Regolamento (UE) 2005/2073

Criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari

Il regolamento (CE) n. 2073/2005 armonizza i criteri microbiologici necessari a tutelare la salute pubblica e a valutare l’accettabilità degli alimenti e dei relativi processi. Si inserisce nel quadro dei regolamenti (CE) n. 178/2002, n. 852/2004 e n. 882/2004 e mira a rendere coerenti i controlli, le analisi e le misure correttive lungo la filiera alimentare.

Ambito e definizioni

Il regolamento riguarda gli operatori del settore alimentare e le categorie di prodotti elencate nell’allegato I. Gli obblighi si estendono alle fasi di produzione, trasformazione e distribuzione, inclusa la vendita al dettaglio. L’autorità competente verifica il rispetto delle disposizioni secondo il regolamento (CE) n. 882/2004 e conserva la facoltà di eseguire ulteriori campionamenti e analisi, anche per altri microrganismi o per prodotti sospetti.

Il testo distingue due tipi di criteri. Il criterio di sicurezza alimentare determina l’accettabilità del prodotto o della partita immessi sul mercato; il criterio di igiene del processo indica il funzionamento accettabile del processo produttivo e, se superato, richiede interventi correttivi, ma non si applica direttamente ai prodotti immessi sul mercato. Le definizioni comprendono inoltre partita, conservabilità, alimenti pronti, campione e campione rappresentativo.

Il regolamento opera senza pregiudizio delle altre norme UE specifiche in materia, tra cui quelle del regolamento (CE) n. 853/2004, del regolamento (CE) n. 854/2004 e della direttiva 80/777/CEE.

Obblighi degli operatori e integrazione con HACCP

L’articolo 3 impone agli operatori di garantire che gli alimenti rispettino i criteri pertinenti e di adottare misure in tutte le fasi sotto il loro controllo. In particolare, materie prime e prodotti devono essere forniti, manipolati e lavorati in modo conforme ai criteri di igiene del processo; i criteri di sicurezza devono poter essere rispettati per tutta la conservabilità, nelle condizioni ragionevolmente prevedibili di distribuzione, conservazione e uso.

Gli operatori responsabili della fabbricazione svolgono, quando necessario, studi per dimostrare che i criteri sono rispettati per l’intero periodo di conservabilità. L’obbligo è particolarmente rilevante per gli alimenti pronti che favoriscono la crescita di Listeria monocytogenes e possono costituire un rischio per la salute pubblica. Gli studi possono essere condotti in collaborazione tra operatori e possono essere supportati dai manuali di buona prassi igienica previsti dall’articolo 7 del regolamento (CE) n. 852/2004.

L’allegato II richiede di considerare le caratteristiche fisico-chimiche del prodotto, tra cui pH, attività dell’acqua (aw), contenuto salino, conservanti e confezionamento, oltre alle condizioni di lavorazione e conservazione, alle possibilità di contaminazione e alla conservabilità prevista. Se necessario, gli studi comprendono modelli matematici predittivi, prove di inoculazione e valutazioni dello sviluppo o della sopravvivenza dei microrganismi nelle condizioni ragionevolmente prevedibili. Devono tenere conto della variabilità del prodotto, dei microrganismi e delle condizioni di processo e conservazione.

Campionamento e metodi di analisi

Gli operatori effettuano analisi per convalidare o verificare l’efficacia delle procedure HACCP e delle prassi igieniche. La frequenza è determinata dall’operatore, salvo i casi in cui l’allegato I stabilisca una frequenza specifica, che costituisce il minimo applicabile; la frequenza può essere adattata alla natura e alle dimensioni dell’impresa purché non sia compromessa la sicurezza.

I metodi di analisi e i piani di campionamento dell’allegato I costituiscono i metodi di riferimento. Per i campioni prelevati da aree e attrezzature di lavorazione il riferimento è ISO 18593. Gli operatori che producono alimenti pronti che possono sviluppare L. monocytogenes e presentare un rischio per la salute pubblica includono nel piano di campionamento controlli delle aree e attrezzature per la ricerca di tale batterio. I produttori di alimenti in polvere per lattanti o destinati a fini medici speciali per bambini sotto i sei mesi, quando sussiste il rischio di Enterobacter sakazakii, sorvegliano le aree e le attrezzature per rilevare enterobatteriacee.

