezione da virus della dermatite nodulare contagiosa
Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1070 istituisce un quadro temporaneo e uniforme di misure speciali di controllo per l'infezione da virus della dermatite nodulare contagiosa (LSDV), alla luce del rischio di reintroduzione e diffusione della malattia nell'Unione e nelle aree limitrofe. Il testo si inserisce nel nuovo sistema della sanità animale delineato dal regolamento (UE) 2016/429 e integra le misure già previste dal regolamento delegato (UE) 2020/687.
Finalità e contesto epidemiologico
Il regolamento è adottato per colmare gli aspetti non coperti dalla disciplina generale in materia di prevenzione e controllo delle malattie elencate, in particolare per quanto riguarda la vaccinazione contro LSDV, i movimenti di animali e prodotti e l'adozione di misure di contenimento coerenti con il Codice OIE e con le evidenze scientifiche EFSA. Il legislatore europeo rileva che l'Europa non registra focolai dal 2017, ma la malattia permane in aree dell'Anatolia, della Russia e di vari paesi dell'Asia, con rischio potenziale per il settore agricolo dell'Unione.
Ambito di applicazione e definizioni
Le misure si applicano agli Stati membri, ma solo nelle aree in cui sia stato confermato un focolaio o in cui lo Stato membro decida di avviare vaccinazioni preventive. L'ambito materiale comprende bovini, materiale germinale bovino e sottoprodotti di origine animale ottenuti da bovini. Il regolamento si coordina con le zone di protezione e sorveglianza istituite secondo il regolamento delegato (UE) 2020/687 e introduce le nozioni di zona soggetta a restrizioni I e II.
Istituzione delle zone soggette a restrizioni e vaccinazione
In presenza di un focolaio, l'autorità competente deve istituire una zona soggetta a restrizioni II, almeno coincidente con le zone di protezione, sorveglianza e ulteriori zone restrittive già istituite; in tale area deve essere applicata la vaccinazione, con priorità per vaccini vivi attenuati omologhi e con copertura di tutti i bovini e degli animali nati da tali bovini. È inoltre possibile creare una zona soggetta a restrizioni I in aree indenni per prevenire la diffusione. Gli Stati membri che vaccinano devono trasmettere preventivamente alla Commissione e agli altri Stati membri le informazioni essenziali sul piano vaccinale.
Divieti e deroghe sui movimenti
Il regolamento vieta, nelle zone soggette a restrizioni, i movimenti di bovini, materiale germinale e determinati sottoprodotti non trasformati. Tuttavia prevede una serie di deroghe molto dettagliate, differenziate per zona I e zona II e per destinazione: all'interno della stessa zona, verso altre zone soggette a restrizioni, verso aree indenni dello stesso Stato membro, verso altri Stati membri e, in alcuni casi, verso paesi terzi. Le deroghe sono subordinate a requisiti rigorosi di vaccinazione, immunità, controlli clinici e, quando necessario, test di laboratorio o valutazioni del rischio approvate dalle autorità competenti interessate.
Materiale germinale, sottoprodotti, pelli e prodotti lattiero-caseari
Particolare attenzione è dedicata al materiale germinale bovino, per il quale sono richiesti requisiti di vaccinazione o test negativi dei donatori, controlli clinici e PCR negative nei casi di movimenti più ampi. Per i sottoprodotti non trasformati, le regole distinguono tra pelli, latte, colostro e prodotti lattiero-caseari: le pelli possono essere movimentate solo se trattate con processi idonei a eliminare il rischio; latte, colostro e derivati possono circolare solo dopo trattamento di riduzione del rischio. Per i sottoprodotti non trasformati diversi dalle pelli, provenienti da zona II, è richiesta la destinazione a impianti riconosciuti per trasformazione o smaltimento sotto supervisione ufficiale.
Certificazione sanitaria e controlli sul trasporto
Ogni deroga è accompagnata da specifici obblighi documentali: certificati sanitari per bovini e materiale germinale, documento commerciale e certificato sanitario per i sottoprodotti. Nei certificati devono comparire attestazioni standardizzate che richiamano espressamente il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1070. Il trasporto deve inoltre avvenire con mezzi conformi ai requisiti di pulizia, disinfezione e separazione per status sanitario; per i movimenti verso altri Stati membri, il regolamento prevede una procedura di incanalamento con sigillatura o tracciamento satellitare, supervisione veterinaria e accordi preventivi tra autorità competenti e operatori.
Allegati e disciplina vaccinale
L'allegato I individua, al momento dell'adozione, una zona soggetta a restrizioni I coincidente con l'intero territorio della Bulgaria e con ampie aree della Grecia; per la zona II non sono indicate aree. L'allegato II disciplina nel dettaglio i piani di vaccinazione: contenuti minimi, requisiti tecnici, registrazione dei dati, sorveglianza rafforzata in un raggio di almeno 20 km e obiettivi di copertura vaccinale pari almeno al 95 % degli allevamenti e al 75 % della popolazione bovina. Il regolamento si applica fino al 21 aprile 2023 ed entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Disposizioni principali
Oggetto e ambito territoriale/materiale
L'articolo 1 stabilisce misure speciali di controllo delle malattie relative all'infezione da LSDV, applicabili per un periodo limitato nelle aree con focolai confermati o nelle aree in cui lo Stato membro decide di vaccinare preventivamente. Le misure riguardano bovini, sottoprodotti e materiale germinale ottenuti da tali bovini e si aggiungono alle misure già previste dal regolamento delegato (UE) 2020/687.
