Regolamento (UE) 2021/2047

Autorizzazione del cloridrato di amprolio (COXAM) come additivo per mangimi per polli da ingrasso e pollastre allevate per la produzione di uova

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2047 autorizza, nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003, l’impiego del cloridrato di amprolio (COXAM) come additivo per mangimi nella categoria dei "coccidiostatici e istomonostatici". L’atto si fonda sulla valutazione scientifica dell’EFSA e richiama anche la pregressa valutazione del CVMP dell’EMA in materia di residui, confermando il presupposto di sicurezza per il consumatore e l’idoneità dell’additivo alle condizioni prescritte.

Ambito di applicazione

L’autorizzazione riguarda esclusivamente i mangimi destinati ai polli da ingrasso e alle pollastre allevate per la produzione di uova. Il titolare dell’autorizzazione è HuvePharma NV e l’additivo è identificato con il numero 51777. L’uso è consentito nell’Unione europea e il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Valutazione scientifica e presupposti dell’autorizzazione

La Commissione richiama i pareri EFSA del 13 giugno 2018 e del 27 gennaio 2021. L’Autorità ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il cloridrato di amprolio non presenta effetti negativi sulla salute degli animali né sull’ambiente, ma può essere un potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie e della pelle. Per tale ragione la Commissione ritiene necessarie misure di protezione per gli utilizzatori. L’EFSA ha inoltre rilevato che l’additivo è efficace nel controllo della coccidiosi nei polli da ingrasso e che tale efficacia si estende alle pollastre allevate per la produzione di uova. È stato anche ritenuto opportuno un monitoraggio post-immissione sul mercato per la resistenza all’Eimeria spp.

Sicurezza per il consumatore e disciplina dei residui

Il regolamento sottolinea che il cloridrato di amprolio era già stato valutato dal CVMP dell’EMA, il quale nel gennaio 2001 aveva concluso che non era necessario fissare un limite massimo di residui (LMR) per l’amprolio. Di conseguenza, l’amprolio destinato al pollame è inserito nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010. Su tale base la sicurezza per il consumatore è considerata sufficientemente dimostrata ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 4, lettera e), del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Condizioni di autorizzazione e caratteristiche tecniche

L’allegato contiene le specifiche complete dell’additivo:

• composizione: HCl di amprolio 250 g/kg, paraffina liquida 30 g/kg, lolla di riso q.b. a 1 000 g;
• sostanza attiva: cloridrato di amprolio con purezza superiore al 97,5 %;
• formula chimica: C14H19ClN4.HCl;
• numero CAS: 137-88-2;
• impurezze associate: 2-picolina < 0,52 % e ceneri solfatate ≤ 0,1 %.

Sono inoltre indicati i metodi di analisi per la quantificazione dell’amprolio nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi, con tecniche HPLC specifiche e rinvio al regolamento (CE) n. 152/2009 per l’analisi nelle premiscele e nei mangimi.

Dosaggi, modalità d’impiego e limiti

Il tenore minimo/massimo autorizzato è pari a 125 mg di sostanza attiva per kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %, per entrambe le categorie animali autorizzate. L’additivo deve essere incorporato nei mangimi composti sotto forma di premiscela e non deve essere miscelato con altri coccidiostatici. L’allegato stabilisce inoltre che nelle istruzioni per l’uso devono essere riportate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

Obblighi degli operatori e tutela degli utilizzatori

Il regolamento impone al titolare dell’autorizzazione l’attuazione di programmi di monitoraggio post-immissione sul mercato per la resistenza ai batteri e all’Eimeria spp. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione della pelle e delle vie respiratorie.

Durata dell’autorizzazione, entrata in vigore e efficacia

Il termine finale di autorizzazione indicato nell’allegato è il 14 dicembre 2031. L’articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.