Regolamento (UE) 2025/839

Autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Oxivir Excel BPF"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/839 rilascia un’autorizzazione dell’Unione, ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012, per la famiglia di biocidi denominata "Oxivir Excel BPF". L’adozione segue la domanda presentata da Diversey Europe Operations B.V., la valutazione dell’autorità competente olandese, il parere dell’ECHA e la conferma della Commissione circa la conformità alle condizioni previste per l’autorizzazione dell’Unione.

Presupposti procedurali e qualificazione del prodotto

La domanda è stata presentata il 16 dicembre 2016 e registrata nel registro per i biocidi con numero BC-DL028504-45. Il principio attivo è il perossido di idrogeno, incluso nell’elenco dell’Unione dei principi attivi approvati per i tipi di prodotto 2 e 4. L’ECHA ha trasmesso alla Commissione il proprio parere, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione finale di valutazione; nel parere si conclude che "Oxivir Excel BPF" è una famiglia di biocidi ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, e soddisfa, subordinatamente al rispetto del sommario caratteristiche, le condizioni dell’articolo 19, paragrafo 6.

Oggetto dell’autorizzazione e validità temporale

L’autorizzazione dell’Unione è rilasciata alla società Diversey Europe Operations B.V. con numero EU-0032483-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi. La validità decorre dal 26 maggio 2025 fino al 30 aprile 2035. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Struttura dell’autorizzazione: tre meta-SPC

L’allegato articola l’autorizzazione in tre meta-SPC:

• Meta-SPC 1: Concentrate (EU-0032483-0001 1-1), per il prodotto concentrato;
• Meta-SPC 2: RTU (EU-0032483-0002 1-2), per il prodotto pronto all’uso;
• Meta-SPC 3: Salviette (EU-0032483-0003 1-3), per le salviette pronte all’uso.

Per ciascuno sono indicati formulazione, composizione, avvertenze di pericolo, categorie di utilizzatori, confezioni autorizzate e usi consentiti.

Composizione e classificazione essenziale

Il meta-SPC 1 contiene perossido di idrogeno al 7,2% p/p; il meta-SPC 2 e il meta-SPC 3 contengono perossido di idrogeno allo 0,36% p/p. Il meta-SPC 1 è una formulazione concentrata solubile (SL), mentre il meta-SPC 2 è un liquido pronto all’uso (AL) e il meta-SPC 3 è una salvietta pronta all’uso.

Usi autorizzati del meta-SPC 1

Il concentrato è autorizzato per usi professionali nei tipi di prodotto 2 e 4, in particolare:

• pulizia e disinfezione di aree sanitarie mediante lavaggio, panno/spugna, ammollo/immersione, schiuma e salviette umidificate;
• pulizia e disinfezione di superfici a contatto con gli alimenti, con analoghe modalità applicative;
• pulizia e disinfezione di superfici dure pre-pulite e di piccoli oggetti in aree sanitarie e non sanitarie.

Le diluizioni richieste variano a seconda dell’uso: 4,5%, 3,75%, 2,5%, 2% e 1,5% del prodotto. Le istruzioni prevedono un tempo di contatto di 5 minuti, l’asciugatura all’aria e, in generale, l’assenza di risciacquo dopo la disinfezione.

Usi autorizzati del meta-SPC 2

Il prodotto pronto all’uso è autorizzato per usi professionali e non professionali nei tipi di prodotto 2 e 4. Gli impieghi comprendono:

• lavaggio di superfici dure, incluse aree sanitarie;
• pulizia con panno o spugna;
• ammollo o immersione di piccoli oggetti, con esclusione della disinfezione di dispositivi medici;
• applicazione mediante schiuma o spruzzo;
• utilizzo di salviette umidificate;
• disinfezione di superfici dure pre-pulite in aree sanitarie, farmaceutiche, cosmetiche, laboratori, camere bianche e superfici a contatto con gli alimenti.

È previsto l’uso a temperatura ambiente, con frequenze che vanno da 1 a 10 volte al giorno in base al contesto. Per alcune modalità la concentrazione è “pronto all’uso”; per altre si tratta comunque di prodotto liquido già formulato. Anche qui il tempo di contatto è normalmente di 5 minuti e non è richiesto risciacquo.

Usi autorizzati del meta-SPC 3

Le salviette pronte all’uso sono autorizzate per usi professionali e non professionali nei tipi di prodotto 2 e 4, per la pulizia e disinfezione di superfici dure, comprese quelle a contatto con alimenti, e per superfici dure pre-pulite. La confezione è a base di salviette in PP, in contenitori o flow-pack autorizzati. Il tempo di contatto è di 5 minuti e non è richiesto risciacquo.

Obblighi generali di impiego e prevenzione del rischio

Per tutti i meta-SPC il regolamento impone di conservare il prodotto lontano da alimenti, mangimi e bevande, di lavare accuratamente le mani dopo l’uso, di conservare il prodotto soltanto nell’imballaggio originale e di non miscelarlo con altri prodotti. Per il concentrato sono inoltre prescritti DPI specifici e l’obbligo di proteggere gli animali domestici dalle superfici trattate fino ad asciugatura completa.

Primo soccorso, emergenze ambientali e smaltimento

Le istruzioni di primo soccorso differiscono leggermente tra i meta-SPC ma ricorrono agli stessi schemi: aria aperta in caso di inalazione, non provocare il vomito in caso di ingestione, lavaggio abbondante della pelle e risciacquo prolungato degli occhi, con ricorso al 112 e/o a un centro antiveleni in caso di sintomi. Il regolamento prescrive inoltre di impedire l’ingresso del prodotto in rete fognaria, suolo e acque, e prevede lo smaltimento del contenuto/contenitore come rifiuto pericoloso secondo le norme vigenti.

Stoccaggio e shelf life

La durata di conservazione è di 2 anni. Il meta-SPC 1 e il meta-SPC 3 devono essere conservati al buio e non a temperature superiori a 30 °C e 50 °C rispettivamente; il meta-SPC 2 deve essere conservato al buio, non oltre 50 °C, ed essere tenuto fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici.

Esclusione degli usi come dispositivi medici

L’allegato precisa che taluni prodotti della famiglia possono essere impiegati per la disinfezione delle superfici di dispositivi medici in contesti medici e clinici, ma tali impieghi sono soggetti al regolamento (UE) 2017/745 e non sono coperti dall’autorizzazione biocida qui concessa. Si tratta quindi di un’area di possibile sovrapposizione normativa che richiede una verifica distinta della conformità come dispositivo medico di classe IIa.