Definizioni e zone soggette a restrizioni I e II
L'articolo 2 rinvia alle definizioni del regolamento delegato (UE) 2020/687 e definisce "bovino", "zona soggetta a restrizioni I" e "zona soggetta a restrizioni II". La zona I concerne aree senza focolaio confermato ma in cui è attuata la vaccinazione; la zona II comprende le aree con focolaio confermato. Entrambe sono soggette alle norme speciali di cui agli articoli da 3 a 6.
Istituzione delle zone e vaccinazione
L'articolo 3 impone, in caso di focolaio nei bovini, l'istituzione di una zona soggetta a restrizioni II estesa almeno alle zone di protezione, sorveglianza e ulteriori zone restrittive previste dal regolamento delegato (UE) 2020/687 e in linea con i criteri dell'articolo 64, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429. In tale zona deve essere effettuata la vaccinazione, sotto controllo dell'autorità competente, con priorità ai vaccini vivi attenuati omologhi e vaccinazione di tutti i bovini e degli animali nati da tali bovini. È inoltre possibile istituire una zona soggetta a restrizioni I nelle aree indenni per prevenire la diffusione, con vaccinazione secondo le stesse regole. Prima di avviare la vaccinazione, lo Stato membro comunica alla Commissione e agli altri Stati membri le informazioni dell'allegato II, parte III.
Divieti di movimento nelle zone soggette a restrizioni
L'articolo 4 vieta, nella zona II, i movimenti di bovini, materiale germinale bovino e sottoprodotti non trasformati ottenuti da bovini, inclusi latte, colostro, prodotti lattiero-caseari e prodotti ottenuti dal colostro destinati all'alimentazione animale. Nella zona I vieta i movimenti di bovini, materiale germinale bovino e sottoprodotti non trasformati diversi da latte, colostro e prodotti derivati destinati all'alimentazione animale. Le deroghe sono possibili solo ai sensi del capo III.
Aggiornamento delle zone nell'allegato I
Gli articoli 5 e 6 disciplinano l'inclusione delle zone soggette a restrizioni I e II nell'allegato I, con conseguente adeguamento dei confini, estensione della vaccinazione e applicazione dei divieti. L'inclusione può avvenire per ragioni epidemiologiche e segue i criteri dell'articolo 64, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429.
Deroghe ai movimenti di bovini dalla zona I
L'articolo 7 consente, in deroga al divieto, movimenti di bovini dalla zona I verso altre zone soggette a restrizioni dello stesso Stato membro o di un altro Stato membro, se gli animali e gli altri bovini dello stabilimento sono vaccinati da almeno 28 giorni e ancora in immunità, se gli animali sono detenuti nello stabilimento da almeno 28 giorni, e se vi sono esiti favorevoli di esame clinico e, se necessario, di laboratorio. Per destinazioni anche fuori dalle zone soggette a restrizioni sono richiesti ulteriori requisiti: vaccinazione da almeno 60 giorni, assenza di focolai entro 20 km per tre mesi e vaccinazione/rivaccinazione entro 50 km da almeno 60 giorni. Per i paesi terzi e altri Stati membri è richiesta anche una valutazione dei rischi e approvazione delle garanzie sanitarie da parte delle autorità competenti interessate.
Deroghe ai movimenti di bovini dalla zona II
L'articolo 8 consente movimenti di bovini dalla zona II verso qualsiasi destinazione, anche fuori dalle zone restrittive o in altri Stati membri, solo se sono soddisfatte condizioni rafforzate: valutazione dei rischi e garanzie sanitarie concordate, vaccinazione da almeno 28 giorni e immunità in corso, vaccinazione degli altri bovini dello stabilimento, esame clinico favorevole e, se necessario, laboratorio, permanenza nello stabilimento dalla nascita o da almeno 28 giorni, assenza di focolai entro 20 km da tre mesi e vaccinazione/rivaccinazione entro 50 km da almeno 60 giorni. È prevista anche una deroga verso un'altra zona II dello stesso Stato membro, con la possibilità per animali non vaccinati di età inferiore a quattro mesi nati da femmine vaccinate di essere trasferiti in altro stabilimento.
Trasferimento per macellazione immediata
L'articolo 9 consente il trasferimento di partite di bovini dalle zone I e II a un macello fuori dalle zone restrittive nello stesso Stato membro, per macellazione immediata, nel rispetto delle condizioni generali del regolamento delegato (UE) 2020/687, articolo 28, paragrafi 2-5 e 7.