Il numero di unità campionarie può essere ridotto se l’operatore documenta l’efficacia delle procedure HACCP. Per valutare una specifica partita o un processo, resta necessario rispettare almeno il piano previsto dall’allegato I. Procedure alternative di campionamento e analisi sono ammesse se l’autorità competente ritiene che offrano garanzie almeno equivalenti. I metodi analitici alternativi devono essere validati rispetto al metodo di riferimento; per i metodi proprietari è richiesta la certificazione di una terza parte secondo EN/ISO 16140 o protocolli analoghi riconosciuti a livello internazionale. Metodi non già validati e certificati devono essere validati secondo protocolli internazionali e autorizzati dall’autorità competente.

Criteri di sicurezza alimentare dell’allegato I

I piani indicano il numero di unità campionarie, n, e il numero c di unità che possono superare il valore m o collocarsi tra m e M. Per i criteri da 1.1 a 1.24 dell’allegato I, m e M coincidono. I risultati sono valutati secondo le regole specifiche di ciascun microrganismo e attestano la qualità microbiologica della partita esaminata.

Per Listeria monocytogenes, l’allegato I stabilisce:

• alimenti pronti per lattanti e alimenti pronti a fini medici speciali: n=10, c=0, assenza in 25 g, metodo EN/ISO 11290-1;
• alimenti pronti favorevoli alla crescita di L. monocytogenes, diversi da quelli per lattanti e a fini medici speciali: limite di 100 ufc/g durante la commercializzazione e per tutta la conservabilità, con n=5 e c=0, se il produttore dimostra che il limite non sarà superato; in mancanza di tale dimostrazione, assenza in 25 g prima che il prodotto esca dal controllo diretto del produttore;
• alimenti pronti non favorevoli alla crescita: 100 ufc/g durante la conservabilità, n=5 e c=0.

I prodotti con pH ≤ 4,4 o aw ≤ 0,92, quelli con pH ≤ 5,0 e aw ≤ 0,94 e quelli con conservabilità inferiore a cinque giorni sono considerati automaticamente non favorevoli alla crescita; altri prodotti possono essere inclusi sulla base di una giustificazione scientifica. Le prove regolari per Listeria sono normalmente prive di utilità per determinate categorie, tra cui alimenti sottoposti a trattamento che elimina il batterio senza possibilità di ricontaminazione, prodotti ortofrutticoli freschi non tagliati, pane e prodotti analoghi, bevande confezionate, zucchero, miele, dolciumi e molluschi bivalvi vivi.

Per Salmonella, l’allegato prevede l’assenza nei campioni prescritti, generalmente con n=5 e c=0, per le categorie specificate: carni macinate e preparazioni destinate al consumo crudo; prodotti a base di carne da consumare crudi, salvo quelli il cui processo o composizione elimini il rischio; carni macinate e preparazioni di pollame da consumare cotte; carni macinate e preparazioni di altre specie da consumare cotte; carni separate meccanicamente; prodotti a base di carne di pollame da consumare cotti; gelatina e collagene; determinati formaggi, burro, panna, latte in polvere e siero di latte in polvere; gelati con ingredienti lattieri; prodotti a base di uova; alimenti pronti contenenti uova crude; crostacei e molluschi cotti; molluschi bivalvi vivi e altri animali marini indicati; semi germogliati; frutta e ortaggi pretagliati pronti al consumo; succhi non pastorizzati pronti al consumo. Per alcuni prodotti lattiero-caseari il criterio non si applica se il fabbricante dimostra, con soddisfazione dell’autorità competente, che maturazione e aw escludono il rischio.

Per la carne macinata e le preparazioni di pollame destinate a essere consumate cotte, nonché per i prodotti a base di carne di pollame destinati cotti, il limite è assenza in 10 g dal 1º gennaio 2006 e assenza in 25 g dal 1º gennaio 2010. Per carni macinate e preparazioni di altre specie destinate cotte, e per carni separate meccanicamente, il limite è assenza in 10 g.

