Parere del Garante n. 665 del 13/11/2025

Portale Nazionale FSE: parere sullo schema di decreto attuativo

Il Garante per la protezione dei dati personali esprime parere favorevole sullo schema di decreto del Ministero dell’economia e delle finanze, adottato di concerto con il Ministro della salute e con il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega all’innovazione tecnologica, attuativo dell’art. 12, comma 15-ter, punto 4-quater), del d.l. 18 ottobre 2012, n. 179, relativo al Portale Nazionale del Fascicolo sanitario elettronico (FSE).

Il parere è reso ai sensi dell’art. 58, par. 3, lett. b), del GDPR, nel contesto della disciplina del FSE 2.0, dell’Ecosistema dati sanitari e del PNRR, con richiamo ai precedenti interventi del Garante sulla materia.

Quadro normativo e contesto di riferimento

Il Garante richiama:

• il Regolamento (UE) 2016/679;
• il d.lgs. 196/2003, come modificato;
• il PNRR, in particolare il sub-investimento 1.3.1 della Missione 6, Componente 2;
• l’art. 12, comma 15-ter, del d.l. n. 179/2012, che disciplina l’infrastruttura nazionale per l’interoperabilità dei FSE e il Portale Nazionale FSE;
• il decreto 7 settembre 2023 sul FSE 2.0;
• il decreto 4 agosto 2017 sull’INI;
• il decreto 17 ottobre 2024 sulla messa a disposizione dei dati del Sistema tessera sanitaria e del consenso/diniego del Sistema informativo trapianti;
• il decreto 31 dicembre 2024 sull’istituzione dell’Ecosistema dati sanitari.

Viene inoltre considerato il precedente parere del Garante sul decreto del 7 settembre 2023 e quello sul decreto del 31 dicembre 2024.

Contenuto dello schema di decreto

Lo schema esaminato si compone di 8 articoli e di un allegato tecnico (all. A). La struttura normativa riguarda:

• le definizioni;
• la titolarità del trattamento effettuato attraverso il Portale nazionale FSE;
• i contenuti informativi del Portale;
• le funzionalità per gli assistiti senza regione di assistenza (RdA);
• il coordinamento con la disciplina transitoria del FSE;
• la pubblicazione degli aggiornamenti;
• la clausola di invarianza finanziaria.

L’allegato A descrive le funzionalità e i servizi della sezione pubblica e della sezione privata del Portale.

Sezione pubblica e sezione privata del Portale

Il Garante prende atto che il Portale Nazionale FSE è articolato in due sezioni:

• sezione pubblica: fornisce servizi informativi sul FSE a chiunque e, secondo quanto rappresentato, non comporta trattamenti di dati personali, salvo quelli relativi ai dati di navigazione e ai cookie;
• sezione privata: è accessibile dall’assistito tramite identità digitale, secondo le modalità indicate nell’allegato A.

Nella sezione privata, previa verifica in ANA e, nelle more della sua attivazione, nell’Anagrafe degli assistiti del Sistema TS, lo schema distingue tra assistiti con RdA e assistiti senza RdA.

Per gli assistiti con RdA, l’accesso è indirizzato al Portale della corrispondente RdA o al Portale SASN, titolari della gestione del FSE.

Per gli assistiti senza RdA, il Portale consente l’accesso a funzionalità specifiche connesse a:

• informativa;
• gestione dei consensi;
• diritto di oscuramento;
• identificazione e autenticazione informatica dell’assistito o del suo delegato;
• tracciamento degli accessi ai dati e ai documenti del FSE;
• registrazione delle operazioni relative a ogni dato e documento del FSE;
• verifica della responsabilità genitoriale per l’accesso al FSE del minore;
• gestione delle deleghe.

È inoltre previsto che, nel caso di assistito senza RdA, INI proceda al trasferimento automatico del FSE dall’ultima RdA/SASN al Portale Nazionale FSE e che l’ultima RdA/SASN comunichi all’Anagrafe dei consensi e delle revoche le eventuali deleghe rilasciate per l’accesso al FSE.

Ruoli del trattamento e garanzie organizzative

Lo schema attribuisce i ruoli privacy nel seguente modo:

• il Ministero della salute è titolare del trattamento relativo al Portale Nazionale FSE;
• il Ministero dell’economia e delle finanze è designato responsabile del trattamento per l’implementazione del Portale nell’ambito di INI;
• il MEF designa Sogei come sub-responsabile del trattamento.

Il Garante dà atto che tale assetto è coerente con la disciplina privacy e con l’architettura tecnica prevista, anche alla luce delle interlocuzioni informali intercorse prima della trasmissione formale dello schema.

Valutazioni del Garante e coerenza con FSE 2.0 ed EDS

Il Garante rileva che lo schema è coerente con la disciplina dell’Ecosistema dati sanitari e con i tempi di attuazione del FSE 2.0 previsti dall’art. 27-bis del decreto 7 settembre 2023, come introdotto dal decreto 31 dicembre 2024.

Viene evidenziato che le osservazioni già formulate in sede informale risultano recepite, in particolare su:

• assenza di trattamenti di dati personali nella sezione pubblica, salvo navigazione e cookie;
• coerenza tra disciplina del Portale, FSE 2.0 ed EDS;
• corretta attribuzione dei ruoli del trattamento;
• parità di garanzie per gli assistiti senza RdA;
• coerenza tra le funzionalità descritte e l’allegato A.

Richiamo alla disciplina transitoria del FSE 2.0

Il Garante osserva che la disciplina transitoria del FSE 2.0 è, allo stato, contenuta nel decreto del 31 dicembre 2024. Ricorda inoltre di aver reso il 23 giugno 2025 un nuovo parere su uno schema di decreto volto a prorogare i termini di attuazione, ma tale decreto non risulta ancora adottato e alcuni termini sono già scaduti.

Per questa ragione, il Garante invita le amministrazioni proponenti a definire quanto prima la disciplina transitoria del FSE 2.0, sia per garantire l’effettiva attuazione delle misure di tutela degli interessati, sia per consentire una corretta applicazione dello schema di decreto sul Portale Nazionale FSE.

Conclusioni

Pur formulando l’invito ad accelerare la definizione della disciplina transitoria del FSE 2.0, il Garante non esprime rilievi sullo schema di decreto e sul relativo allegato, ritenendo il complesso delle misure previste appropriato a tutelare i diritti fondamentali e gli interessi delle persone fisiche coinvolte.

Il parere è quindi favorevole.