Tribunale, Ordinanza T-226/23

Rigetto della domanda cautelare in materia di autorizzazione di un medicinale generico

Il Presidente del Tribunale è stato adito in un procedimento incidentale di misure provvisorie promosso da Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL, titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del generico DMF Neuraxpharm, contro la Commissione europea. La controversia riguarda gli effetti della protezione regolatoria del medicinale di riferimento Tecfidera (dimetil fumarato) e la portata di una lettera della Commissione del 17 marzo 2023.

Fatti e contesto procedurale

Neuraxpharm commercializza un medicinale generico indicato per il trattamento della sclerosi multipla. La vicenda trae origine dall’autorizzazione centralizzata concessa a Tecfidera nel 2014 ai sensi del regolamento n. 726/2004. In seguito a un contenzioso promosso da Pharmaceutical Works Polpharma, il Tribunale aveva inizialmente accolto un’eccezione di illegittimità e annullato una decisione dell’EMA; successivamente, però, la Corte di giustizia, con sentenza del 16 marzo 2023 nelle cause riunite C‑438/21 P e altre, ha annullato la pronuncia del Tribunale e respinto il ricorso originario, escludendo l’illegittimità della decisione di esecuzione del 30 gennaio 2014.

Dopo tale sentenza, la Commissione, con lettera del 17 marzo 2023, ha chiesto a Neuraxpharm di rispettare il periodo di protezione di Tecfidera e di fornire impegni scritti in tal senso, riservandosi di adottare eventuali ulteriori misure regolatorie. Neuraxpharm ha quindi proposto sia un ricorso di annullamento sia, separatamente, una domanda di misure provvisorie per ottenere la sospensione di tale lettera e un ordine di astensione da ulteriori misure che potessero equivalere alla revoca o al divieto di commercializzazione del proprio prodotto.

Pretese cautelari della ricorrente

La ricorrente sosteneva che la lettera della Commissione, nella sostanza, le impedisse di utilizzare la propria autorizzazione all’immissione in commercio e le provocasse un danno immediato consistente in:

• perdita di profitti durante il periodo in cui avrebbe dovuto essere sul mercato;
• perdita totale di quota di mercato;
• costi di reintroduzione sul mercato dopo la fine del periodo di protezione;
• pregiudizio reputazionale.

Inoltre, Neuraxpharm segnalava che la Commissione aveva manifestato l’intenzione di concedere a Biogen un’ulteriore estensione della protezione di mercato di Tecfidera e di modificare l’autorizzazione del generico introducendo una condizione di non commercializzazione prima della scadenza della protezione di Biogen.

Quadro normativo richiamato

Il Presidente del Tribunale richiama il regime generale delle misure provvisorie previsto dagli articoli 278 e 279 TFUE, letti con l’articolo 256, paragrafo 1, TFUE, e con gli articoli 156, 157, paragrafo 2, e 158, paragrafo 5, del regolamento di procedura del Tribunale.

Sul piano sostanziale, sono richiamati il regolamento (CE) n. 726/2004 e la direttiva 2001/83/CE, in particolare:

• articolo 4, paragrafo 1, del regolamento n. 726/2004;
• articolo 3, paragrafo 3, del regolamento n. 726/2004;
• articolo 10, paragrafo 1, del regolamento n. 726/2004;
• articolo 81 del regolamento n. 726/2004;
• articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.

Ragionamento del Tribunale sul requisito dell’urgenza

Il giudice rileva che le misure provvisorie possono essere concesse solo in via eccezionale e che i relativi presupposti sono cumulativi: fumus boni iuris, urgenza e, se del caso, bilanciamento degli interessi. Nel caso di specie, decide di esaminare anzitutto l’urgenza.

La nozione di urgenza viene ricondotta alla necessità di evitare un danno grave e irreparabile prima della decisione nel merito. Tuttavia, il Tribunale osserva che la lettera impugnata non revoca né modifica l’autorizzazione all’immissione in commercio di Neuraxpharm. Essa si limita a esprimere l’interpretazione della Commissione sulla sentenza del 16 marzo 2023 e a chiedere il rispetto della protezione di Tecfidera, con riserva di eventuali azioni regolatorie future.

Il Tribunale sottolinea inoltre che una decisione di variazione o revoca dell’MA deve rispettare le garanzie procedurali previste dal regolamento n. 726/2004, in particolare l’obbligo di motivazione e la procedura di adozione degli atti formali. La lettera del 17 marzo 2023 non soddisfa tali caratteristiche e non può essere qualificata come atto che modifica o revoca l’autorizzazione della ricorrente.

Quanto ai possibili danni evocati, essi dipendono da atti futuri o già autonomamente contestabili, come l’ulteriore decisione sulla protezione di Tecfidera oggetto di un diverso procedimento cautelare, oppure da eventuali provvedimenti che la Commissione potrebbe adottare in seguito. Tali elementi non consentono di dimostrare che il pregiudizio discenda direttamente dalla misura impugnata né che sia attuale e irreparabile.

Decisione e dispositivo

Poiché la ricorrente non ha dimostrato il requisito dell’urgenza, il Tribunale respinge integralmente la domanda di misure provvisorie. Non è quindi necessario esaminare la sussistenza del fumus boni iuris né procedere al bilanciamento degli interessi. Le spese sono riservate.

Principio ricavabile

In materia di misure provvisorie, una domanda cautelare diretta contro una semplice lettera della Commissione che chiarisce la portata di una sentenza e invita a rispettare un periodo di protezione di un medicinale non può essere accolta se la lettera non costituisce un atto di revoca o modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio e se il danno dedotto dipende da provvedimenti futuri e incerti. In tal caso difetta l’urgenza richiesta dagli articoli 278 e 279 TFUE.