Gli altri criteri di sicurezza comprendono:

• enterotossine stafilococciche in formaggi, latte in polvere e siero di latte in polvere individuati dall’allegato: non rilevabili in 25 g, n=5, c=0;
• Salmonella negli alimenti in polvere per lattanti e in quelli dietetici in polvere a fini medici speciali destinati a bambini sotto i sei mesi: assenza in 25 g, n=30, c=0;
• Enterobacter sakazakii nei medesimi alimenti: assenza in 10 g, n=30, c=0;
• E. coli, quale indicatore di contaminazione fecale, nei molluschi bivalvi vivi e nelle categorie associate: 230 MPN/100 g di carne e liquido intravalvare, su campione aggregato costituito da almeno dieci animali;
• istamina nei prodotti della pesca ottenuti da specie ad alto tenore di istidina: piano n=9, c=2, m=100 mg/kg e M=200 mg/kg; per i prodotti sottoposti a maturazione enzimatica in salamoia, m=200 mg/kg e M=400 mg/kg. La conformità richiede che la media non superi m, che non più di c valori siano compresi tra m e M e che nessun valore superi M.

Per gli alimenti pronti favorevoli alla crescita di L. monocytogenes, il limite di 100 ufc/g si applica se il produttore lo dimostra; in caso contrario, prima che il prodotto cessi di essere sotto il suo controllo diretto è richiesta l’assenza in 25 g. Per i criteri basati sull’assenza, la presenza anche in una sola unità campionaria determina un risultato insoddisfacente.

Criteri di igiene del processo

Il capitolo 2 dell’allegato I stabilisce criteri e azioni correttive per carne e prodotti derivati, latte e prodotti lattiero-caseari, prodotti a base di uova, prodotti della pesca e prodotti ortofrutticoli. Tra i valori principali figurano:

• carcasse di bovini, ovini, caprini ed equini: conteggio delle colonie aerobiche m=3,5 e M=5,0 log ufc/cm²; enterobatteriacee m=1,5 e M=2,5 log ufc/cm²;
• carcasse di suini: colonie aerobiche m=4,0 e M=5,0 log ufc/cm²; enterobatteriacee m=2,0 e M=3,0 log ufc/cm²;
• Salmonella sulle carcasse: campionamento n=50, con c=2 per bovini, ovini, caprini ed equini, c=5 per suini e c=7 per broiler e tacchini; il criterio richiede assenza nell’area esaminata o nel campione di pelle del collo previsto;
• carne macinata: colonie aerobiche m=5×10⁵ e M=5×10⁶ ufc/g; E. coli m=50 e M=500 ufc/g, con n=5 e c=2;
• carni separate meccanicamente: valori per colonie aerobiche ed E. coli pari a quelli previsti per la carne macinata; preparazioni a base di carne: E. coli m=500 e M=5.000 ufc/g o cm²;
• latte pastorizzato e altri prodotti lattiero-caseari liquidi pastorizzati: enterobatteriacee m<1 e M=5 ufc/ml;
• formaggi e altri prodotti lattiero-caseari: criteri variabili per E. coli e stafilococchi coagulasi-positivi secondo categoria e fase di produzione; nei formaggi a base di latte crudo, valori superiori a 10⁵ ufc/g comportano prove per enterotossine stafilococciche;
• prodotti a base di uova, prodotti sgusciati di crostacei e molluschi cotti, frutta e ortaggi pretagliati e succhi non pastorizzati: limiti specifici per enterobatteriacee, E. coli o stafilococchi coagulasi-positivi, riportati nelle rispettive tabelle dell’allegato I.

I risultati dei criteri di igiene misurano la qualità microbiologica del processo. In generale, per i piani con valori m e M, il risultato è soddisfacente se tutti i valori non superano m, accettabile se il numero massimo c di valori ricade tra m e M e gli altri non superano m, e insoddisfacente se un valore supera M o se più di c valori ricadono tra m e M. Per le carcasse, il log medio giornaliero è confrontato con m e M; per Salmonella la conformità dipende dal numero di campioni positivi rispetto a c/n. Le azioni previste comprendono il miglioramento delle condizioni igieniche di macellazione o produzione, la revisione dei controlli del processo e, ove indicato, la verifica dell’origine e della biosicurezza degli animali o dell’efficacia del trattamento termico e della prevenzione della ricontaminazione.

