Regolamento (UE) 2004/852

Igiene generale dei prodotti alimentari

Il regolamento (CE) n. 852/2004 stabilisce le regole generali di igiene applicabili agli operatori del settore alimentare, perseguendo un elevato livello di tutela della salute umana e dei consumatori e integrandosi con i principi del regolamento (CE) n. 178/2002. La disciplina adotta un approccio integrato, dalla produzione primaria fino all'immissione sul mercato o all'esportazione, e considera la sicurezza alimentare una responsabilità primaria dell'operatore lungo tutta la catena alimentare.

Ambito di applicazione ed esclusioni

Il regolamento si applica a tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione degli alimenti, nonché alle esportazioni, senza pregiudizio per requisiti più specifici in materia di igiene. Sono esclusi:

• la produzione primaria per uso domestico privato;
• la preparazione, manipolazione o conservazione domestica per consumo privato;
• la fornitura diretta, da parte del produttore, di piccole quantità di prodotti primari al consumatore finale o a dettaglianti locali che riforniscono direttamente il consumatore finale;
• i centri di raccolta e le concerie che rientrano nella nozione di impresa alimentare soltanto perché manipolano materie prime destinate alla produzione di gelatina o collagene.

Per la fornitura diretta di piccole quantità di prodotti primari prevista dall'articolo 1, paragrafo 2, lettera c), gli Stati membri devono stabilire regole nazionali idonee a conseguire gli obiettivi del regolamento.

Definizioni rilevanti

L'articolo 2 definisce l'igiene come l'insieme delle misure e condizioni necessarie per controllare i pericoli e garantire l'idoneità al consumo umano, tenendo conto dell'uso previsto dell'alimento. Sono inoltre definiti, tra gli altri, prodotti primari, stabilimento, autorità competente, equivalenza, contaminazione, acqua potabile, acqua pulita, confezionamento, imballaggio, contenitore ermeticamente chiuso, trasformazione, prodotti non trasformati e prodotti trasformati. Le definizioni del regolamento (CE) n. 178/2002 si applicano anch'esse.

Nei suoi allegati, le espressioni "ove necessario", "ove appropriato", "adeguato" e "sufficiente" devono essere interpretate in relazione al conseguimento degli obiettivi del regolamento.

Obblighi generali degli operatori

L'articolo 3 impone agli operatori di garantire che tutte le fasi sotto il loro controllo rispettino i requisiti igienici applicabili. L'articolo 1 individua i principali criteri del sistema:

• responsabilità primaria dell'operatore per la sicurezza alimentare;
• controllo della sicurezza lungo tutta la catena, a partire dalla produzione primaria;
• mantenimento della catena del freddo per gli alimenti che non possono essere conservati in sicurezza a temperatura ambiente;
• applicazione di buone prassi igieniche e di procedure basate sui principi HACCP;
• utilizzo di guide di buona prassi come strumento di supporto;
• definizione, su base scientifica, di criteri microbiologici e requisiti di controllo delle temperature;
• garanzia che gli alimenti importati raggiungano almeno lo stesso livello igienico degli alimenti prodotti nell'Unione o un livello equivalente.

Requisiti per produzione primaria e fasi successive

L'articolo 4 distingue tra produzione primaria e attività successive. Gli operatori della produzione primaria e delle operazioni associate devono rispettare l'allegato I e le eventuali norme specifiche sugli alimenti di origine animale. Gli operatori attivi nelle fasi successive devono rispettare l'allegato II e le disposizioni specifiche applicabili.

Quando appropriato, gli operatori devono adottare misure relative a:

• criteri microbiologici;
• procedure necessarie a raggiungere gli obiettivi del regolamento;
• controllo delle temperature;
• mantenimento della catena del freddo;
• campionamento e analisi.

I criteri, requisiti, obiettivi e metodi di campionamento o analisi sono adottati secondo la procedura dell'articolo 14, paragrafo 2. In assenza di metodi previsti dal regolamento o da altri atti applicabili, possono essere utilizzati metodi previsti da altre disposizioni dell'Unione o nazionali oppure metodi scientificamente validati che forniscano risultati equivalenti al metodo di riferimento.

Sistema HACCP e documentazione

L'articolo 5 richiede agli operatori, per le fasi successive alla produzione primaria e alle operazioni associate elencate nell'allegato I, di predisporre, attuare e mantenere procedure permanenti basate sui principi HACCP. Il sistema comprende:

• individuazione dei pericoli da prevenire, eliminare o ridurre a livelli accettabili;
• individuazione dei punti critici di controllo;
• determinazione dei limiti critici;
• definizione e applicazione di procedure di monitoraggio;
• previsione di azioni correttive quando un punto critico non è sotto controllo;
• verifica periodica dell'efficacia delle misure;
• predisposizione di documenti e registrazioni proporzionati alla natura e alle dimensioni dell'impresa.

