Regolamento (UE) 2025/833

Rinnovo dell’approvazione del lenacil

Il regolamento rinnova l’approvazione della sostanza attiva lenacil nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009, a seguito della procedura di riesame condotta con lo Stato membro relatore (Belgio) e lo Stato membro correlatore (Austria), nonché della peer review dell’EFSA. La Commissione conclude che, per almeno uno o più impieghi rappresentativi di prodotti fitosanitari contenenti lenacil, i criteri di approvazione risultano soddisfatti e che la sostanza non presenta proprietà di interferente endocrino.

Iter di rinnovo e valutazione scientifica

La domanda di rinnovo è stata presentata nei termini previsti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. Il richiedente ha trasmesso il fascicolo supplementare richiesto; lo Stato membro relatore ha predisposto il progetto di rapporto valutativo e, successivamente, un progetto aggiornato che ha tenuto conto delle informazioni supplementari sulle proprietà di interferente endocrino. Nel marzo 2020 l’EFSA ha richiesto ulteriori informazioni su tali proprietà per consentire la valutazione rispetto ai criteri scientifici introdotti dal regolamento (UE) 2018/605. Le conclusioni EFSA dell’11 giugno 2024 hanno confermato la compatibilità del lenacil con l’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Condizioni specifiche e misure di conferma

Pur rinnovando l’approvazione, il regolamento impone condizioni specifiche di impiego. Gli Stati membri devono considerare le conclusioni della relazione sul rinnovo, in particolare le appendici I e II, e adottare, se del caso, misure di mitigazione del rischio. Inoltre, viene richiamata l’attenzione sulla necessità di ulteriori prove sul campo per le colture a rotazione e di una valutazione dell’esposizione del bestiame, almeno fino a quando le informazioni di conferma non saranno state esaminate dallo Stato membro relatore e dall’Autorità.

Termine per le informazioni di conferma

Entro il 25 marzo 2027 il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’EFSA informazioni di conferma sulle prove sul campo relative alle colture a rotazione, incluse analisi per individuare metaboliti noti e potenziali nuovi metaboliti. Se emergono nuovi metaboliti, il richiedente è invitato a svolgere studi tossicologici specifici; se necessario, dovrà essere effettuata anche un’adeguata valutazione dell’esposizione del bestiame.

Aggiornamento degli elenchi UE delle sostanze attive

Il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011: la voce relativa al lenacil viene soppressa dalla parte A e reintrodotta/aggiornata nella parte B con la nuova durata di approvazione fino al 30 giugno 2040 e con le medesime condizioni specifiche. Tali condizioni vincolano l’applicazione dei principi uniformi e impongono attenzione alle questioni residue di valutazione del rischio.

Esclusione dall’elenco delle sostanze candidate alla sostituzione

La Commissione sopprime inoltre il lenacil dall’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2015/408. La ragione è che, alla luce della valutazione di rinnovo, la sostanza non soddisfa più due dei tre criteri PBT rilevanti: non risulta bioaccumulante e tossica secondo i criteri dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009. Di conseguenza, non deve più essere considerata una sostanza candidata alla sostituzione.

Entrata in vigore e decorrenza

Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione e si applica dal 1o luglio 2025. La decorrenza anticipa la scadenza del 15 agosto 2025 precedentemente prorogata dal regolamento di esecuzione (UE) 2023/2592, poiché la decisione sul rinnovo è stata adottata prima di tale data.