Deroghe per materiale germinale bovino
L'articolo 10 disciplina i movimenti di sperma, ovuli ed embrioni. Dalla zona I essi possono essere inviati verso zone I o II dello stesso Stato membro, o verso altre zone I o II di un altro Stato membro, se i donatori sono vaccinati o sottoposti a test sierologici negativi, se sono rimasti per 60 giorni in un centro o stabilimento idoneo senza focolai entro 20 km nei tre mesi precedenti e se sono stati sottoposti a controllo clinico. Per destinazioni in altri Stati membri o paesi terzi sono richiesti anche PCR negative sul sangue all'inizio e ogni 14 giorni durante la raccolta, nonché PCR negativa sullo sperma. Dalla zona II i movimenti sono consentiti solo verso un'altra zona II dello stesso Stato membro.
Deroghe per sottoprodotti non trasformati, pelli, latte e colostro
Gli articoli 11 e 12 regolano i movimenti di sottoprodotti non trasformati. Dalla zona I possono essere trasferiti nello stesso Stato membro o in zone I o II di altri Stati membri; le pelli trattate possono anche andare ovunque, se sottoposte ai trattamenti previsti dal regolamento (UE) n. 142/2011 o dal regolamento (CE) n. 853/2004 con adeguate precauzioni contro la ricontaminazione. Dalla zona II, i sottoprodotti non trasformati diversi dalle pelli possono essere inviati solo a impianti riconosciuti per trasformazione o smaltimento sotto supervisione ufficiale; le pelli gregge non trattate possono essere inviate in zona II o, se trattate secondo le condizioni dell'articolo 11, ovunque; colostro, latte e prodotti lattiero-caseari possono essere movimentati solo se sottoposti a trattamenti di riduzione del rischio di cui all'allegato VII del regolamento delegato (UE) 2020/687.
Certificazione sanitaria e documentazione commerciale
Gli articoli 13, 14 e 15 impongono che i movimenti derogatori siano accompagnati da certificati sanitari o, per i sottoprodotti, da documento commerciale e certificato sanitario. I certificati devono contenere attestazioni specifiche che richiamano gli articoli 7, 8, 9 e 10 del regolamento. Per i movimenti interni allo stesso Stato membro l'autorità competente può decidere che il certificato non sia rilasciato. Per i sottoprodotti non trasformati resta necessario il documento commerciale di cui al regolamento (UE) n. 142/2011 e il certificato di cui al regolamento delegato (UE) 2020/687.
Requisiti per il trasporto e procedure di incanalamento
L'articolo 16 richiede mezzi di trasporto conformi all'articolo 24 del regolamento delegato (UE) 2020/687, puliti e disinfettati sotto controllo ufficiale, e dedicati solo ad animali o sottoprodotti con lo stesso status sanitario. Gli articoli 17 e 18 disciplinano la procedura di incanalamento per movimenti verso altri Stati membri: registrazione individuale del mezzo, sigillatura o sistema GPS, trasporto sotto supervisione veterinaria e senza soste salvo riposo in posto di controllo, pianificazione preventiva con le autorità coinvolte, conferma degli arrivi, permanenza in destino per il periodo di monitoraggio e pulizia, disinfezione e trattamento insetticida dei mezzi e delle attrezzature.
Obblighi informativi in caso di deroghe basate su valutazioni dei rischi
L'articolo 19 prevede che, quando sono autorizzati movimenti di bovini o materiale germinale sulla base di una valutazione dei rischi ai sensi degli articoli 7, 8 o 10, lo Stato membro di origine informi immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri sulle garanzie sanitarie concesse e sull'approvazione delle autorità competenti dei luoghi di destinazione e passaggio.
Allegato I: aree soggette a restrizioni
L'allegato I individua, alla data del regolamento, la zona I nell'intero territorio della Bulgaria e in ampie regioni della Grecia elencate nominativamente. La parte II relativa alla zona II è indicata come "nessuna".
Allegato II: piani di vaccinazione
L'allegato II stabilisce il contenuto minimo del piano di vaccinazione, includendo valutazione epidemiologica, obiettivi, area e stabilimenti interessati, autorità responsabili, sistema di supervisione, numero e categorie di bovini, durata prevista, caratteristiche del vaccino, modalità di impiego ai sensi del regolamento (UE) 2019/6, metodi di valutazione dell'efficacia, regole di igiene e biosicurezza, conservazione dei dati e altri aspetti pertinenti. Prevede inoltre prescrizioni minime: vaccinazione di tutti i bovini, vaccinazione degli animali nati da bovini vaccinati di età superiore a quattro mesi, rivaccinazione, registrazione dei dati in banca dati online, zona di sorveglianza rafforzata di almeno 20 km e copertura vaccinale almeno del 95 % degli allevamenti, pari almeno al 75 % della popolazione bovina. Prima dell'avvio, devono essere comunicate alla Commissione e agli Stati membri le informazioni preliminari elencate nella parte III.
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