Regolamento (UE) 2004/1935

Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti

Il regolamento (CE) n. 1935/2004 armonizza le condizioni per l’immissione sul mercato dei materiali e degli oggetti destinati a entrare in contatto con gli alimenti, perseguendo il funzionamento del mercato interno e un elevato livello di tutela della salute e degli interessi dei consumatori. La disciplina sostituisce il quadro generale della direttiva 89/109/CEE e integra nel proprio ambito i materiali attivi e intelligenti, per i quali sono previste misure specifiche in ragione delle loro caratteristiche.

Ambito di applicazione e definizioni

Il regolamento si applica ai materiali e agli oggetti allo stato di prodotti finiti che siano destinati al contatto con alimenti, vi siano già a contatto a tale scopo oppure possano ragionevolmente entrarvi in contatto o trasferire componenti agli alimenti nelle condizioni d’impiego normali o prevedibili. Comprende anche i materiali attivi, concepiti per prolungare la conservabilità o mantenere o migliorare le condizioni dell’alimento mediante rilascio o assorbimento di sostanze, e quelli intelligenti, destinati a controllare le condizioni dell’alimento imballato o del suo ambiente.

Sono esclusi gli oggetti forniti come antiquariato, i rivestimenti che fanno parte degli alimenti e possono essere consumati con essi e gli impianti fissi pubblici o privati di approvvigionamento idrico. Restano invece compresi i rivestimenti di croste di formaggi, preparazioni di carni o frutta quando non fanno parte dell’alimento e non sono destinati al consumo con esso. Per «impresa» si intende ogni soggetto pubblico o privato, con o senza fini di lucro, che operi in una fase della lavorazione, trasformazione o distribuzione; l’«operatore economico» è la persona fisica o giuridica responsabile della conformità nell’impresa sotto il suo controllo. Le definizioni generali del regolamento (CE) n. 178/2002 si applicano salvo quelle di «rintracciabilità» e «immissione sul mercato», definite all’articolo 2 del regolamento in esame.

Requisiti di sicurezza e materiali attivi o intelligenti

Ai sensi dell’articolo 3, i materiali e gli oggetti devono essere fabbricati conformemente alle buone pratiche di fabbricazione. Nelle condizioni d’impiego normali o prevedibili, il trasferimento di componenti agli alimenti non deve avvenire in quantità tali da costituire un pericolo per la salute umana, comportare una modifica inaccettabile della composizione o deteriorare le caratteristiche organolettiche. Etichettatura, pubblicità e presentazione non devono indurre in errore i consumatori.

Le modifiche della composizione o delle caratteristiche organolettiche eventualmente prodotte dai materiali attivi sono ammesse solo se conformi alla normativa comunitaria applicabile agli alimenti, compresa quella sugli additivi, o, in mancanza, alle disposizioni nazionali in materia alimentare. Le sostanze deliberatamente incorporate per essere rilasciate nell’alimento o nell’ambiente in cui si trova devono essere autorizzate e utilizzate secondo le pertinenti disposizioni alimentari e le norme applicabili ai materiali a contatto; ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, sono considerate ingredienti secondo l’articolo 6, paragrafo 4, lettera a), della direttiva 2000/13/CE.

È vietato che i materiali attivi alterino composizione o caratteristiche organolettiche in modo tale da coprire il deterioramento dell’alimento o fuorviare il consumatore. I materiali intelligenti non possono fornire informazioni ingannevoli sulle condizioni del prodotto. I materiali attivi e intelligenti già entrati in contatto con alimenti devono consentire al consumatore di identificare le parti non commestibili; inoltre, devono essere indicati adeguatamente come attivi e/o intelligenti.

Misure specifiche e procedura di autorizzazione

L’articolo 5 consente l’adozione o la modifica di misure specifiche per i gruppi di materiali e oggetti dell’allegato I, comprese le loro combinazioni e, se del caso, i materiali riciclati. Tali misure possono prevedere elenchi di sostanze autorizzate, requisiti di purezza e condizioni d’impiego, limiti specifici o globali di cessione, requisiti per la protezione dai rischi derivanti dal contatto orale, norme di controllo, campionamento e analisi, disposizioni di tracciabilità ed etichettatura e registri comunitari pubblici. Possono inoltre disciplinare procedure di autorizzazione specifiche. In assenza di misure comunitarie specifiche, l’articolo 6 lascia agli Stati membri la possibilità di mantenere o adottare disposizioni nazionali, purché conformi al trattato. Le disposizioni con possibili implicazioni per la salute pubblica sono adottate previa consultazione dell’EFSA, ai sensi dell’articolo 7.

