Regolamento (UE) 2020/561

Rinvio di alcune date di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici

Il regolamento (UE) 2020/561 interviene in via urgente sul regolamento (UE) 2017/745, relativo ai dispositivi medici, per posticipare di un anno l’entrata in applicazione di numerose sue disposizioni. La misura è adottata nel contesto dell’epidemia di COVID-19, considerata causa di circostanze eccezionali tali da rendere improbabile una corretta attuazione del nuovo quadro normativo entro il 26 maggio 2020.

Finalità e contesto emergenziale

Dai considerando emerge che il rinvio mira a tutelare il corretto funzionamento del mercato interno, garantire un elevato livello di protezione della salute pubblica e dei pazienti e prevenire perturbazioni del mercato. Il legislatore unionale sottolinea che l’emergenza sanitaria ha imposto un fabbisogno straordinario di risorse e di dispositivi medici essenziali, con forte impatto su autorità nazionali, istituzioni sanitarie, operatori economici e organismi notificati.

Rinvio delle principali date di applicazione

La modifica centrale consiste nello spostamento dal 26 maggio 2020 al 26 maggio 2021 di diverse date previste nel regolamento (UE) 2017/745. Il rinvio riguarda, tra l’altro, le disposizioni generali dell’articolo 1, le norme sull’etichettatura e sulla messa a disposizione di taluni dispositivi di cui all’articolo 17, le norme di registrazione di cui all’articolo 34, le disposizioni transitorie dell’articolo 113, quelle dell’articolo 120, nonché la data indicata nell’allegato IX, punto 5.1, lettera h).

Deroghe nazionali e intervento della Commissione

L’articolo 59 viene riscritto per rafforzare il regime delle deroghe in casi di urgenza sanitaria. Le autorità competenti possono autorizzare, su richiesta motivata, l’immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di dispositivi specifici non ancora sottoposti alle ordinarie procedure di conformità, quando il loro impiego sia nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza/salute dei pazienti. Per il periodo dal 24 aprile 2020 al 25 maggio 2021, la deroga opera anche rispetto alle corrispondenti previsioni delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.

Inoltre, gli Stati membri possono informare la Commissione e gli altri Stati membri di autorizzazioni già rilasciate prima del 24 aprile 2020 ai sensi delle direttive precedenti. A seguito di tale informazione, la Commissione può, in casi eccezionali connessi alla salute pubblica o alla sicurezza/salute dei pazienti, estendere con atti di esecuzione la validità della deroga nazionale all’intero territorio dell’Unione per un periodo limitato e fissare le condizioni di immissione sul mercato o messa in servizio.

Regime transitorio per i dispositivi e continuità di mercato

L’articolo 120 è modificato per assicurare una transizione più graduale verso il nuovo regime. In particolare, un dispositivo di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE per il quale sia stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2021 e che, ai sensi del nuovo regolamento, richieda l’intervento di un organismo notificato, oppure un dispositivo coperto da un certificato valido ai sensi delle direttive 90/385/CEE o 93/42/CEE, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024, se continua a essere conforme alla relativa direttiva e non subisce cambiamenti significativi nella progettazione o nella destinazione d’uso.

Per tali dispositivi si applicano comunque, a decorrere dal 26 maggio 2021, le norme del regolamento (UE) 2017/745 in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione degli operatori economici e dei dispositivi, che sostituiscono le corrispondenti norme delle direttive.

I dispositivi legittimamente immessi sul mercato ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE prima del 26 maggio 2021, nonché quelli immessi successivamente ai sensi del regime transitorio, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2025.

Organismi notificati e valutazione della conformità

Il regolamento consente agli organismi di valutazione della conformità già conformi al nuovo quadro di essere designati e notificati prima del 26 maggio 2021. Gli organismi notificati così designati possono applicare anticipatamente le procedure di valutazione della conformità previste dal regolamento (UE) 2017/745 e rilasciare certificati prima della data di applicazione generale.

Abrogazione delle disposizioni delle direttive precedenti

Viene rinviata al 26 maggio 2021 l’abrogazione delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, al fine di mantenere un quadro normativo funzionante fino all’effettiva operatività del nuovo regime. Tuttavia, l’articolo 9, paragrafo 9, della direttiva 90/385/CEE e l’articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE sono abrogati già dal 24 aprile 2020, in coerenza con il nuovo meccanismo delle deroghe nazionali e della possibile estensione unionale.

Entrata in vigore e applicazione immediata

Il regolamento è entrato in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, con efficacia immediata e applicazione diretta in tutti gli Stati membri. La sua adozione in urgenza è giustificata dall’esigenza di dare un riscontro normativo tempestivo alla crisi sanitaria da COVID-19.