Tribunale, Ordinanza T-227/23

Sospensione dell’esecuzione di una lettera della Commissione in materia di protezione di un medicinale di riferimento e di commercializzazione di un generico

Il Presidente del Tribunale è intervenuto in un procedimento cautelare promosso da Mylan Ireland Ltd, titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di DMF Mylan, un medicinale generico destinato al trattamento della sclerosi multipla. La domanda era collegata a un ricorso principale di annullamento contro una lettera della Commissione del 17 marzo 2023, relativa al rispetto del periodo di protezione di Tecfidera.

Contesto fattuale e procedurale

La vicenda si inserisce nella complessa sequenza di decisioni riguardanti Tecfidera, Fumaderm e i medicinali generici a base di dimetil fumarato. Dopo l’autorizzazione centralizzata di Tecfidera e il contenzioso promosso da Pharmaceutical Works Polpharma sulla legittimità della qualificazione del medicinale ai fini del periodo di protezione dei dati, il Tribunale aveva inizialmente accolto il ricorso; tuttavia, la Corte di giustizia, con sentenza del 16 marzo 2023 nelle cause riunite C-438/21 P a C-440/21 P, ha annullato tale esito e respinto l’azione. In tale contesto, la Commissione ha poi indirizzato a Mylan Ireland una lettera chiedendo di rispettare la protezione di Tecfidera e di fornire un impegno scritto.

Contenuto della misura contestata

La lettera del 17 marzo 2023, firmata da un capo unità della DG Salute e sicurezza alimentare, affermava che la Commissione interpretava la sentenza della Corte di giustizia e richiedeva alla ricorrente di conformarsi al periodo di protezione applicabile alla messa in commercio di Tecfidera. La Commissione si riservava inoltre di adottare eventuali ulteriori misure regolatorie conseguenti alla sentenza.

Domande cautelari proposte da Mylan Ireland

La ricorrente chiedeva:

• la sospensione immediata dell’efficacia della lettera contestata e di ogni atto successivo che la estendesse o sostituisse;
• la sospensione fino alla decisione nel merito;
• un ordine alla Commissione di astenersi da ulteriori atti equivalenti a una revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio o a un divieto di commercializzazione di DMF Mylan.

La ricorrente sosteneva che la lettera comportasse, in sostanza, il divieto di utilizzare la propria autorizzazione, con conseguenti perdite di profitto, perdita di quota di mercato, costi di rilancio e pregiudizio reputazionale.

Quadro giuridico applicato dal Presidente del Tribunale

Il giudice richiama la disciplina generale delle misure provvisorie derivante dagli articoli 278 e 279 TFUE, in combinato disposto con l’articolo 256, paragrafo 1, TFUE, e con gli articoli 156, paragrafo 4, e 158, paragrafo 5, del regolamento di procedura. Viene ribadito che gli atti delle istituzioni dell’Unione godono di presunzione di legittimità e che la sospensione dell’esecuzione costituisce una deroga eccezionale.

Sono altresì richiamate le disposizioni del regolamento n. 726/2004, in particolare gli articoli 3, paragrafo 3, 4, paragrafo 1, 10, paragrafo 1, e 81, nonché l’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, per il contesto regolatorio relativo alle autorizzazioni e alla protezione dei dati.

Ragionamento della Corte sul requisito dell’urgenza

Il Presidente del Tribunale esamina anzitutto l’urgenza e osserva che la tutela cautelare mira a preservare l’effettività della futura decisione di merito, evitando un danno grave e irreparabile. Nel caso di specie, tuttavia, la comunicazione contestata viene letta come una richiesta della Commissione diretta al massimo a ottenere un chiarimento della situazione giuridica sul mercato, non come un atto di revoca o modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio della ricorrente.

Il Tribunale sottolinea inoltre che la lettera non menziona l’autorizzazione di Mylan e che un’eventuale variazione o revoca dell’autorizzazione dovrebbe comunque seguire le procedure specifiche previste dall’articolo 81 del regolamento n. 726/2004, con indicazione dei motivi e predisposizione di una proposta di decisione ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1.

Irrilevanza, ai fini della cautela, di atti futuri o potenziali

Il giudice precisa che gli ulteriori atti adottati dopo la lettera, o solo ipotizzati, non possono essere considerati nella valutazione della presente domanda cautelare, che si riferisce specificamente all’atto impugnato nel ricorso principale. Le eventuali misure future potranno essere impugnate autonomamente quando effettivamente adottate.

Decisione

Poiché la ricorrente non ha dimostrato che la mancata sospensione della lettera le avrebbe causato un danno grave e irreparabile, il Presidente del Tribunale respinge integralmente la domanda di misure provvisorie. In applicazione dell’articolo 158, paragrafo 5, del regolamento di procedura, le spese sono riservate.

Principio desumibile

Una comunicazione della Commissione che si limiti a richiedere il rispetto di un periodo di protezione e a prospettare possibili future azioni regolatorie non può essere assimilata a una revoca o modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio; di conseguenza, in mancanza di un pregiudizio attuale e concreto, non sussiste l’urgenza richiesta per ottenere misure provvisorie.