Quando è stato adottato l’elenco delle sostanze autorizzate, chi intenda autorizzare una nuova sostanza presenta la domanda all’autorità competente di uno Stato membro. La domanda comprende nome e indirizzo del richiedente, una scheda tecnica conforme agli orientamenti dell’EFSA e una sintesi. L’autorità nazionale conferma per iscritto la ricezione entro 14 giorni, indicando la data, informa senza indugio l’EFSA e le trasmette la domanda e le informazioni supplementari; l’EFSA informa immediatamente Commissione e altri Stati membri. Nessuna sostanza può essere autorizzata senza dimostrare adeguatamente che il materiale o l’oggetto finale, nelle condizioni previste, rispetti gli articoli 3 e, se applicabile, 4.

L’EFSA emette il parere sulla sicurezza entro sei mesi dal ricevimento di una domanda valida. Il termine può essere prorogato al massimo di altri sei mesi, con indicazione dei motivi al richiedente, alla Commissione e agli Stati membri. Può essere sospeso quando l’Autorità richiede informazioni supplementari o concede al richiedente un termine per chiarimenti scritti o orali. Il parere favorevole descrive la sostanza e le sue caratteristiche, può raccomandare condizioni o restrizioni d’impiego e valuta l’adeguatezza del metodo analitico proposto. Il parere è trasmesso alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente e reso pubblico, salvo le informazioni riservate.

L’autorizzazione comunitaria assume la forma di una misura specifica adottata dalla Commissione secondo la procedura dell’articolo 23, paragrafo 2. La Commissione tiene conto del parere dell’EFSA e delle altre disposizioni e circostanze pertinenti; se si discosta dal parere o non prepara una misura dopo un parere favorevole, deve indicarne tempestivamente i motivi. L’operatore che impiega la sostanza autorizzata o materiali che la contengono rispetta le condizioni e restrizioni dell’autorizzazione e comunica immediatamente alla Commissione nuove informazioni scientifiche o tecniche che possano incidere sulla valutazione della sicurezza. Le autorizzazioni possono essere modificate, sospese o revocate secondo la procedura prevista dagli articoli 9-12 e dall’articolo 23, paragrafo 2. L’autorizzazione non limita la responsabilità civile e penale dell’operatore economico.

Etichettatura e dichiarazione di conformità

Salvo quanto previsto da misure specifiche, i materiali e gli oggetti non ancora entrati in contatto con alimenti al momento dell’immissione sul mercato devono recare la dicitura «per contatto con i prodotti alimentari», un’indicazione specifica d’uso o il simbolo dell’allegato II. Ove necessario, devono essere fornite istruzioni per un impiego sicuro e adeguato; devono inoltre figurare il nome o la ragione sociale e l’indirizzo o la sede sociale del fabbricante, trasformatore o venditore responsabile stabilito nella Comunità e un’identificazione idonea a garantire la tracciabilità. Per i materiali attivi occorrono anche le informazioni sugli impieghi consentiti e sulle sostanze rilasciate, compresi nome e quantità, in modo da permettere agli operatori alimentari di rispettare la normativa pertinente.

L’indicazione di contatto non è obbligatoria per gli oggetti chiaramente destinati, per le loro caratteristiche, a entrare in contatto con alimenti. Le informazioni devono essere ben visibili, chiaramente leggibili e indelebili. Nel commercio al dettaglio le indicazioni richieste dall’articolo 15, paragrafo 1, lettere a), b) ed e), devono essere espresse in una lingua facilmente comprensibile dagli acquirenti; lo Stato membro può prescrivere una o più lingue ufficiali dell’Unione. Al dettaglio, le informazioni possono figurare sul materiale o sull’imballaggio, su un’etichetta o, alle condizioni previste, su un cartellino chiaramente visibile nelle immediate vicinanze. Nelle altre fasi commerciali possono essere riportate nei documenti di accompagnamento, sulle etichette o sugli imballaggi, oppure sui materiali stessi. Le indicazioni previste alle lettere a), b) ed e) sono ammesse per materiali conformi agli articoli 3 e 4 e alle misure specifiche o, in loro assenza, alle disposizioni nazionali applicabili.