Ogni modifica al prodotto, al processo o a una fase operativa impone il riesame della procedura e l'adozione degli aggiornamenti necessari. L'operatore deve fornire all'autorità competente la prova della conformità, mantenere aggiornati i documenti e conservare le altre registrazioni per un periodo appropriato. Il regolamento ammette flessibilità per le piccole imprese: non è necessario individuare punti critici in ogni situazione né fissare necessariamente un limite numerico in ogni caso, purché siano raggiunti gli obiettivi di sicurezza alimentare.

Produzione primaria e operazioni associate

L'allegato I si applica alla produzione primaria e alle operazioni associate, tra cui il trasporto, la conservazione e la manipolazione dei prodotti primari presso il luogo di produzione, il trasporto di animali vivi quando necessario e il trasporto di prodotti vegetali, prodotti della pesca e selvaggina verso uno stabilimento quando la loro natura non sia stata sostanzialmente modificata.

Gli operatori devono proteggere i prodotti primari dalla contaminazione e rispettare le disposizioni relative al controllo dei pericoli derivanti da aria, suolo, acqua, mangimi, fertilizzanti, medicinali veterinari, prodotti fitosanitari, biocidi e rifiuti. Per gli animali e i prodotti di origine animale devono essere adottate, ove appropriate, misure su pulizia e disinfezione di locali, attrezzature, contenitori e veicoli, pulizia degli animali, uso di acqua potabile o pulita, salute e formazione del personale, controllo di animali infestanti, malattie trasmissibili, analisi e uso corretto di medicinali veterinari e additivi per mangimi.

Per i prodotti vegetali sono richieste misure analoghe relative a pulizia, condizioni igieniche di produzione, trasporto e conservazione, acqua, personale, animali infestanti, rifiuti, analisi, prodotti fitosanitari e biocidi. Gli operatori devono adottare azioni correttive quando informati di problemi rilevati nei controlli ufficiali.

Registrazioni nella produzione primaria

Le registrazioni devono essere conservate per un periodo appropriato e in misura proporzionata alla natura e alle dimensioni dell'impresa. Le informazioni pertinenti devono essere messe a disposizione dell'autorità competente e degli operatori che ricevono i prodotti, su richiesta.

Gli operatori che allevano animali o producono prodotti di origine animale devono registrare, in particolare:

• natura e origine dei mangimi;
• medicinali veterinari o altri trattamenti, date di somministrazione e tempi di sospensione;
• malattie rilevanti per la sicurezza dei prodotti;
• risultati delle analisi su animali o altri campioni;
• relazioni pertinenti sui controlli effettuati.

Gli operatori che producono o raccolgono prodotti vegetali devono registrare:

• uso di prodotti fitosanitari e biocidi;
• presenza di organismi nocivi o malattie rilevanti;
• risultati delle analisi pertinenti.

Registrazione e approvazione degli stabilimenti

L'articolo 6 impone a ogni operatore di notificare all'autorità competente ciascuno stabilimento sotto il proprio controllo che svolga attività di produzione, trasformazione o distribuzione, affinché sia registrato. Devono essere comunicate anche le modifiche significative delle attività e la chiusura degli stabilimenti, così da garantire che le informazioni siano sempre aggiornate.

L'approvazione, successiva almeno a una visita in loco, è richiesta quando prevista:

• dal diritto nazionale dello Stato membro in cui lo stabilimento è situato;
• dalle norme specifiche sugli alimenti di origine animale;
• da una decisione adottata secondo la procedura dell'articolo 14, paragrafo 2.

Guide di buona prassi

Gli articoli da 7 a 9 prevedono guide nazionali e dell'Unione per l'igiene e l'applicazione dell'HACCP. Il loro uso è volontario, ma gli Stati membri devono incoraggiarne sviluppo, diffusione e utilizzo.

Le guide nazionali devono essere elaborate dai settori alimentari interessati, consultando le autorità competenti, i consumatori e gli altri soggetti coinvolti, tenendo conto del Codex Alimentarius e, per la produzione primaria, delle raccomandazioni dell'allegato I, parte B. Gli Stati membri valutano la praticabilità e l'idoneità delle guide e trasmettono alla Commissione quelle conformi. Le guide adottate ai sensi della direttiva 93/43/CEE restano applicabili se compatibili con gli obiettivi del regolamento.

