Regolamento (UE) 2016/793

Regolamento (UE) 2016/793: prevenzione della diversione verso l’Unione di taluni medicinali essenziali

Il regolamento codifica il precedente regolamento (CE) n. 953/2003 e si inserisce nella politica commerciale dell’Unione con una finalità di sanità globale: impedire che medicinali essenziali venduti a prezzo fortemente ridotto per i paesi più poveri vengano deviati verso i mercati UE. I considerando evidenziano la necessità di mantenere una differenziazione dei prezzi tra mercati sviluppati e paesi in via di sviluppo più poveri, di incentivare i fabbricanti a offrire quantità maggiori a prezzi accessibili e di garantire che tali prodotti restino nei paesi di destinazione individuati.

Ambito oggettivo e definizioni

L’articolo 1 costruisce il perimetro del regolamento attorno ai "prodotti a prezzo graduato", cioè prodotti farmaceutici impiegati per prevenire, diagnosticare o trattare le malattie elencate nell’allegato IV, purché il prezzo sia fissato secondo uno dei meccanismi di cui all’articolo 3, verificato dalla Commissione o da un revisore contabile esterno e inserito nell’allegato I. Il regolamento definisce inoltre i paesi di destinazione rinviando all’allegato II e individua l’autorità competente nazionale incaricata di qualificare le merci sospette e di dare istruzioni alle dogane.

Divieto di importazione e operazioni consentite

L’articolo 2 vieta l’importazione nell’Unione di questi prodotti quando siano destinati all’immissione in libera pratica, alla riesportazione o al collocamento in regime sospensivo, in zona franca o deposito franco. Il divieto non opera invece per la riesportazione verso i paesi di destinazione e per il transito, il deposito doganale o il collocamento in zona franca o deposito franco quando tali operazioni siano funzionali alla riesportazione verso un paese di destinazione.

Prezzo graduato e criteri economici

L’articolo 3 consente due formule alternative, a scelta del richiedente: il prezzo non può superare il 25% del prezzo medio ponderato franco fabbrica praticato dal fabbricante nei mercati OCSE per lo stesso prodotto; oppure può essere pari ai costi diretti di produzione maggiorati del 15%. I valori percentuali risultano dall’allegato III.

Procedura di domanda alla Commissione e inserimento nell’allegato I

L’articolo 4 disciplina la procedura di accesso al regime. Fabbricanti ed esportatori devono presentare domanda alla Commissione indicando: nome del prodotto e principio attivo, elementi utili a dimostrare la malattia trattata, prezzo proposto e relativa base di calcolo, paesi di destinazione, codice NC/TARIC e misure di differenziazione del prodotto rispetto a quelli commercializzati nell’Unione. In alternativa ai dettagli sul prezzo, il richiedente può produrre un certificato di un revisore contabile esterno, nominato previo accordo con la Commissione, che attesti la conformità ai criteri dell’allegato III; le informazioni fornite al revisore sono riservate.

Se la Commissione ritiene soddisfatti i requisiti, può adottare atti delegati per inserire il prodotto nell’allegato I, aggiornato ogni due mesi. Se la domanda è incompleta, la Commissione chiede per iscritto le integrazioni e, in difetto, la domanda è considerata nulla. Se la domanda è respinta, il richiedente è informato entro 15 giorni e può ripresentarne una modificata per lo stesso prodotto. I prodotti destinati a donazione verso destinatari nei paesi dell’allegato II possono essere notificati ai fini dell’approvazione e dell’inserimento nell’allegato I.

Delega di potere alla Commissione e procedura di controllo politico

Gli articoli 5 e 6 disciplinano gli atti delegati. La delega riguarda, in particolare, l’inserimento dei prodotti nell’allegato I e la modifica degli allegati II, III e IV per aggiornare malattie, paesi di destinazione e formule di prezzo alla luce dell’esperienza applicativa o di crisi sanitarie. La delega decorre dal 20 febbraio 2014 per cinque anni ed è tacitamente prorogata salvo opposizione del Parlamento europeo o del Consiglio. Entrambe le istituzioni possono revocarla in qualsiasi momento.

