Regolamento (UE) 2021/2045

Modifica dell’allegato XIV REACH per DEHP, BBP, DBP e DIBP

Il regolamento (UE) 2021/2045 della Commissione aggiorna l’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) con riferimento a quattro ftalati di elevata preoccupazione: DEHP, BBP, DBP e DIBP. L’intervento è motivato dall’esigenza di allineare le voci dell’allegato XIV ai criteri dell’articolo 57 e alle raccomandazioni dell’ECHA, nonché di rivedere le esenzioni in base alle condizioni dell’articolo 58.

Finalità della modifica e contesto normativo

La Commissione richiama il fatto che le sostanze in questione sono già iscritte all’allegato XIV perché rispondono ai criteri di sostanza estremamente preoccupante, in particolare per tossicità per la riproduzione e, per tutte e quattro, per proprietà di interferenza endocrina per la salute umana; per il DEHP è richiamata anche la dimensione ambientale. La modifica serve a precisare le voci dell’allegato XIV e a riconsiderare alcune esenzioni precedentemente riconosciute.

Ambito sostanziale della disciplina

Il regolamento incide sugli usi di DEHP, BBP, DBP e DIBP soggetti ad autorizzazione REACH. In particolare:

• per il DEHP, sugli usi nei materiali a contatto con alimenti, nel confezionamento primario dei medicinali e nei dispositivi medici;
• per BBP e DBP, sugli usi nel confezionamento primario dei medicinali e nelle miscele con specifica concentrazione;
• per DIBP, sugli usi nelle miscele con specifica concentrazione.

Il regolamento chiarisce che, a seguito dell’inclusione delle proprietà di interferenza endocrina, il limite di concentrazione rilevante per l’esenzione di cui all’articolo 56, paragrafo 6, del REACH è pari allo 0,1 % in peso/peso.

Esenzioni escluse e motivazione

La Commissione conclude che non sussistono i presupposti per esenzioni basate sull’articolo 58, paragrafo 1, lettera e), del REACH. Inoltre, revoca la precedente esenzione prevista dal regolamento (UE) n. 143/2011 per l’uso di DEHP, BBP e DBP nel confezionamento primario dei medicinali. La motivazione è che le norme settoriali richiamate non impongono prescrizioni minime specifiche per le sostanze in questione tali da soddisfare l’articolo 58, paragrafo 2, e, nel caso del DEHP, esse non coprono anche il profilo di rischio ambientale ora rilevante.

Date di domanda e scadenze di autorizzazione

L’allegato aggiornato conferma la struttura transitoria dell’allegato XIV con due serie di date principali:

• prima serie: domande entro il 21 agosto 2013 e scadenza al 21 febbraio 2015;
• seconda serie: domande entro il 14 giugno 2023 e scadenza al 14 dicembre 2024.

Per alcuni usi specifici sono previste deroghe con scadenze dedicate. Per il DEHP, in particolare, le deroghe riguardano i materiali a contatto con alimenti, il confezionamento primario dei medicinali e le miscele tra 0,1 % e 0,3 %; per gli usi nei dispositivi medici, le date derogatorie sono fissate al 27 novembre 2023 e al 27 maggio 2025, in coerenza con i regimi transitori dei regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746 richiamati nei considerando. Per BBP e DBP, le deroghe riguardano il confezionamento primario dei medicinali e le miscele nella medesima fascia di concentrazione, mentre per DIBP le deroghe concernono le miscele nella stessa fascia.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Non contiene un regime autonomo di sanzioni o procedure, ma modifica direttamente il contenuto dell’allegato XIV REACH, con effetti immediati sull’obbligo di autorizzazione per gli operatori della filiera chimica e dei settori interessati.