Le guide dell'Unione sono sviluppate con la partecipazione dei settori alimentari europei, comprese le piccole e medie imprese, dei consumatori e delle autorità competenti. I relativi titoli e riferimenti sono pubblicati nella serie C della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Requisiti dell'allegato II per locali e attrezzature

L'allegato II stabilisce i requisiti generali applicabili a tutti gli operatori diversi da quelli cui si applica l'allegato I. I capitoli da V a XII si applicano a tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione; i capitoli I, II, III e IV si applicano secondo la tipologia di locali o di trasporto.

I locali devono essere mantenuti puliti e in buone condizioni. Progettazione, ubicazione, dimensioni e costruzione devono consentire pulizia e disinfezione, prevenire contaminazioni, assicurare spazio operativo adeguato e permettere il controllo delle temperature. Sono inoltre richiesti servizi igienici, lavabi per le mani con acqua corrente calda e fredda, ventilazione, illuminazione, drenaggio e, ove necessario, spogliatoi. Detergenti e disinfettanti non devono essere conservati nelle aree di manipolazione degli alimenti.

Nei locali di preparazione, trattamento o trasformazione, pavimenti, pareti, soffitti, finestre, porte e superfici a contatto con alimenti devono essere progettati e mantenuti in modo da consentire una pulizia efficace e, se necessario, la disinfezione. Le attrezzature devono essere costruite e installate in modo da ridurre il rischio di contaminazione e consentire la pulizia dell'attrezzatura e delle aree circostanti.

Per strutture mobili o temporanee, abitazioni private utilizzate regolarmente per preparare alimenti destinati al mercato e distributori automatici sono richieste, per quanto ragionevolmente praticabile, condizioni idonee a prevenire contaminazioni, servizi per l'igiene personale, acqua potabile, gestione sicura dei rifiuti, controllo delle temperature e corretta collocazione degli alimenti.

Trasporto e gestione dei rifiuti

I mezzi e i contenitori di trasporto devono essere puliti, mantenuti in buone condizioni e, ove necessario, progettati per consentire pulizia e disinfezione. Non devono essere utilizzati per altri materiali quando ciò possa causare contaminazione; in caso di carichi diversi devono essere previste separazioni efficaci e devono essere effettuate pulizie tra i carichi.

Gli alimenti sfusi liquidi, granulari o in polvere devono essere trasportati in contenitori riservati agli alimenti e contrassegnati in modo visibile e indelebile, anche con la dicitura "solo per alimenti". I mezzi devono proteggere gli alimenti dalla contaminazione e, quando necessario, mantenere e consentire il monitoraggio delle temperature.

I rifiuti alimentari, i sottoprodotti non commestibili e gli altri scarti devono essere rimossi rapidamente dalle aree in cui sono presenti alimenti, collocati in contenitori idonei e gestiti in modo igienico e rispettoso della normativa ambientale, senza diventare fonte diretta o indiretta di contaminazione.

Acqua, ghiaccio e vapore

Deve essere disponibile un'adeguata quantità di acqua potabile, utilizzata ogni volta che sia necessaria per evitare contaminazioni. Per i prodotti della pesca interi può essere utilizzata acqua pulita; l'acqua marina pulita può essere utilizzata per molluschi bivalvi vivi, echinodermi, tunicati e gasteropodi marini, nonché per il lavaggio esterno nei casi previsti.

L'acqua non potabile destinata, ad esempio, alla lotta antincendio, alla produzione di vapore o alla refrigerazione deve circolare in un sistema separato e identificato, senza collegamenti o riflussi verso il sistema dell'acqua potabile. L'acqua riciclata utilizzata nella trasformazione o come ingrediente non deve presentare rischi di contaminazione. Il ghiaccio a contatto con gli alimenti deve essere prodotto con acqua potabile o, per il raffreddamento di prodotti della pesca interi, con acqua pulita. Il vapore a contatto diretto con gli alimenti non deve contenere sostanze pericolose o contaminanti.

Igiene personale e formazione

Ogni persona che opera in un'area di manipolazione deve mantenere un elevato livello di pulizia personale e indossare indumenti idonei, puliti e, ove necessario, protettivi. Non può manipolare alimenti né accedere alle aree di manipolazione chi soffre di una malattia trasmissibile attraverso gli alimenti, presenta ferite infette, infezioni cutanee, piaghe o diarrea, quando sussista un rischio di contaminazione. I sintomi devono essere immediatamente comunicati all'operatore.

Gli operatori devono assicurare che gli addetti siano supervisionati, istruiti o formati in materia di igiene alimentare in relazione all'attività svolta. I responsabili dell'elaborazione e del mantenimento delle procedure HACCP o dell'utilizzo delle guide devono ricevere una formazione adeguata sui principi HACCP. Devono inoltre essere rispettati gli eventuali obblighi nazionali relativi ai programmi formativi in specifici settori alimentari.