Gli atti delegati ordinari entrano in vigore solo se, nel termine di due mesi dalla notifica, nessuna delle due istituzioni formula obiezioni; per gli atti relativi all’inserimento nell’allegato I il termine è prorogabile di due mesi, mentre per quelli di modifica degli allegati è prorogabile di quattro mesi. La procedura d’urgenza dell’articolo 6 consente invece l’efficacia immediata dell’atto, che resta applicabile finché non intervengano obiezioni, con obbligo della Commissione di motivare l’urgenza nella notifica.

Obblighi di permanenza, identificazione e tracciabilità

L’articolo 7 lega la permanenza del prodotto nell’allegato I alla continua sussistenza delle condizioni di ammissione e alla trasmissione delle relazioni annuali sulle vendite di cui all’articolo 12. Il richiedente deve inoltre informare la Commissione di ogni cambiamento rilevante. L’articolo 8 impone l’apposizione del logo permanente dell’allegato V su confezioni, prodotto e documenti relativi ai prodotti approvati e venduti a prezzo graduato nei paesi di destinazione.

Controlli doganali, sospensione e sorte delle merci sequestrate

L’articolo 9 attribuisce alle autorità doganali il potere di sospendere lo svincolo o trattenere le merci quando vi sia motivo di sospettare che stiano per essere importati prodotti a prezzo graduato. La sospensione dura al massimo 10 giorni lavorativi, prorogabili di altri 10 in circostanze particolari. L’autorità competente e il fabbricante o esportatore sono informati senza indugio, nel rispetto delle regole nazionali su dati personali, segreto commerciale e riservatezza; importatore ed eventualmente esportatore possono presentare le informazioni ritenute opportune.

Se l’autorità competente accerta che si tratta di prodotti a prezzo graduato, l’articolo 10 impone il sequestro e la distruzione a spese dell’importatore, salvo recupero dei costi da altri responsabili secondo il diritto nazionale. Se invece i prodotti non rientrano nella definizione, le merci sono svincolate. Tutte le decisioni devono essere comunicate alla Commissione.

Esclusioni e rapporto con altri regimi normativi

L’articolo 11 esclude i prodotti non commerciali nei bagagli personali dei viaggiatori destinati all’uso personale, entro i limiti della franchigia doganale. L’articolo 13 chiarisce che il regolamento non pregiudica né le procedure della direttiva 2001/83/CE né quelle del regolamento (CE) n. 726/2004, e non incide sui diritti di proprietà intellettuale dei titolari.

Monitoraggio, relazioni e trasparenza

Ai sensi dell’articolo 12, la Commissione deve monitorare annualmente i volumi esportati dei prodotti dell’allegato I verso i paesi di destinazione sulla base di relazioni riservate annuali di fabbricanti ed esportatori. Ogni due anni deve trasmettere al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sui volumi esportati, inclusi quelli nell’ambito di accordi di partenariato con i governi dei paesi di destinazione, e deve esaminare i paesi e le malattie contemplate nonché i criteri generali dell’articolo 3. La relazione è resa pubblica entro sei mesi dalla presentazione; il Parlamento europeo può convocare una riunione ad hoc della commissione competente entro un mese dall’invio.

Abrogazione e applicazione

L’articolo 14 abroga il regolamento (CE) n. 953/2003 e stabilisce che i riferimenti a tale atto si leggono come riferiti al presente regolamento, secondo la tavola di concordanza dell’allegato VII. L’articolo 15 prevede l’entrata in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale e ne ribadisce la diretta applicabilità in tutti gli Stati membri.

Allegati rilevanti

Gli allegati completano il sistema: l’allegato I elenca i prodotti approvati e i loro elementi identificativi; l’allegato II indica i paesi di destinazione; l’allegato III fissa le percentuali del 25% e del 15%; l’allegato IV individua le malattie coperte; l’allegato V contiene il logo distintivo; l’allegato VI riporta il regolamento abrogato e le modifiche successive; l’allegato VII contiene la tavola di concordanza con il precedente regolamento.