Frequenze e modalità di campionamento delle carni

Per le carcasse, la carne macinata, le preparazioni a base di carne e le carni separate meccanicamente, gli stabilimenti interessati prelevano campioni almeno una volta alla settimana, variando il giorno affinché sia coperto ogni giorno della settimana. La frequenza può essere ridotta:

• a una volta ogni due settimane per E. coli e conteggio delle colonie aerobiche nella carne macinata e nelle preparazioni, e per enterobatteriacee e colonie aerobiche nelle carcasse, dopo risultati soddisfacenti per sei settimane consecutive;
• a una volta ogni due settimane per Salmonella dopo risultati soddisfacenti per 30 settimane consecutive;
• ulteriormente per Salmonella in presenza di programmi nazionali o regionali che prevedano prove sostitutive o dimostrino una bassa prevalenza negli animali acquistati.

Se l’analisi del rischio lo giustifica e l’autorità competente lo autorizza, macelli e stabilimenti di piccole dimensioni possono essere esentati dalle frequenze indicate. Per le carcasse di ungulati, ogni sessione comprende cinque carcasse selezionate casualmente; i metodi e i siti seguono ISO 17604. Per enterobatteriacee e colonie aerobiche si campionano quattro siti per carcassa; per Salmonella si usa una spugna abrasiva su almeno 100 cm² per sito e i campioni dei diversi siti sono aggregati prima dell’analisi. Per il pollame, la ricerca di Salmonella prevede almeno 15 carcasse raffreddate e campioni di pelle del collo di circa 10 g; i campioni di tre carcasse sono aggregati per formare cinque campioni finali di 25 g.

Etichettatura, risultati insoddisfacenti e controlli degli andamenti

Quando i requisiti Salmonella sono soddisfatti per tutte le specie interessate, le partite di carne macinata, preparazioni a base di carne e prodotti a base di carne destinati a essere consumati cotti devono essere etichettate con l’indicazione che il prodotto va sottoposto ad accurata cottura. Dal 1º gennaio 2010 tale indicazione non è più richiesta per carne macinata, preparazioni e prodotti a base di carne di pollame.

Se i risultati dei criteri di sicurezza alimentare sono insoddisfacenti, l’articolo 7 impone il ritiro o il richiamo ai sensi dell’articolo 19 del regolamento (CE) n. 178/2002. Un prodotto immesso sul mercato ma non ancora a livello di vendita al dettaglio può essere sottoposto a trasformazione che elimini il rischio, esclusivamente da operatori diversi dai venditori al dettaglio. L’uso della partita per una destinazione diversa è possibile soltanto se non comporta rischi per la salute umana o animale, è previsto nell’ambito delle procedure HACCP e delle prassi igieniche ed è autorizzato dall’autorità competente.

Le carni separate meccanicamente prodotte con le tecniche richiamate dal regolamento (CE) n. 853/2004 e non conformi al criterio Salmonella possono essere utilizzate soltanto per prodotti a base di carne sottoposti a trattamento termico in stabilimenti riconosciuti. In caso di non conformità ai criteri di igiene del processo, si applicano le azioni previste dal capitolo 2 dell’allegato I. Gli operatori devono inoltre identificare la causa dell’esito, modificare se necessario le procedure HACCP o le misure igieniche e analizzare gli andamenti; una tendenza negativa richiede interventi tempestivi.

Deroga transitoria e riesame

Fino al 31 dicembre 2009 al più tardi, gli Stati membri potevano applicare una deroga transitoria ai valori Salmonella dell’allegato I per carne macinata, preparazioni a base di carne e prodotti a base di carne da consumare cotti, purché commercializzati esclusivamente sul mercato nazionale. Lo Stato membro interessato doveva informare la Commissione e gli altri Stati membri, garantire un’identificazione e una marchiatura speciale non confondibile con il marchio previsto dal regolamento (CE) n. 853/2004, indicare in etichetta l’obbligo di accurata cottura e considerare accettabili, ai fini della deroga, i risultati solo se positivi non più di un campione su cinque.

Il regolamento deve essere riesaminato alla luce dell’evoluzione scientifica, tecnologica e metodologica, della comparsa di patogeni e delle informazioni derivanti dalla valutazione dei rischi. Il riesame riguarda in particolare i criteri Salmonella per le carcasse di bovini, ovini, caprini, equini, suini e pollame.

Entrata in vigore e abrogazione

La decisione 93/51/CEE è abrogata dall’articolo 11. Il regolamento è entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea del 22 dicembre 2005 e si applica dal 1º gennaio 2006; è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.