Sentenza n. 1383/2026 - Roma, Sezione 2

per l'annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: - del Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018" , nonché - di ogni altro atto connesso, presupposto e/o consequenziale, ivi compreso, per quanto occorrere possa, l'Accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di attuazione dell'art. 9-ter del decretolegge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, che individua i criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando per ciascuno dei predetti anni il tetto sia nazionale che regionale al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario regionale standard (rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019) , nonché l'intesa dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14 e 28 settembre 2022, nonché ancora l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022; e con espressa riserva di proporre motivi aggiunti, anche nei confronti di ulteriori atti connessi, attuativi del payback. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Integra Lifesciences Italy S.R.L il 2/1/2023: PER L'ANNULLAMENTO - oltre che del (i) Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, (ii) del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018" , atti impugnati con il ricorso introduttivo anche: - del decreto del Direttore generale dell'area sanità e sociale della Regione Veneto n. 172 del 13 dicembre 2022, pubblicata in data 14 dicembre 2022 sul Bur n. 151 del 14/12/2022 e sul sito web della medesima Regione Veneto ed avente ad oggetto "Articolo 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, certificato dal Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle finanze del 6 luglio 2022 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, n. 251. Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano e dei relativi importi", con la quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Veneto per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di Euro 393.425,62, a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni, (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalle aziende interessate; - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Integra Lifesciences Italy S.R.L il 10/1/2023: PER L'ANNULLAMENTO - oltre che del (i) Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, (ii) del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018", atti impugnati con il ricorso introduttivo anche: - della determinazione della Regione Toscana n. 24681 del 14 dicembre 2022, pubblicata in data 14 dicembre 2022 sul sito web della medesima Regione Toscana ed avente ad oggetto "Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018, ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015", con la quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Toscana per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di Euro 780.757,70 a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni, (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalle aziende interessate - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra, nonché PER LA DECLARATORIA, ex art. 116 c.p.a. - del diritto di accesso agli atti richiesti alla Regione Toscana con l'istanza proposta dalla ricorrente il 23 novembre 2022, rimasta priva di riscontro (doc. 5), con conseguente ordine all'Amministrazione regionale intimata di esibizione della documentazione richiesta. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Integra Lifesciences Italy S.R.L il 11/1/2023: PER L'ANNULLAMENTO - oltre che del (i)Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, (ii) del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018" , atti impugnati con il ricorso introduttivo anche: - della determinazione della Regione Emilia-Romagna n. 24300 del 12 dicembre 2022, pubblicata in data 12 dicembre 2022 sul sito web della medesima Regione Emilia-Romagna ed avente ad oggetto "Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125", con la quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Emilia-Romagna per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di Euro 345.255,23, a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione; - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Integra Lifesciences Italy S.R.L il 12/1/2023: PER L'ANNULLAMENTO - oltre che del (i) Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 , (ii) del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018" , atti impugnati con il ricorso introduttivo anche: - della Determinazione dirigenziale della Regione Piemonte n. 2426/A1400A del 14 dicembre 2022, pubblicata in data 14 dicembre 2022 sul sito web della medesima Regione Piemonte ed avente ad oggetto "Approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015 ", con la quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale del Piemonte per gli anni 2015-2018, e (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di Euro 205.870,22, a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione; - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Integra Lifesciences Italy S.R.L il 20/1/2023: PER