Alimenti, temperature, confezionamento e trattamento termico

Gli operatori non possono accettare materie prime, ingredienti o altri materiali contaminati da parassiti, microrganismi patogeni, sostanze tossiche, decomposte o estranee a livelli tali da rendere il prodotto finale inadatto al consumo anche dopo normali operazioni igieniche di selezione o trasformazione.

Gli alimenti devono essere protetti dalla contaminazione durante tutte le fasi. Devono essere adottate procedure di controllo degli infestanti e impedito l'accesso degli animali domestici ai luoghi di preparazione, manipolazione o conservazione, salvo casi particolari autorizzati dall'autorità competente senza rischio di contaminazione.

Gli alimenti e le materie prime suscettibili di favorire microrganismi patogeni o tossine non devono essere mantenuti a temperature rischiose. La catena del freddo non deve essere interrotta, salvo periodi limitati durante preparazione, trasporto, stoccaggio, esposizione e servizio, purché non vi sia rischio per la salute. Gli alimenti destinati a essere serviti freddi devono essere raffreddati rapidamente dopo il trattamento termico o la preparazione finale. Lo scongelamento deve minimizzare la crescita microbica e la formazione di tossine, gestendo adeguatamente i liquidi di sgocciolamento.

I materiali di confezionamento non devono costituire fonte di contaminazione e devono essere conservati in condizioni protette. Le operazioni di confezionamento devono preservare l'integrità e la pulizia dei contenitori; i materiali riutilizzati devono essere facilmente pulibili e, ove necessario, disinfettabili.

Per gli alimenti immessi sul mercato in contenitori ermeticamente chiusi, il trattamento termico deve portare ogni parte del prodotto a una determinata temperatura per un determinato periodo e impedire contaminazioni durante il processo. Gli operatori devono controllare regolarmente i parametri pertinenti, tra cui temperatura, pressione, chiusura e aspetti microbiologici, anche mediante dispositivi automatici. Il processo dovrebbe conformarsi a uno standard internazionalmente riconosciuto, come pastorizzazione, trattamento ad altissima temperatura o sterilizzazione.

Importazioni ed esportazioni

Per gli alimenti importati, i requisiti richiamati dall'articolo 11 del regolamento (CE) n. 178/2002 comprendono gli articoli da 3 a 6 del regolamento, inclusi gli obblighi igienici, HACCP, cooperazione con l'autorità e registrazione o approvazione degli stabilimenti quando applicabile.

Per gli alimenti esportati o riesportati, i requisiti richiamati dall'articolo 12 del regolamento (CE) n. 178/2002 comprendono anch'essi gli articoli da 3 a 6 del regolamento.

Flessibilità, misure nazionali e controlli

Gli allegati I e II possono essere adattati o aggiornati tenendo conto dell'esperienza applicativa dell'HACCP, dei progressi tecnologici, delle aspettative dei consumatori, dei pareri scientifici, delle nuove valutazioni del rischio e dei criteri microbiologici e termici. Possono essere concesse deroghe, in particolare per facilitare l'applicazione dell'articolo 5 nelle piccole imprese, purché non siano compromessi gli obiettivi del regolamento.

Gli Stati membri possono adottare misure nazionali per consentire la prosecuzione di metodi tradizionali o soddisfare esigenze di imprese situate in regioni con particolari vincoli geografici. La notifica alla Commissione deve descrivere requisiti, adattamenti, alimenti e stabilimenti interessati, motivazioni, analisi dei pericoli e misure di salvaguardia. Gli altri Stati membri dispongono di tre mesi per presentare osservazioni, prorogabili a quattro mesi per le misure relative alla costruzione, disposizione e attrezzatura degli stabilimenti.

La Commissione è assistita dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e consulta l'Autorità europea per la sicurezza alimentare sulle questioni suscettibili di incidere significativamente sulla salute pubblica, in particolare prima di proporre criteri, requisiti o obiettivi ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 4.

Abrogazione, entrata in vigore e applicazione

La direttiva 93/43/CEE è abrogata dalla data di applicazione del regolamento. Le decisioni adottate ai sensi della direttiva restano in vigore fino alla loro sostituzione; in attesa dei nuovi criteri o requisiti dell'articolo 4, paragrafo 3, gli Stati membri possono mantenere le norme nazionali adottate in conformità alla direttiva.

Il regolamento è entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. La sua applicazione è prevista 18 mesi dopo l'entrata in vigore degli atti collegati sulle norme specifiche per gli alimenti di origine animale, sui controlli ufficiali e sull'abrogazione di alcune direttive in materia di igiene, e comunque non prima del 1° gennaio 2006. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.