Le misure specifiche possono imporre che i materiali siano accompagnati da una dichiarazione scritta di conformità. In tal caso deve essere disponibile documentazione idonea a dimostrare la conformità, da mettere a disposizione delle autorità competenti su richiesta. In mancanza di misure specifiche, gli Stati membri possono mantenere o adottare norme nazionali sulle dichiarazioni di conformità.

Rintracciabilità e misure di salvaguardia

La rintracciabilità deve essere garantita in tutte le fasi per agevolare i controlli, il ritiro dei prodotti difettosi, l’informazione ai consumatori e l’attribuzione delle responsabilità. Tenendo conto della fattibilità tecnologica, gli operatori economici devono disporre di sistemi e procedure che consentano di individuare le imprese dalle quali hanno ricevuto e alle quali hanno fornito materiali e oggetti e, se del caso, le sostanze e i prodotti impiegati nella loro lavorazione. Le informazioni sono fornite alle autorità competenti su richiesta; i materiali e gli oggetti immessi sul mercato devono essere identificabili con un sistema adeguato basato su etichettatura, documentazione o informazioni pertinenti.

Se, sulla base di nuove informazioni o di una nuova valutazione, uno Stato membro ha motivi circostanziati per ritenere che un materiale o oggetto, pur conforme alle misure specifiche, costituisca un pericolo per la salute pubblica, può sospendere temporaneamente o limitare nel proprio territorio l’applicazione delle disposizioni pertinenti. Deve informare immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione, specificando le ragioni. La Commissione esamina quanto prima la questione nell’ambito del comitato competente, eventualmente dopo aver consultato l’EFSA, e adotta le misure del caso. Lo Stato membro può mantenere la sospensione o le restrizioni fino alla modifica delle misure specifiche o fino al rifiuto della Commissione di modificarle.

Accesso ai documenti, riservatezza e condivisione dei dati

Le richieste di autorizzazione, le informazioni supplementari e i pareri dell’EFSA sono accessibili al pubblico, fatte salve le informazioni riservate e le regole del regolamento (CE) n. 178/2002. Le domande di accesso ai documenti ricevuti dagli Stati membri sono trattate ai sensi del regolamento (CE) n. 1049/2001.

Il richiedente può chiedere che determinate informazioni siano trattate come riservate se la loro divulgazione può danneggiare significativamente la sua posizione concorrenziale, fornendo una giustificazione verificabile. Non sono riservati il nome e l’indirizzo del richiedente, la denominazione chimica della sostanza, le informazioni direttamente pertinenti alla valutazione della sicurezza e i metodi di analisi. La Commissione decide quali informazioni mantenere riservate dopo aver consultato il richiedente; Commissione, EFSA e Stati membri adottano le misure necessarie a tutelare la riservatezza, salvo divulgazioni necessarie alla protezione della salute umana. Le informazioni già presentate possono essere utilizzate per un altro richiedente se l’EFSA ritiene che la sostanza sia la stessa, anche quanto a purezza e impurità, e il richiedente originario ha consentito all’uso dei dati.

Controlli e sanzioni

Gli Stati membri effettuano controlli ufficiali per verificare il rispetto del regolamento secondo la normativa dell’Unione sui controlli ufficiali di mangimi e alimenti. Su richiesta della Commissione, l’EFSA può contribuire all’elaborazione di orientamenti tecnici per il campionamento e l’analisi. Sono previsti un laboratorio comunitario di riferimento e laboratori nazionali di riferimento secondo il regolamento (CE) n. 882/2004, per sostenere gli Stati membri e favorire risultati analitici di elevata qualità e uniformi.

Gli Stati membri stabiliscono le sanzioni per le violazioni e adottano le misure necessarie ad applicarle. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Le disposizioni nazionali pertinenti dovevano essere comunicate alla Commissione entro il 13 maggio 2005; le modifiche successive devono essere comunicate senza indugio.

Entrata in vigore, transizione e abrogazioni

Il regolamento abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE; i riferimenti alle direttive abrogate si intendono fatti al regolamento secondo la tavola di concordanza dell’allegato III. È entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’articolo 17 sulla rintracciabilità è applicabile dal 27 ottobre 2006. I materiali e gli oggetti legalmente immessi sul mercato prima del 3 dicembre 2004 possono continuare a essere commercializzati fino all’esaurimento delle scorte.