L'ANNULLAMENTO - oltre che del (i) Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 , (ii) del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018", atti impugnati con il ricorso introduttivo anche: - del Decreto del Direttore Generale del Dipartimento Salute e Servizi sociali della Regione Liguria n. 7967 del 14 dicembre 2022, pubblicato il 19 dicembre 2022 sul sito istituzionale della medesima Regione Liguria ed avente ad oggetto " Ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Individuazione delle aziende fornitrici e dei relativi importi di ripiano", con la quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Liguria per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di Euro 34.842,73, a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni, (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalle aziende interessate; - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Integra Lifesciences Italy S.R.L il 27/1/2023: PER L'ANNULLAMENTO - oltre che del (i) Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 , (ii) del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018", atti impugnati con il ricorso introduttivo anche: - della determinazione della Regione autonoma della Sardegna n. 1356, prot. uscita n. 26987 del 28 novembre 2022, pubblicata in pari data sul sito web della medesima Regione Autonoma della Sardegna ed avente ad oggetto "Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216", con la quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Autonoma della Sardegna per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della soma di Euro 68.973,88, a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni, (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalle aziende interessate; - nonché, per quanto occorrer possa, di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra, ivi inclusi i seguenti: Delibera ARES n. 243 del 15.11.2022; Delibera ARNAS BROTZU n. 1331 del 15.11.2022; Delibera AOU Cagliari n. 1020 del 15.11.2022; Delibera AOU Sassari n. 1044 del 15.11.2022, non notificati né resi disponibili alla ricorrente. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Integra Lifesciences Italy S.R.L il 30/1/2023: PER L'ANNULLAMENTO - oltre che del (i) Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, (ii) del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018" , atti impugnati con il ricorso introduttivo anche: - del Decreto del Direttore centrale della Regione Friuli Venezia Giulia n. 29985/GRFVG del 14 dicembre 2022, pubblicato sul sito web della medesima Regione Friuli Venezia Giulia ed avente ad oggetto "Decreto del Ministero della Salute 6 luglio 2022 (Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022. Adozione decreto del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015", con la quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Friuli Venezia Giulia per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di Euro 164.587,59, a titolo di payback entro 30 giorni dall'invio del relativo avviso di pagamento PagoPA e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni, (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalle aziende interessate; - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra, ivi inclusi i seguenti, non notificati né resi accessibili alla ricorrente: Decreto dell'ASUITS/ASUGI n. 634 pubblicato nell'albo pretorio aziendale dal 20/08/2019 al 03/09/2019 avente ad oggetto: “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9 – ter, comma 8 e 9 del Decreto Legge 19 giugno 2015 n. 78 convertito con modificazioni in legge 6 agosto 2015, n. 125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; Decreto dell'ASUITS/ASUGI n. 696 pubblicato nell'albo pretorio aziendale dal 11/09/2019 al 25/09/2019 avente ad oggetto: “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9 – ter, comma 8 e 9 del Decreto Legge 19 giugno 2015 n. 78 convertito con modificazioni in legge 6 agosto 2015, n. 125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Errata corrige”; Decreto dell' ASUIUD/ASUFC n. 692 pubblicato nell'albo pretorio aziendale dal 20/08/2019 al 04/09/2019 avente ad oggetto: “decreto legge 19 giugno 2015 n.78, art.9 - ter, comma 8 e 9, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015,n.125: certificazione dei dati di spesa per l'acquisto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; della nota prot. 18453/2019 dell'ASUIUD/ASUFC; del decreto dell' Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 2 confluita per l'Area Bassa Friulana nell'ASUFC e per l'Area Giuliano Isontina nell'ASUGI n. 441 pubblicato nell'albo pretorio aziendale dal 21/08/2019 al 04/09/2019 avente ad oggetto: “Certificazione dati di costo dispositivi medici anni 2015-2016-2017-2018 ai fini del riparto dell'eventuale sfondamento dei relativi tetti di spesa fra le aziende fornitrici”; del decreto dell' Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 3 confluita in ASUFC n. 187 pubblicato nell'albo pretorio aziendale dal 20/08/2019 al 04/09/2019 avente ad oggetto: “Certificazione dei dati di costo dispositivi medici anni 