Tribunale, Ordinanza T-228/23

Sospensione cautelare della lettera della Commissione sulla commercializzazione di DMF Polpharma

La pronuncia riguarda un procedimento d’urgenza davanti al Presidente del Tribunale dell’Unione europea, promosso da Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. nell’ambito di una controversia in materia di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali per uso umano. La società chiedeva la sospensione di una lettera della Commissione del 17 marzo 2023 e una misura inibitoria volta a impedire eventuali atti futuri che potessero tradursi in una revoca o in un divieto di commercializzazione del proprio medicinale generico DMF Polpharma.

Contesto fattuale e procedurale

Polpharma sviluppa e commercializza il medicinale generico DMF Polpharma, indicato per la sclerosi multipla. Il contenzioso nasce dal regime di protezione legato al medicinale di riferimento Tecfidera. In precedenza, la Commissione aveva ritenuto che Tecfidera e Fumaderm non appartenessero alla stessa autorizzazione globale di commercializzazione ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.

Dopo una prima vicenda contenziosa relativa a una decisione dell’EMA del 30 luglio 2018, il Tribunale aveva accolto un’eccezione di illegittimità e annullato tale decisione; successivamente, con sentenza del 16 marzo 2023 nella causa C‑438/21 P e a., la Corte di giustizia ha annullato la decisione del Tribunale e ha respinto il ricorso originario, confermando la validità dell’impostazione della Commissione. In seguito a tale sentenza, la Commissione ha inviato alla ricorrente la lettera del 17 marzo 2023, chiedendole di conformarsi al periodo di protezione di Tecfidera e di fornire un impegno scritto in tal senso.

Domanda cautelare proposta da Polpharma

Con il ricorso incidentale, Polpharma chiedeva:

• la sospensione immediata della lettera del 17 marzo 2023 e di ogni atto successivo che la estendesse o sostituisse;
• la sospensione fino alla decisione sul merito;
• un’ingiunzione alla Commissione di astenersi da qualsiasi misura che equivalesse alla revoca dell’AMM o al divieto di immissione in commercio di DMF Polpharma;
• ogni altra misura provvisoria ritenuta opportuna.

La Commissione chiedeva il rigetto integrale dell’istanza.

Quadro normativo richiamato

Il Presidente del Tribunale richiama i principi generali in materia di misure provvisorie derivanti dagli articoli 278 e 279 TFUE, letti in combinazione con l’articolo 256, paragrafo 1, TFUE. Richiama inoltre:

• l’articolo 156, paragrafo 4, del regolamento di procedura del Tribunale, che impone di indicare oggetto, urgenza e fumus;
• l’articolo 157, paragrafo 2, per la richiesta di effetto immediato;
• l’articolo 158, paragrafo 5, sui costi;
• il regolamento (CE) n. 726/2004, in particolare gli articoli 3, paragrafo 3, 4, paragrafo 1, 10, paragrafo 1, e 81;
• la direttiva 2001/83/CE, in particolare l’articolo 6, paragrafo 1.

Ragionamento del Presidente del Tribunale

Il giudice cautelare ricorda che le misure provvisorie sono eccezionali, poiché gli atti dell’Unione sono presumibilmente validi e i ricorsi non hanno effetto sospensivo. Per ottenere la sospensione, la ricorrente deve dimostrare cumulativamente:

• la sussistenza di un fumus boni iuris;
• l’urgenza;
• il rischio di un danno grave e irreparabile.

Il Tribunale sceglie di esaminare anzitutto l’urgenza. Osserva che la lettera impugnata è, sostanzialmente, una richiesta della Commissione di conformarsi alla situazione giuridica risultante dalla sentenza della Corte di giustizia del 16 marzo 2023 e di fornire una conferma scritta. Tale atto, secondo il giudice, non modifica né revoca l’autorizzazione all’immissione in commercio della ricorrente.

Il Presidente sottolinea inoltre che una eventuale variazione o revoca dell’AMM sarebbe soggetta alla procedura formale prevista dal regolamento n. 726/2004, con obbligo di motivazione e di presentazione di una bozza di decisione agli Stati membri e all’interessato. La lettera contestata, per contenuto e formulazione, non equivale quindi all’avvio di tale procedura.

Quanto agli atti successivi prospettati dalla Commissione o già intervenuti dopo la lettera, il Tribunale afferma che essi non possono essere considerati nella valutazione della legalità dell’atto impugnato, che deve essere apprezzata alla luce degli elementi di fatto e di diritto esistenti al momento dell’adozione della lettera stessa.

Esito della valutazione sull’urgenza

Il Presidente del Tribunale ritiene che Polpharma non abbia dimostrato che l’assenza della sospensione le avrebbe causato un danno grave e irreparabile. Le allegazioni relative a perdita di profitti, perdita totale di quote di mercato, costi di rilancio del prodotto e danno reputazionale non sono giudicate sufficienti, nel contesto dell’atto contestato, a soddisfare il criterio dell’urgenza.

Parimenti, la richiesta di vietare preventivamente futuri atti della Commissione è ritenuta non accoglibile in questa sede, poiché la ricorrente potrà contestare eventuali decisioni future con autonomi ricorsi di annullamento una volta che esse siano effettivamente adottate.

Dispositivo

Poiché la condizione dell’urgenza non è soddisfatta, la domanda di misure provvisorie è respinta. Non essendo necessario procedere oltre, il Tribunale non esamina il fumus boni iuris né il bilanciamento degli interessi. Le spese sono riservate.

Principio ricavabile

La mera richiesta della Commissione di conformarsi a un quadro giuridico derivante da una sentenza, senza modifica formale dell’autorizzazione all’immissione in commercio secondo la procedura prevista dal regolamento n. 726/2004, non integra di per sé un pregiudizio tale da giustificare misure provvisorie; il richiedente deve provare in modo concreto che l’atto impugnato gli causi un danno grave e irreparabile, altrimenti la domanda cautelare va respinta.