2015-2016-2017-2018", del decreto dell' Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 5 trasformata in ASFO n. 145 pubblicato nell'albo pretorio aziendale dal 21/08/2019 al 05/09/2019 avente ad oggetto: “Applicazione delle disposizioni previste dall'art.9-ter, comma 8 e 9 del Decreto legge 19 giugno 2015 n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Valore di spesa registrato nei modelli ministeriali di rilevazione economica (CE) per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018.”; del decreto dell'I.R.C.C.S. CRO di Aviano n. 376 pubblicato all'albo pretorio aziendale in data 14/08/2019 avente ad oggetto: “Decreto legge 19 giugno 2015 n.78, art.9-ter, comma 8 e 9, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n.125: certificazione dei dati di spesa per l'acquisto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.”; del decreto dell'I.R.C.C.S. Burlo Garofalo di Trieste n. 149 pubblicato nell'albo pretorio aziendale dal 23/10/2019 al 07/11/2019 avente ad oggetto: “Dati di costo dispositivi medici anni 2015-2016-2017-2018. Sostituzione decreti CS n. 101/2019 e 130/2019”; del decreto dell'I.R.C.C.S. Burlo Garofalo di Trieste n. 130 pubblicato nell'albo pretorio aziendale dal 25/09/2019 al 10/10/2019 avente ad oggetto: “Dati di costo dispositivi medici anni 2015-2016-2017-2018. Rettifica e riadozione.”; del decreto dell'I.R.C.C.S. Burlo Garofalo di Trieste n. 101 pubblicato nell'albo pretorio aziendale dal 13/08/2019 al 28/08/2019 avente ad oggetto: “Certificazione dati di costo dispositivi medici anni 2015-2016-2017-2018”; della nota prot. SPS-GEN-2019-16508-A dd. 21.08.2019 dell'ARCS; della nota prot. SPS-GEN-2019-17827-A dd. 13.09.2019 dell'ARCS; della nota della Direzione Centrale Salute, politiche sociali e disabilità prot. SPS-GEN-2019-17999-P dd. 17.09.2019, di invio dei dati aggregati al Ministero della Salute ; della nota della Direzione Centrale Salute, politiche sociali e disabilità prot. SPS-GEN-2019-22613-P dd. 18.11.2019 di invio dei dati aggregati al Ministero della Salute, a correzione della precedente. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Integra Lifesciences Italy S.R.L il 31/1/2023: PER L'ANNULLAMENTO - oltre che del (i) Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 , (ii) del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018" , atti impugnati con il ricorso introduttivo anche: - del Decreto n. 52 del 14 dicembre 2022 del Direttore del Dipartimento Salute della Regione Marche, pubblicato sul sito istituzionale della Regione Marche ed avente ad oggetto "Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216", con il quale (i) sono stati individuati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Marche per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di Euro 90.943,28 a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione del medesimo decreto sul sito istituzionale della Regione Marche e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni, (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalla ricorrente; - nonché, per quanto occorrer possa, di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra, ivi inclusi i seguenti: Determina del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria Unica Regionale n. 466 del 26 agosto 2019 (determina e relativo allegato -), con successiva rettifica n. 706 del 14 novembre 2022 (rettifica e relativo allegato); Determina del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti "Umberto I° - G.M. Lancisi - G. Salesi" di Ancona n. 708 del 21 agosto 2019; Determina del Direttore Generale Azienda Ospedaliera Ospedali Riunti Marche Nord n. 481 del 22 agosto 2019; Determina del Direttore Generale Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico INRCA di Ancona n. 348 dell'11 settembre 2019 (determina e relativo allegato). Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Integra Lifesciences Italy S.R.L il 31/1/2023: PER L'ANNULLAMENTO - oltre che del (i) Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 , (ii) del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018" , atti impugnati con il ricorso introduttivo anche: - della determinazione del dirigente della Provincia Autonoma di Trento n. 2022-D337-00238 del 14 dicembre 2022, pubblicata sul sito web della medesima Provincia Autonoma di Trento ed avente ad oggetto "Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e attribuzione degli importi da queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici della Provincia autonoma di Trento per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi del comma 9 bis dell'articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, e successivamente modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145", con la quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Provincia Autonoma di Trento per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di Euro 21.219,69 a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni, (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalle aziende interessate - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra, inclusa la deliberazione n. 499 del 16 settembre 2019 del Direttore generale dell'Azienda provinciale per i servizi sanitari della provincia di Trento. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Integra Lifesciences Italy S.R.L il 8/2/2023: PER L'ANNULLAMENTO - oltre che del (i) Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 2), (ii) del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018" (doc. 3), atti impugnati con il ricorso introduttivo anche: - della Determinazione n. 13106 del 14 dicembre 2022 del Direttore della Direzione Salute e Walfare della Regione Umbria, pubblicata sul sito istituzionale della Regione Umbria in data 14 dicembre 2022 ed avente ad oggetto "Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216.", con la quale (i) sono stati individuati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici alla Regione Umbria per gli anni 2015- 2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di Euro 83.302,53 a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della medesima determinazione sul sito istituzionale della Regione Umbria e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni, (iii) si è stabilito di recuperare gli importi dovuti tramite compensazione, fino a concorrenza dell'intero ammontare (doc. 4); - nonché, per quanto occorrer possa, di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra, ivi inclusi i seguenti: Deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda USL Umbria 1 n. 1118 del 14 novembre 2022, Deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda USL Umbria 2 n. 1773 del 15 novembre 2022, Deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliera di Perugia n. 366 dell'11 novembre 2022, Deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni n. 145 del 10 novembre 2022. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Integra Lifesciences Italy S.R.L il 24/2/2023: PER L'ANNULLAMENTO - oltre che del (i) Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 2), (ii) del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018" (doc. 3), atti impugnati con il ricorso introduttivo anche: - del Decreto n. 1247 del 13 dicembre 2022 dell'Assessore della Salute della Regione Siciliana, pubblicato sul sito istituzionale della Regione Siciliana in data 13 dicembre 2022 ed avente ad oggetto "Individuazione quota payback dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018", con il quale (i) sono stati individuati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici alla Regione Siciliana per gli anni 2015-2018, e (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di Euro 98.712,99 a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione del medesimo decreto sul sito istituzionale della Regione Siciliana (doc. 4); - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra, ivi incluse le deliberazioni adottate dai Direttori Generali delle Aziende ed Enti del SSR con cui è stato calcolato lo scostamento della spesa relativamente agli anni 2015-2018, non notificate né identificate nell'ambito del decreto impugnato, nonché la nota dell'Assessorato della Salute della Regione Siciliana prot.n. 66228 del 16/09/2019 e la successiva nota prot.n. 80494 del 23/12/2019, con le quali i dati certificati dalle singole Aziende ed Enti del SSR della Regione relativamente agli anni 2015-2018 sono stati comunicati al Ministero della Salute. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Integra Lifesciences Italy S.R.L il 24/2/2023: PER L'ANNULLAMENTO - oltre che del (i) Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 2), (ii) del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018" (doc. 3), atti impugnati con il ricorso introduttivo anche: - della Determinazione del Direttore del Dipartimento Sanità n. DPF/121 del 13 dicembre 2022 della Regione Abruzzo, pubblicata sul BURA Speciale n. 177 in data 14 dicembre 2022 ed avente ad oggetto "D.M. 6 Luglio 2022 “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” - Adempimenti attuativi - ", con la quale (i) sono stati individuati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici alla Regione Abruzzo per gli anni 2015-2018, e (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di Euro 12.045,42 a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della medesima determinazione sul sito istituzionale della Regione Abruzzo (doc. 4); - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra, ivi inclusi la Deliberazione del Direttore Generale n. 1493 del 22/08/2019 e la Deliberazione del Direttore Generale n. 2110 del 14/11/2022 della ASL 01 Avezzano Sulmona L'Aquila; la Deliberazione del Direttore Generale n. 373 del 13/08/2019 e la Deliberazione del Direttore Generale n. 1601 del 14/11/2022 della ASL 02 Lanciano Vasto Chieti; la Deliberazione del Direttore Generale n. 1043 del 22/08/2019 e la Deliberazione del Direttore Generale n. 1708 del 14/11/2022 della ASL 03 Pescara, e la Deliberazione del Direttore Generale n. 1513 del 22/08/2019 e la Deliberazione del Direttore Generale n. 1994 del 14/11/2022 della ASL 04 Teramo, non notificate alla ricorrente. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Integra Lifesciences Italy S.R.L il 24/2/2023: PER L'ANNULLAMENTO - oltre che del (i) Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 2), (ii) del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018" (doc. 3), atti impugnati con il ricorso introduttivo anche: - della Determinazione n. 10 del 12 dicembre 2022 del Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia, pubblicata sull'albo del medesimo Dipartimento ed avente ad oggetto "Articolo 9-ter del D.L. 19 giugno 2015, n. 78, convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9-ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78, convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216", con la quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Puglia per gli anni 2015-2018, e (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di Euro 138.061,00 a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della determinazione (doc. 4); - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra, nonché delle deliberazioni di degli Enti del Servizio sanitario regionale, con cui è stato validato e certificato il fatturato relativo all'anno di riferimento per singola azienda di dispositivi medici, calcolato secondo le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 dell'articolo 3 del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, ivi inclusi i seguenti, non notificati alla ricorrente: ASL Bari: D.G. n. 2188 del 14/11/2022, ASL Barletta-Andria-Trani: D.G. n. 1586 del 14/11/2022, ASL Brindisi: Delibera D.G. n. 2848 del 14/11/2022, ASL Foggia: C.S. n. 680 del 14/11/2022, ASL Lecce: C.S. n. 392 del 14/11/2022, ASL Taranto: D.G. n. 2501 del 14/11/2022, Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia: C.S. n. 596 del 14/11/2022, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Bari: D.G. n. 1148 del 14/11/2022, IRCCS De Bellis: D.G. n. 565 del 14/11/2022, Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II: D.G. n. 619 del 14/11/2022. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Integra Lifesciences Italy S.R.L il 27/2/2023: PER L'ANNULLAMENTO - oltre che del (i) Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 2), (ii) del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018" (doc. 3), atti impugnati con il ricorso introduttivo anche: - del Decreto del Direttore Generale del Dipartimento Salute e Servizi sociali della Regione Liguria n. 7967 del 14 dicembre 2022, pubblicato il 19 dicembre 2022 sul sito istituzionale della medesima Regione Liguria ed avente ad oggetto " Ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Individuazione delle aziende fornitrici e dei relativi importi di ripiano", con la quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Liguria per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di Euro 34.842,73, a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni, (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalle aziende interessate (doc. 4); - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra, nonché delle deliberazioni di degli Enti del Servizio sanitario regionale, con cui è stato validato e certificato il fatturato relativo all'anno di riferimento per singola azienda di dispositivi medici, calcolato secondo le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 dell'articolo 3 del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, ivi inclusi i seguenti: la Deliberazione del Direttore generale n. 719 del 14/8/2019 della ASL 1 Sistema Sanitario Regione Liguria, la Deliberazione del Commissario Straordinario n. 655 del 21/8/2019 della ASL 2 Sistema Sanitario Regione Liguria, la Deliberazione del Direttore generale n. 397 del 23/8/2019 della ASL 3 Sistema Sanitario Regione Liguria, la Deliberazione del Direttore generale n. 582 del 22/8/2019 della ASL 4 Sistema Sanitario Regione Liguria, la Deliberazione del Commissario Straordinario n. 45 del 22/8/2019 della ASL 5 del Sistema Sanitario Regione Liguria, la Deliberazione del Direttore generale n. 1338 del 29/8/2019 dell'IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, la Deliberazione del Direttore generale n. 672 del 26/8/2019 dell'IRCCS G. Gaslini, non notificati né resi disponibili alla ricorrente. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Integra Lifesciences Italy S.R.L il 28/2/2023: PER L'ANNULLAMENTO - oltre che del (i) Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 2), (ii) del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018" (doc. 3), atti impugnati con il ricorso introduttivo anche: - della determinazione della Direttrice del Dipartimento dell'Ufficio Governo Sanitario della Provincia Autonoma di Bolzano n. 24408/2022 del 12 dicembre 2022, pubblicata sul sito istituzionale della medesima Provincia Autonoma di Bolzano ed avente ad oggetto "fatturato e relativo importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022", con la quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Provincia Autonoma di Bolzano per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di Euro 69.890,20, a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni, (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalle aziende interessate (doc. 4); - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra nonché delle deliberazioni di degli Enti del Servizio sanitario regionale, con cui è stato validato e certificato il fatturato relativo all'anno di riferimento per singola azienda di dispositivi medici, calcolato secondo le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 dell'articolo 3 del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, ivi inclusi i seguenti: la Determina del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige n. 2022-A001321 del 30 novembre 2022 con cui è stato certificato il valore della spesa sostenuto per l'acquisto di dispositivi medici, la Determina del Direttore Generale, dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige n. 2016-A-000139 del 10 maggio 2016, la Determina del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige n.2017-A-000193 del 28 aprile 2017, la Determina del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige n. 2018-A-000228 del 27 aprile 2018 e la Determina del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige n. 2019-A-000244 del 30 aprile 2019 con i quali sono stati approvati i dati del bilancio. Tutti atti non notificati, né resi disponibili alla ricorrente. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Integra Lifesciences Italy S.R.L il 28/2/2023: PER L'ANNULLAMENTO - oltre che del (i) Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 2), (ii) del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018" (doc. 3), atti impugnati con il ricorso introduttivo anche: - della determinazione della Regione Toscana n. 24681 del 14 dicembre 2022, pubblicata in data 14 dicembre 2022 sul sito web della medesima Regione Toscana ed avente ad oggetto "Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018, ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015", con la quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Toscana per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di Euro 780.757,70 a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni, (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalle aziende interessate (doc. 4) - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra, nonché delle deliberazioni degli Enti del Servizio sanitario regionale, con cui è stato validato e certificato il fatturato relativo all'anno di riferimento per singola azienda di dispositivi medici, calcolato secondo le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 dell'articolo 3 del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, ivi inclusi i seguenti: deliberazione n. 1363 del 30/09/2019 del direttore generale dell'AUSL Toscana Centro (doc. 5); deliberazione n. 769 del 05/09/2019 del direttore generale dell'AUSL Toscana Nord Ovest (doc. 6); -deliberazione n. 1020 del 16/09/2019 del direttore generale dell'AUSL Toscana Sud Est (doc. 7); -deliberazione n. 623 del 06/09/2019 del direttore generale dell'AOU Pisana (doc. 8); - deliberazione n. 740 del 30/08/2019 del direttore generale dell'AOU Senese (doc. 9); - deliberazione n. 643 del 16/09/2019 del direttore generale dell'AOU Careggi (doc. 10); deliberazione n. 497 del 09/08/2019 del direttore generale dell'AOU Meyer (doc. 11); deliberazione n. 386 del 27/09/2019 del direttore generale dell'ESTAR (doc. 12). Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Integra Lifesciences Italy S.R.L il 1/3/2023: PER L'ANNULLAMENTO - oltre che del (i) Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 2), (ii) del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018" (doc. 3), atti impugnati con il ricorso introduttivo anche: - della Determinazione dirigenziale della Regione Piemonte n. 2426/A1400A del 14 dicembre 2022, pubblicata in data 14 dicembre 2022 sul sito web della medesima Regione Piemonte ed avente ad oggetto "Approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015 ", con la quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale del Piemonte per gli anni 2015-2018, e (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di Euro 205.870,22, a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione (doc. 4); - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra, nonché delle deliberazioni degli Enti del Servizio sanitario regionale, con cui è stato validato e certificato il fatturato relativo all'anno di riferimento per singola azienda di dispositivi medici, calcolato secondo le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 dell'articolo 3 del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, ivi inclusi i seguenti: deliberazione n. 596 del 28/08/2019 del direttore generale dell'AO Ordine Mauriziano di Torino; deliberazione n. 404 del 27/08/2019 del direttore generale dell'AO S. Croce e Carle di Cuneo; deliberazione n. 369 del 23/08/2019 del direttore generale dell'AO SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; deliberazione n. 1142 del 28/08/2019 del direttore generale dell'AOU Città della Salute e della Scienza di Torino; deliberazione n. 848 del 03/09/2019 del direttore generale dell'AOU Maggiore della Carità di Novara; deliberazione n. 467 del 29/08/2019 del direttore generale dell'AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano; deliberazione n. 586 del 30/08/2019 del direttore generale dell'ASL AL; deliberazione n. 151 del 30/08/2019 del direttore generale dell'ASL AT; deliberazione n. 388 del 26/08/2019 del direttore generale dell'ASL BI; deliberazione n. 909 del 06/09/2019 del direttore generale dell'ASL Città di Torino; deliberazione n. 361 del 29/08/2019 del direttore generale dell'ASL CN1 ;deliberazione n. 309 del 22/08/2019 del direttore generale dell'ASL CN2; deliberazione n. 320 del 28/08/2019 del direttore generale dell'ASL NO; deliberazione n. 510 del 23/08/2019 del direttore generale dell'ASL TO3; deliberazione n. 977 del 28/08/2019 del direttore generale dell'ASL TO4; deliberazione n. 806 del 28/08/2019 del direttore generale dell'ASL TO5; deliberazione n. 856 del 29/08/2019 del direttore generale dell'ASL VC; deliberazione n. 701 del 04/09/2019 del direttore generale dell'ASL VCO. Tutti atti non notificati alla ricorrente. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Integra Lifesciences Italy S.R.L il 2/3/2023: PER L'ANNULLAMENTO - oltre che del (i) Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 2), (ii) del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018" (doc. 3), atti impugnati con il ricorso introduttivo anche: - della determinazione della Regione Emilia-Romagna n. 24300 del 12 dicembre 2022, pubblicata in data 12 dicembre 2022 sul sito web della medesima Regione Emilia- Romagna ed avente ad oggetto "Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125", con la quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Emilia- Romagna per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di Euro 345.255,23, a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione (doc. 4); - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra, nonché delle deliberazioni di degli Enti del Servizio sanitario regionale, con cui è stato validato e certificato il fatturato relativo all'anno di riferimento per singola azienda di dispositivi medici, calcolato secondo le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 dell'articolo 3 del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, ivi inclusi i seguenti: Deliberazione n. 284 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Piacenza (doc. 5); Deliberazione n. 667 del 05/09/2019 dell'Azienda Usl di Parma (doc. 6); Deliberazione n. 334 del 20/09/2019 dell'Azienda Usl di Reggio Emilia (doc. 7); Deliberazione n. 267 del 06/09/2019 4 dell'Azienda Usl di Modena (doc. 8); Deliberazione n. 325 del 04/09/2019 dell'Azienda Usl di Bologna (doc. 9); Deliberazione n. 189 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Imola (doc. 10); Deliberazione n. 183 del 06/09/2019 dell'Azienda Usl di Ferrara (doc. 11); Deliberazione n. 295 del 18/09/2019 dell'Azienda Usl della Romagna (doc. 12); Deliberazione n. 969 del 03/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Parma (doc. 13); Deliberazione n. 333 del 19/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia (doc. 14); Deliberazione n. 137 del 05/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Modena (doc. 15); Deliberazione n. 212 del 04/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Bologna (doc. 16); Deliberazione n. 202 del 05/09/2019 dell'Azienda Ospedaliera di Ferrara (doc. 17); Deliberazione n. 260 del 06/09/2019 dell'Istituto Ortopedico Rizzoli (doc. 18), non notificate alla ricorrente. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Integra Lifesciences Italy S.R.L il 2/3/2023: PER L'ANNULLAMENTO - oltre che del (i) Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, (doc. 2), (ii) del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018" (doc. 3), atti impugnati con il ricorso introduttivo anche: - del decreto del Direttore generale dell'area sanità e sociale della Regione Veneto n. 172 del 13 dicembre 2022, pubblicata in data 14 dicembre 2022 sul Bur n. 151 del 14/12/2022 e sul sito web della medesima Regione Veneto ed avente ad oggetto "Articolo 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, certificato dal Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle finanze del 6 luglio 2022 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, n. 251. Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di Dispositivi medici soggette a ripiano e dei relativi importi", con la quale (i) sono stati calcolati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Veneto per gli anni 2015-2018, (ii) si è disposto il pagamento da parte della ricorrente della somma di Euro 393.425,62, a titolo di payback entro 30 giorni dalla pubblicazione della decisione e, nel caso di mancato pagamento entro 30 giorni, (iii) si è stabilito di procedere a compensazione di detto debito con i crediti maturati dalle aziende interessate (doc. 4); - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra nonché delle deliberazioni di degli Enti del Servizio sanitario regionale, con cui è stato validato e certificato il fatturato relativo all'anno di riferimento per singola azienda di dispositivi medici, calcolato secondo le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 dell'articolo 3 del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, ivi inclusi i seguenti: Determinazione Azienda Zero Prot. 0034255 del 7 dicembre 2022 (doc. 5); Deliberazione della Azienda AUSL Socio Sanitaria 1 Dolomiti n. 1398 del 13 dicembre 2022 (doc. 6); Deliberazione Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana n. 2330 del 7 dicembre 2022 (doc. 7); Delibera Azienda ULSS 3 Serenissima n. 2076 del 12 dicembre 2022 (doc. 8); Deliberazione Azienda ULSS 4 Veneto Orientale n. 1138 del 9 dicembre 2022 (doc. 9); Deliberazione Azienda ULSS 5 Polesana n. 1488 del 7 dicembre 2022 (doc. 10); Deliberazione Azienda ULSS Eugania n. 826 del 12 dicembre 2022 (doc. 11); Deliberazione Azienda ULSS 7 Pedemontana n. 2322 del 9 dicembre 2022 (doc. 12); Deliberazione Azienda ULSS 8 Berica n. 2001 del 7 dicembre 2022 (doc. 13); Deliberazione Azienda ULSS 9 Scaligera n. 1240 del 13 dicembre 2022 (doc. 14); Delibera dell'Azienda Ospedale Università Padova n. 2560 del 9 dicembre 2022 (doc. 15); Deliberazione Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona n. 1176 del 12 dicembre 2022 (doc. 16); Deliberazione Istituto Oncologico Veneto n. 1077 del 7 dicembre 2022 (doc. 17); Note Giunta Regionale Veneto n. 544830 del 24 novembre 2022 (doc. 18), n. 553040 del 30 novembre 2022 (doc. 19), n. 559223 del 2 dicembre 2022 (doc. 20). Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Integra Lifesciences Italy S.R.L il 22/3/2023: PER L'ANNULLAMENTO - oltre che del (i) Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 settembre 2022, con cui è stato certificato il superamento del tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, (doc. 2) (ii) del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2022, recante "Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018" (doc. 3), atti impugnati con il ricorso introduttivo anche: - della Determinazione n. 1 dell'8 febbraio 2023 del Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia pubblicata sull'albo del medesimo Dipartimento ed avente ad oggetto "Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. - Presa d'atto degli aggiornamenti aziendali e ricalcolo degli oneri di riparto", con la quale (i) sono stati rettificati gli importi dovuti a titolo di payback da ciascuna impresa fornitrice di dispositivi medici ad enti e aziende del Servizio sanitario regionale della Regione Puglia per gli anni 2015-2018, inizialmente determinati con Determinazione Dirigenziale del Direttore del Dipartimento Promozione della Salute e del benessere animale n. 10 del 12/12/2022, già impugnata con motivi aggiunti dalla ricorrente, (ii) si è ricalcolato l'ammontare del payback dovuto da parte della ricorrente in Euro 144.109,83 (doc. 4); - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quello di cui sopra, nonché delle deliberazioni di degli Enti del Servizio sanitario regionale, con cui è stato validato e certificato il fatturato relativo all'anno di riferimento per singola azienda di dispositivi medici, calcolato secondo le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 dell'articolo 3 del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, ivi inclusi i seguenti, non notificati alla ricorrente: ASL Bari: D.G. n. 2188 del 14/11/2022, ASL Barletta-Andria-Trani: D.G. n. 1586 del 14/11/2022, ASL Brindisi: Delibera D.G. n. 2848 del 14/11/2022, ASL Foggia: C.S. n. 680 del 14/11/2022, ASL Lecce: C.S. n. 392 del 14/11/2022, ASL Taranto: D.G. n. 2501 del 14/11/2022, Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia: C.S. n. 596 del 14/11/2022, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Bari: D.G. n. 1148 del 14/11/2022, IRCCS De Bellis: D.G. n. 565 del 14/11/2022, Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II: D.G. n. 619 del 14/11/2022, ASL Brindisi: Delibera D.G. n. 255 del 02/02/2023, ASL Lecce: Delibera C.S. n. 134 del 03/02/2023. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da INTEGRA LIFESCIENCES ITALY S.R.L il 17\4\2025, PER L’ANNULLAMENTO - della delibera della Giunta regionale Emilia-Romagna n. 160 del 3 febbraio 2025 avente ad oggetto differimento dei termini di pagamento intimati delle quote di ripiano dovute dalle aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125 (doc. 2), nonché di ogni altro atto presupposto e consequenziale, ivi inclusa la determina della Giunta regionale Emilia-Romagna n. 25860 del 27 novembre 2024 avente ad oggetto ottemperanza alla sentenza n. 139/2024 emessa dalla Corte costituzionale in data 22 luglio 2024 e aggiornamento dell'accertamento e dell'impegno relativi al ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015-2018 (doc. 3), con i quali (i) sono state aggiornate le quote di ripiano che restano a carico delle singole aziende fornitrici di dispositivi medici a titolo di payback per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, in ottemperanza alla sentenza n. 139/2024 emessa dalla Corte costituzionale del 22 luglio 2024 e (ii) sono sati differiti i termini per il pagamento di quanto dovuto al 31 dicembre 2025.